Fuzheng Nizeng Formula krooniseen atrofiseen gastriittiin, jossa on matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peking University First Hospital
Fuzhegn Nizeng Formula krooniseen atrofiseen gastriittiin, jossa on matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) on johdettu klassisesta kaavasta Liujunzi Decoction.
Entisessä pilottitutkimuksessa todettiin, että FZNZ edisti mahalaukun atrofian paranemista ja lievitti suhteellisia oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehoa krooniseen atrofiseen gastriittiin, jossa on matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, verrattuna positiiviseen kontrolliin Molduodan-rakeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +861083572634
- Sähköposti: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopialla ja mahan biopsialla diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti, jossa on matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Helicobacter pylori negatiivinen.
- TCM-oireyhtymä on perna-vatsan vajaatoimintaa, johon liittyy veren staasi ja ulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahaleikkauksen historia.
- Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen kanssa.
- Mielisairauden historia.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen aineosalle.
- Raskautta suunnitteleva tai raskaana oleva nainen ja imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fuzhegn Nizengin kaava
|
Koehenkilöt, jotka ottivat valmistettuja Fuzhegn Nizeng -rakeita kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Moluodan potilaslääke
|
Potilaat, jotka ottivat valmistettuja Moluodan-rakeita 9 g kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian toipumisaste
Aikaikkuna: 180 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Vatsabiopsia otetaan lääkkeen antamisen jälkeen.
|
180 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-pisteinen yleinen yleisoireasteikko
Aikaikkuna: 1., 2., 3., 4., 5., 6. kuukausi
|
Dyspepsian oireet kirjataan ja arvioidaan 7-pisteen yleisellä yleisoireasteikolla
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. kuukausi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkkeen annon aikana
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
6 kuukautta lääkkeen annon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022CR64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .