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Formula Fuzheng Nizeng per la gastrite atrofica cronica con neoplasia intraepiteliale di basso grado, uno studio multicentrico randomizzato controllato

21 marzo 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital

Formula Fuzhegn Nizeng per la gastrite atrofica cronica con neoplasia intraepiteliale di basso grado, uno studio multicentrico randomizzato controllato

Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) deriva dalla formula classica del Decotto Liujunzi. Un precedente studio pilota ha rilevato che FZNZ ha promosso il recupero dell’atrofia gastrica e allevia i relativi sintomi. Questo studio è quello di valutare la sua efficacia per la gastrite atrofica cronica con neoplasia intraepiteliale di basso grado, rispetto al controllo positivo del granulo Molduodan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastrite atrofica cronica con neoplasia intraepiteliale di basso grado diagnosticata mediante endoscopia e biopsia dello stomaco.
  • Helicobacter pylori negativo.
  • La sindrome della MTC è un deficit di milza-stomaco con stasi del sangue e felgma.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia gastrica.
  • Combinato con tumore maligno.
  • Storia della malattia mentale.
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco utilizzato nello studio.
  • Pianificazione della gravidanza o della donna incinta e della donna che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Fuzhegn Nizeng
Droga: Decotto Fuzhegn Nizeng
Soggetti che assumevano granuli Fuzhegn Nizeng preparati due volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Medicina paziente Moluodan
Droga: Granuli di Moluodan
Soggetti che assumevano granuli di Moluodan preparati 9 g due volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero della neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: I 180 giorni successivi alla somministrazione del farmaco.
La biopsia dello stomaco verrà eseguita dopo il completamento della somministrazione del farmaco.
I 180 giorni successivi alla somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale dei sintomi globali a 7 punti
Lasso di tempo: 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° mese
I sintomi della dispepsia saranno registrati e valutati mediante la scala globale dei sintomi complessivi a 7 punti
1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° mese
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: I 6 mesi durante la somministrazione del farmaco
Qualsiasi evento avverso verrà registrato.
I 6 mesi durante la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022CR64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decotto Fuzhegn Nizeng

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