Formule Fuzheng Nizeng pour la gastrite atrophique chronique avec néoplasie intraépithéliale de bas grade, un essai contrôlé randomisé multicentrique
21 mars 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital
Formule Fuzhegn Nizeng pour la gastrite atrophique chronique avec néoplasie intraépithéliale de bas grade, un essai contrôlé randomisé multicentrique
La formule Fuzheng Nizeng (FZNZ) est dérivée de la formule classique Liujunzi Decoction.
Une étude pilote antérieure a révélé que le FZNZ favorisait la récupération de l'atrophie gastrique et soulageait les symptômes relatifs.
Cette étude vise à évaluer son efficacité dans la gastrite atrophique chronique avec néoplasie intraépithéliale de bas grade, par rapport au granule Molduodan témoin positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +861083572634
- E-mail: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gastrite atrophique chronique avec néoplasie intraépithéliale de bas grade diagnostiquée par endoscopie et biopsie de l'estomac.
- Helicobacter pylori négatif.
- Le syndrome de MTC est une déficience rate-estomac accompagnée de stase sanguine et de mucosités.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastrique.
- Combiné avec une tumeur maligne.
- Antécédents de maladie mentale.
- Allergie à l'un des composants du médicament utilisé dans l'étude.
- Planification d'une grossesse, ou femme enceinte et femme allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule Fuzhegn Nizeng
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Sujets prenant des granulés Fuzhegn Nizeng préparés deux fois par jour pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Médecine des patients Moluodan
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Sujets prenant des granulés de Moluodan préparés 9 g deux fois par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération de la néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: Les 180 jours après l'administration du médicament.
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Une biopsie de l'estomac sera effectuée une fois l'administration du médicament terminée.
|
Les 180 jours après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle globale des symptômes en 7 points
Délai: 1er, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème mois
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Les symptômes de la dyspepsie seront enregistrés et évalués par une échelle globale des symptômes en 7 points.
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1er, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: Les 6 mois pendant l'administration du médicament
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Tout événement indésirable sera enregistré.
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Les 6 mois pendant l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022CR64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .