Формула Fuzheng Nizeng для лечения хронического атрофического гастрита с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
21 марта 2024 г. обновлено: Peking University First Hospital
Формула Фужэгна Низенга для лечения хронического атрофического гастрита с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Формула Fuzheng Nizeng (FZNZ) получена из классической формулы отвара Люцзюньцзы.
Предыдущее пилотное исследование показало, что ФЗНЗ способствует восстановлению атрофии желудка и облегчению относительных симптомов.
Целью данного исследования является оценка его эффективности при хроническом атрофическом гастрите с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности по сравнению с гранулами Молдуодана в качестве положительного контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University first hospital
-
Контакт:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Номер телефона: +861083572634
- Электронная почта: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический атрофический гастрит с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности, диагностированный с помощью эндоскопии и биопсии желудка.
- Хеликобактер пилори отрицательный.
- Синдром ТКМ – это недостаточность селезенки и желудка с застоем крови и мокротой.
Критерий исключения:
- История желудочной хирургии.
- Сочетается со злокачественной опухолью.
- История психических заболеваний.
- Аллергия на любые компоненты препарата, принимавшего участие в исследовании.
- Планирование беременности или беременная женщина и кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула Фужэгн Низенг
|
Субъекты принимали приготовленные гранулы Фужен Низенг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Молуодан лекарство для пациентов
|
Субъекты принимали подготовленные гранулы Молуодана по 9 г два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выздоровления при интраэпителиальной неоплазии низкой степени злокачественности
Временное ограничение: Через 180 дней после приема препарата.
|
Биопсия желудка будет взята после завершения приема препарата.
|
Через 180 дней после приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-балльная глобальная шкала общих симптомов
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й месяц
|
Симптомы диспепсии будут записываться и оцениваться по 7-балльной глобальной шкале симптомов.
|
1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й месяц
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев приема препарата
|
Любое нежелательное явление будет зафиксировано.
|
В течение 6 месяцев приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Гастрит
- Атрофия
- Гастрит, Атрофический
Другие идентификационные номера исследования
- 2022CR64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвар Фужэгн Низенг
-
China Medical University HospitalЗапись по приглашению