Fórmula Fuzheng Nizeng para gastrite atrófica crônica com neoplasia intraepitelial de baixo grau, um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
21 de março de 2024 atualizado por: Peking University First Hospital
Fórmula Fuzhegn Nizeng para gastrite atrófica crônica com neoplasia intraepitelial de baixo grau, um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
A Fórmula Fuzheng Nizeng (FZNZ) é derivada da fórmula clássica Liujunzi Decoction.
Um antigo estudo piloto descobriu que o FZNZ promoveu a recuperação da atrofia gástrica e aliviou os sintomas relativos.
Este estudo visa avaliar sua eficácia para gastrite atrófica crônica com neoplasia intraepitelial de baixo grau, em comparação com o controle positivo do grânulo de Molduodan.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Número de telefone: +861083572634
- E-mail: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrite Atrófica Crônica Com Neoplasia Intraepitelial de Baixo Grau diagnosticada por endoscopia e biópsia gástrica.
- Helicobacter pylori negativo.
- A síndrome da MTC é uma deficiência do baço-estômago com estase sanguínea e catarro.
Critério de exclusão:
- História da cirurgia gástrica.
- Combinado com tumor maligno.
- História de doença mental.
- Alergia a qualquer componente do medicamento usado no estudo.
- Planejando gravidez, ou mulher grávida e lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Fuzhegn Nizeng
|
Indivíduos que tomaram grânulos de Fuzhegn Nizeng preparados duas vezes ao dia durante 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Medicina do paciente Moluodan
|
Indivíduos que tomaram grânulos de Moluodan preparados 9g duas vezes ao dia durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: Os 180 dias após a administração do medicamento.
|
A biópsia do estômago será realizada após a conclusão da administração do medicamento.
|
Os 180 dias após a administração do medicamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala global de sintomas globais de 7 pontos
Prazo: 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º mês
|
Os sintomas de dispepsia serão registrados e avaliados pela Escala Global Global de Sintomas de 7 pontos
|
1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º mês
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Os 6 meses durante a administração do medicamento
|
Qualquer evento adverso será registrado.
|
Os 6 meses durante a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022CR64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .