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早産児の鼻損傷を予防するハイドロコロイドの効果

2024年3月21日 更新者:Seda Caglar、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

早産児の鼻および鼻腔の圧迫損傷の予防に対するハイドロコロイドの影響:「ランダム化対照試験」

この研究の目的は、早産児の非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) によって引き起こされる鼻および鼻柱領域の圧傷の予防におけるハイドロコロイド テープの使用の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、早産児の非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) によって引き起こされる鼻および鼻柱領域の圧傷の予防におけるハイドロコロイド テープの使用の効果を評価することです。

この研究は、前向きランダム化比較試験です。研究対象者は、2022年5月から2022年11月までに新生児集中治療室(NICU)でNIMVの支援を受けた、妊娠37週以下で生まれた56人の未熟児で構成されています。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。最初のグループ (n=28) にはハイドロコロイド バンドの適用を受け、2 番目のグループ (n=28) は対照グループとして機能しました。 データ収集には「データ収集フォーム」、「新生児皮膚リスク評価スケール(NSRAS)」、「新生児皮膚状態スコア(NSCS)」、「褥瘡病期分類スケール(PISS)」を使用した。

介入ツール:

未熟児の NIMV には、Alpha ブランドの鼻カニューレが使用されました。 鼻カニューレは柔らかい両鼻先端を備えており、低流量酸素と高流量酸素の両方の使用に適しています。 新しい滅菌カニューレが各乳児に使用されました。

Abfen-Farma ブランドの Nasalnem 鼻軟膏が未熟児に使用されました。 ナサルネム鼻軟膏は、鼻の内部の傷の治癒を助け、粘膜の再生や粘膜の傷などの問題を解決し、粘膜をサポートし、かさぶたや乾燥などの問題を軽減します。

ハイドロコロイド バリア グループでは、ハートマン ブランドのハイドロコロイド テープが使用されました。ハイドロコロイド テープは、創傷ケアに使用される包帯の一種で、ペクチン、ゼラチン、セルロースなどのゲル形成物質を含む柔軟で耐水性の接着剤で構成されています。 ハイドロコロイドテープは傷に直接貼ることで湿潤環境を作り出し、治癒を促進し、感染の予防に役立ちます。 ドレッシングの粘着層は、サポートを提供して摩擦を軽減しながら、外部の汚染物質から創傷を保護するバリアを形成します。 ハイドロコロイド テープはさまざまな形状やサイズで入手でき、交換する必要がなく数日間所定の位置に留まることができます。 この機能は、患者、介護者、および費用対効果の観点から有益です。

ハイドロコロイドバンドグループ(n=28):このグループでは、早産児の鼻腔と鼻の領域を滅菌水で洗浄し乾燥させた後、鼻カニューレが接触する領域にハイドロコロイドバンドを貼り付けました。 NasalNem 鼻軟膏を、カニューレと接触している鼻道に 1 日 2 回塗布しました。 ハイドロコロイドバンドが溶けたり剥がれたりした場合は、バンドを取り除き、その領域を洗浄してから再度貼り付けます。 早産児の鼻および鼻柱領域は、皮膚リスク状態については NSRAS スケール、乾燥、発赤および皮むけ状態については NSCS スケール、および皮膚の発生については PISS スケールを使用して、合計 4 日間/96 時間にわたり 12 時間ごとに評価されました。圧迫による損傷。

対照群(n=28):この群の早産児はNICUの日常的な処置を受けた。 クリニックの通常の手順に従って、鼻柱と鼻の領域を滅菌水で洗浄して乾燥させた後、NasalNem 鼻軟膏をカニューレと接触している鼻道に 1 日 2 回塗布しました。 早産児の鼻と鼻腔領域は、皮膚リスク状態については NSRAS スケール、乾燥、発赤、皮むけ状態については NSCS スケール、圧迫の発生については PISS スケールを使用して、合計 4 日間/96 時間にわたって 12 時間ごとに評価されました。怪我。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満で生まれた場合、
  • 新生児集中治療室に入院し、
  • 少なくとも 4 日間、非侵襲的な人工呼吸器のサポートを受けている、
  • 彼らの家族は研究に参加することを承認した。

除外基準:

  • 挿管されており、
  • 先天異常を持っていて、
  • 鼻の外傷歴がある、
  • 皮膚疾患がある、
  • ハイドロコロイドテープに対する過敏症またはアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロコロイドテープ群
このグループでは、早産児の鼻腔および鼻領域を滅菌水で洗浄および乾燥させた後、鼻カニューレと接触する領域にハイドロコロイド包帯を適用した。 NasalNem 鼻軟膏を、カニューレと接触している鼻道に 1 日 2 回塗布しました。 ハイドロコロイド包帯が溶けたり剥がれたりした場合は、包帯を取り除き、その領域を洗浄してから再度貼り付けます。 データ収集プロセスでは、対象となった早産児の評価が 2 人の看護師によって行われました。 早産児の上唇、鼻道、鼻中隔、鼻柱領域を評価しました。
このグループでは、早産児の鼻腔および鼻領域を滅菌水で洗浄および乾燥させた後、鼻カニューレと接触する領域にハイドロコロイド包帯を適用した。 NasalNem 鼻軟膏を、カニューレと接触している鼻道に 1 日 2 回塗布しました。 ハイドロコロイド包帯が溶けたり剥がれたりした場合は、包帯を取り除き、その領域を洗浄してから再度貼り付けます。
介入なし:対照群
このグループでは、未熟児はNICUの通常の処置を受けました。 クリニックの通常の手順に従って、鼻柱と鼻領域を滅菌水で洗浄および乾燥させた後、NasalNem 鼻軟膏をカニューレと接触している鼻道に 1 日 2 回塗布しました。 データ収集プロセスでは、対象となった早産児の評価が 2 人の看護師によって行われました。 早産児の上唇、鼻道、鼻中隔、鼻柱領域を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の皮膚状態スコア
時間枠:評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに
測定ツールは 3 つの項目で構成され、それぞれに評価基準があります。 これらはそれぞれ、乾燥、紅斑、皮膚の完全性の障害/剥離です。 最初の項目;乾燥 (1= 正常、乾燥の兆候なし、2= 乾燥肌、目に見える剥離、3= 非常に乾燥した肌、ひび割れ/亀裂)、2 番目の項目。赤み (1= 赤みの兆候なし、2= 体表面の 50% 未満で目に見える赤み、3= 体表面の 50% 以上で目に見える赤み)、3 番目の項目。皮膚の完全性の障害/剥離 (1= 兆候なし、2= 狭い領域での限定的な障害/剥離、3= 広範囲の障害/剥離)。 トリプル リッカート スケール形式で開発され、スケールの各項目には 1 (1) から 3 (3) までのスコアが付けられます。 スケールから得られる最低スコアは 3、最高スコアは 9 です。合計スコアが高い場合は、新生児の皮膚の状態が悪いことを示します。
評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに
圧力と損傷の段階評価スケール
時間枠:評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに

スケールは 6 つの段階で構成されます。

I. 段階:無傷の皮膚に圧力をかけても消えない非白化性紅斑、II. 段階:真皮の部分的な厚さの損失および水疱、III。 段階:皮膚および皮下組織の全層を含む喪失、IV。 病期: 全層組織欠損 (骨/筋肉が見える)、病期分類不能/分類不能 病期: 皮膚または組織の全層の欠損 (深さ不明)、深部組織損傷の疑い: 深さ不明。

評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児皮膚リスク評価スケール
時間枠:評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに
この尺度は、新生児集団に特有の 6 つのパラメーター (全身状態、精神状態、可動性、活動性、栄養、水分) で構成され、在胎週数に応じて調整されます。 各パラメータは 1 ~ 4 でスコア付けされます。合計スコアの範囲は 6 ~ 24 です。 高いスコアは新生児の皮膚の完全性障害のリスクが高いことを示し、一方、低いスコアは皮膚の完全性障害のリスクが低いことを示します。
評価のために 4 日間にわたって 12 時間シフトごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2022年10月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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