Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuzheng Nizeng Formule pro chronickou atrofickou gastritidu s intraepiteliální neoplazií nízkého stupně, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

21. března 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital

Přípravek Fuzhegn Nizeng pro chronickou atrofickou gastritidu s intraepiteliální neoplazií nízkého stupně, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) je odvozen od klasického vzorce Liujunzi Decoction. Dřívější pilotní studie zjistila, že FZNZ podporuje obnovu žaludeční atrofie a zmírňuje relativní symptomy. Tato studie má zhodnotit jeho účinnost u chronické atrofické gastritidy s intraepiteliální neoplazií nízkého stupně ve srovnání s pozitivní kontrolou Molduodan granule.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atrofická gastritida s intraepiteliální neoplazií nízkého stupně diagnostikovaná endoskopií a biopsií žaludku.
  • Helicobacter pylori negativní.
  • Syndrom TCM je nedostatek sleziny a žaludku se stagnací krve a hlenem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace žaludku.
  • V kombinaci s maligním nádorem.
  • Historie duševních chorob.
  • Alergie na jakoukoli složku užívání drogy ve studii.
  • Plánování těhotenství, nebo těhotná žena a kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule Fuzhegn Nizeng
Lék: Fuzhegn Nizeng odvar
Subjekty užívající připravené granule Fuzhegn Nizeng dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Moluodan pacientská medicína
Lék: Moluodanové granule
Subjekty užívající připravené granule Moluodan 9 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 180 dní po podání léku.
Po ukončení podávání léku bude provedena biopsie žaludku.
180 dní po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7bodová globální škála celkových symptomů
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc
Symptomy dyspepsie budou zaznamenány a vyhodnoceny pomocí 7bodové globální škály celkových symptomů
1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců během podávání léku
Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.
6 měsíců během podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022CR64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuzhegn Nizeng odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit