Fuzheng Nizeng formel för kronisk atrofisk gastrit med låggradig intraepitelial neoplasi, en multicenter randomiserad kontrollerad studie
21 mars 2024 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Fuzhegn Nizeng formel för kronisk atrofisk gastrit med låggradig intraepitelial neoplasi, en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) kommer från den klassiska formeln Liujunzi Decoction.
Tidigare pilotstudie fann att FZNZ främjade återhämtningen av magatrofi och lindra de relativa symtomen.
Denna studie är att utvärdera dess effektivitet för kronisk atrofisk gastrit med låggradig intraepitelial neoplasi, jämfört med positiv kontroll Molduodan granulat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +861083572634
- E-post: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk atrofisk gastrit med låggradig intraepitelial neoplasi diagnostiserad genom endoskopi och magbiopsi.
- Helicobacter pylori negativ.
- TCM-syndrom är mjälte-magbrist med blodstas och phelgm.
Exklusions kriterier:
- Historik om magkirurgi.
- Kombinerat med elakartad tumör.
- Historia om psykisk ohälsa.
- Allergi mot någon del av droganvändningen i studien.
- Planerar att bli gravid, eller gravid kvinna och ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fuzhegn Nizeng formel
|
Försökspersoner som tog förberedde Fuzhegn Nizeng granulat två gånger dagligen under 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Moluodan patientmedicin
|
Försökspersoner som tar beredda Moluodan granulat 9 g två gånger dagligen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighet av låggradig intraepitelial neoplasi
Tidsram: De 180 dagarna efter läkemedelsadministrering.
|
Magbiopsi kommer att tas efter avslutad läkemedelsadministrering.
|
De 180 dagarna efter läkemedelsadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-punkts global övergripande symtomskala
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e månaden
|
Dyspepsisymtom kommer att registreras och utvärderas med 7-punkts global övergripande symtomskala
|
1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e månaden
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: De 6 månaderna under läkemedelsadministrationen
|
Alla negativa händelser kommer att registreras.
|
De 6 månaderna under läkemedelsadministrationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022CR64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .