Fuzheng Nizeng-formel for kronisk atrofisk gastritt med lavgradig intraepitelial neoplasi, et multisenter randomisert kontrollert forsøk
21. mars 2024 oppdatert av: Peking University First Hospital
Fuzhegn Nizeng formel for kronisk atrofisk gastritt med lavgradig intraepitelial neoplasi, en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) er avledet fra den klassiske formelen Liujunzi Decoction.
Tidligere pilotstudie fant at FZNZ fremmet utvinningen av gastrisk atrofi og lindre de relative symptomene.
Denne studien skal evaluere dens effektivitet for kronisk atrofisk gastritt med lavgradig intraepitelial neoplasi, sammenlignet med positiv kontroll Molduodan granulat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +861083572634
- E-post: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk atrofisk gastritt med lavgradig intraepitelial neoplasi diagnostisert ved endoskopi og magebiopsi.
- Helicobacter pylori negativ.
- TCM-syndrom er milt-mage-mangel med blodstase og phelgm.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om magekirurgi.
- Kombinert med ondartet svulst.
- Historie om psykiske lidelser.
- Allergi mot noen komponenter av legemiddelbruken i studien.
- Planlegger å bli gravid, eller gravid kvinne og ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuzhegn Nizeng formel
|
Personer som tok tilberedte Fuzhegn Nizeng-granulat to ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Moluodan pasientmedisin
|
Personer som tok forberedte Moluodan granulat 9 g to ganger daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingshastighet av lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: De 180 dagene etter legemiddeladministrering.
|
Magebiopsi vil bli tatt etter fullført legemiddeladministrering.
|
De 180 dagene etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkts global samlet symptomskala
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6. måned
|
Dyspepsisymptomer vil bli registrert og evaluert ved 7-punkts Global Overall Symptom Scale
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. måned
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: De 6 månedene under legemiddeladministrasjonen
|
Enhver uønsket hendelse vil bli registrert.
|
De 6 månedene under legemiddeladministrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022CR64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .