Formuła Fuzheng Nizenga na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka z neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Formuła Fuzhegna Nizenga na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka z neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Formuła Fuzheng Nizeng (FZNZ) wywodzi się z klasycznej formuły Wywaru Liujunzi.
Poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że FZNZ wspomaga powrót do zdrowia po zaniku żołądka i łagodzi względne objawy.
Celem tego badania jest ocena jego skuteczności w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia w porównaniu z kontrolą pozytywną w postaci granulatu Molduodan.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhi Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +861083572634
- E-mail: zhang.xuezhi@263.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka z neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia zdiagnozowaną na podstawie endoskopii i biopsji żołądka.
- Helicobacter pylori ujemny.
- Zespół TCM to niedobór śledziony i żołądka z zastojem krwi i flegmą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii żołądka.
- W połączeniu z nowotworem złośliwym.
- Historia chorób psychicznych.
- Alergia na którykolwiek składnik zażywanego leku w badaniu.
- Planuje ciążę lub kobieta w ciąży i kobieta karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła Fuzhegna Nizenga
|
Pacjenci przyjmujący przygotowany granulat Fuzhegn Nizeng dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Lek dla pacjenta Moluodan
|
Pacjenci przyjmujący przygotowany granulat Moluodan w dawce 9 g dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wyzdrowienia w przypadku neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia
Ramy czasowe: 180 dni po podaniu leku.
|
Po zakończeniu podawania leku zostanie wykonana biopsja żołądka.
|
180 dni po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowa globalna ogólna skala objawów
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6. miesiąc
|
Objawy niestrawności będą rejestrowane i oceniane za pomocą 7-punktowej Globalnej Skali Objawów Ogólnych
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. miesiąc
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy podczas podawania leku
|
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane.
|
6 miesięcy podczas podawania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022CR64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .