Fórmula Fuzheng Nizeng para la gastritis atrófica crónica con neoplasia intraepitelial de bajo grado, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
21 de marzo de 2024 actualizado por: Peking University First Hospital
Fórmula Fuzhegn Nizeng para la gastritis atrófica crónica con neoplasia intraepitelial de bajo grado, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La fórmula Fuzheng Nizeng (FZNZ) se deriva de la fórmula clásica Liujunzi Decoction.
Un estudio piloto anterior encontró que FZNZ promovía la recuperación de la atrofia gástrica y aliviaba los síntomas relativos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar su eficacia para la gastritis atrófica crónica con neoplasia intraepitelial de bajo grado, en comparación con el control positivo del gránulo Molduodan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +861083572634
- Correo electrónico: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastritis Atrófica Crónica con Neoplasia Intraepitelial de Bajo Grado diagnosticada mediante endoscopia y biopsia de estómago.
- Helicobacter pylori negativo.
- El síndrome de MTC es una deficiencia de bazo-estómago con estasis sanguínea y flema.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía gástrica.
- Combinado con tumor maligno.
- Historia de enfermedad mental.
- Alergia a cualquier componente del fármaco utilizado en el estudio.
- Planificación del embarazo, o mujer embarazada y mujer lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Fuzhegn Nizeng
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Sujetos que tomaron gránulos preparados de Fuzhegn Nizeng dos veces al día durante 6 meses.
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Comparador activo: Medicina para pacientes Moluodan
|
Sujetos que tomaron gránulos de Moluodan preparados, 9 g dos veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: Los 180 días posteriores a la administración del medicamento.
|
Se tomará una biopsia de estómago una vez finalizada la administración del fármaco.
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Los 180 días posteriores a la administración del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala global de síntomas generales de 7 puntos
Periodo de tiempo: 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º mes
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Los síntomas de dispepsia se registrarán y evaluarán mediante una escala global de síntomas generales de 7 puntos.
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1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º mes
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los 6 meses durante la administración del medicamento.
|
Cualquier evento adverso será registrado.
|
Los 6 meses durante la administración del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022CR64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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