扶正逆增方治疗慢性萎缩性胃炎伴低度上皮内瘤变的多中心随机对照试验
2024年3月21日 更新者：Peking University First Hospital
扶正逆增方（FZNZ）源自经典方剂六君子汤。
前期研究发现FZNZ可促进胃萎缩的恢复并缓解相关症状。
本研究旨在与阳性对照莫多丹颗粒相比，评价其治疗慢性萎缩性胃炎伴低度上皮内瘤变的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Xuezhi Zhang, Doctor
- 电话号码：+861083572634
- 邮箱：zhang.xuezhi@263.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过内窥镜检查和胃活检诊断慢性萎缩性胃炎伴低度上皮内瘤变。
- 幽门螺杆菌阴性。
- 中医证候是脾胃虚寒，瘀血痰浊。
排除标准：
- 有胃手术史。
- 合并恶性肿瘤。
- 有精神病史。
- 对研究中使用的药物的任何成分过敏。
- 计划怀孕，或孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扶正尼增方
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受试者服用制备的扶正坚增颗粒，每日两次，持续 6 个月。
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有源比较器：莫罗丹病人用药
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受试者服用制备的魔罗丹颗粒9g，每日两次，持续6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低度上皮内瘤变的治愈率
大体时间：用药后180天。
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给药完成后将进行胃活检。
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用药后180天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 点总体总体症状量表
大体时间：第1、2、3、4、5、6个月
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消化不良症状将通过 7 点整体症状量表进行记录和评估
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第1、2、3、4、5、6个月
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不良事件发生率
大体时间：用药期间的6个月
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任何不良事件都会被记录。
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用药期间的6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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