Fuzheng Nizeng-formule voor chronische atrofische gastritis met laaggradige intra-epitheliale neoplasie, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
21 maart 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Fuzhegn Nizeng-formule voor chronische atrofische gastritis met laaggradige intra-epitheliale neoplasie, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) is afgeleid van de klassieke formule Liujunzi-afkooksel.
Uit een eerdere pilotstudie bleek dat FZNZ het herstel van maagatrofie bevorderde en de relatieve symptomen verlichtte.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid ervan te evalueren voor chronische atrofische gastritis met laaggradige intra-epitheliale neoplasie, vergeleken met Molduodan-granulaat met positieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +861083572634
- E-mail: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische atrofische gastritis met laaggradige intra-epitheliale neoplasie gediagnosticeerd door endoscopie en maagbiopsie.
- Helicobacter pylori negatief.
- TCM-syndroom is een tekort aan de milt-maag met bloedstasis en slijm.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maagchirurgie.
- Gecombineerd met kwaadaardige tumor.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Allergie voor alle componenten van het medicijngebruik in het onderzoek.
- Van plan om zwanger te worden, of zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fuzhegn Nizeng-formule
|
Proefpersonen die bereid Fuzhegn Nizeng-granulaat tweemaal daags gedurende 6 maanden gebruikten.
|
|
Actieve vergelijker: Moluodan patiëntengeneeskunde
|
Proefpersonen die bereide Moluodan-korrels 9 g tweemaal daags gedurende 6 maanden gebruikten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage van laaggradige intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: De 180 dagen na toediening van het geneesmiddel.
|
Er zal een maagbiopsie worden genomen nadat de toediening van het geneesmiddel is voltooid.
|
De 180 dagen na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-punts mondiale algemene symptoomschaal
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e maand
|
Dyspepsiesymptomen zullen worden geregistreerd en geëvalueerd aan de hand van een 7-punts Global Overall Symptom Scale
|
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e maand
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: De 6 maanden tijdens de medicijntoediening
|
Elke bijwerking wordt geregistreerd.
|
De 6 maanden tijdens de medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022CR64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .