- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325215
Effekten af hydrokolloid til at forhindre næseskader hos præmature spædbørn
Hydrokolloids indvirkning på forebyggelse af trykskader i næse og columella hos præmature spædbørn: "Et randomiseret kontrolleret forsøg"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge hydrokolloidtape til at forhindre trykskader på næse- og columellaregionerne forårsaget af ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse er et, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningspopulationen omfattede 56 præmature nyfødte født ved 37 ugers svangerskab eller mindre, som modtog NIMV-støtte på neonatal intensiv afdeling (NICU) mellem maj 2022 og november 2022. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper; den første gruppe (n=28) modtog hydrokolloidbåndpåføring, mens den anden gruppe (n=28) fungerede som kontrolgruppen. "Data Collection Form", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" og "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" blev brugt til dataindsamling.
Interventionsværktøjer:
Til NIMV af for tidligt fødte spædbørn blev Alpha-mærket næsekanyler brugt. Næsekanylen har bløde binasale spidser og er velegnet til iltforbrug med både lavt og højt flow. En ny steril kanyle blev brugt til hvert spædbarn.
Abfen-Farma mærket Nasalnem Nasal Ointment blev brugt til for tidligt fødte spædbørn. Nasalnem Nasal Ointment hjælper med at hele sår inde i næsen, løser problemer såsom slimhinderegenerering og slimhinde sår, understøtter slimhinden og lindrer problemer som skorpedannelse og tørhed.
I hydrokolloidbarrieregruppen blev der brugt hydrokolloidtape af mærket Hartmann. Hydrokolloidtape er en type bandage, der anvendes i sårpleje, bestående af en fleksibel, vandafvisende klæbestof indeholdende et geldannende stof som pektin, gelatine eller cellulose. Hydrokolloid tape skaber et fugtigt miljø ved at blive påført direkte på såret, hvilket fremskynder helingen og hjælper med at forhindre infektion. Forbindingens klæbende lag danner en barriere, der beskytter såret mod eksterne forurenende stoffer, samtidig med at det giver støtte og reducerer friktion. Hydrokolloid tape fås i forskellige former og størrelser og har evnen til at forblive på plads i flere dage uden at skulle skiftes. Denne funktion kan være gavnlig i forhold til patienter, plejere og omkostningseffektivitet.
Hydrokolloid båndgruppe (n=28): I denne gruppe, efter at columella- og næseområderne på præmature spædbørn var renset og tørret med sterilt vand, blev hydrokolloidbånd placeret på de områder, hvor næsekanylen kom i kontakt. NasalNem næsesalve blev påført to gange dagligt på næsepassagerne i kontakt med kanylen. Hvis hydrokolloidbåndene smeltede eller løsnede sig, blev de fjernet, området blev renset og derefter påført igen. Næse- og columellaregionerne hos præmature spædbørn blev evalueret hver 12. time i i alt 4 dage/96 timer ved hjælp af NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for tørhed, rødme og peeling-status og PISS-skalaen for forekomst af trykskader.
Kontrolgruppe (n=28): For tidligt fødte børn i denne gruppe blev udsat for rutineproceduren på NICU. I henhold til klinikkens rutineprocedure blev NasalNem næsesalve efter rensning og tørring af columella- og næseområder med sterilt vand påført to gange dagligt på næsepassagerne i kontakt med kanylen. Næse- og columellaregionerne hos for tidligt fødte spædbørn blev evalueret hver 12. time i i alt 4 dage/96 timer ved hjælp af NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for status for tørhed, rødme og afskalning og PISS-skalaen for forekomst af tryk skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev født ved mindre end 37 ugers svangerskab,
- Blev indlagt på neonatal intensiv afdeling,
- Modtaget ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte i mindst 4 dage,
- Blev godkendt til optagelse i undersøgelsen af deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet intuberet,
- Har medfødte anomalier,
- Har en historie med nasal traume,
- Har hudsygdomme,
- Har følsomhed eller allergi over for hydrokolloid tape.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydrokolloid tape gruppe
I denne gruppe, efter at columella- og næseområdet på præmature spædbørn var renset og tørret med sterilt vand, blev hydrokolloidbandager påført områderne i kontakt med næsekanylen.
NasalNem næsesalve blev påført to gange dagligt på næsepassagerne i kontakt med kanylen.
Hvis de hydrokolloide bandager smeltede eller pillede af, blev de fjernet, området blev renset og derefter påført igen.
I dataindsamlingsprocessen blev vurderinger af de inkluderede for tidligt fødte børn udført af to sygeplejersker.
Overlæben, næsepassagerne, næseskillevæggen og columellaregionen hos de præmature spædbørn blev evalueret.
|
I denne gruppe, efter at columella- og næseområdet på præmature spædbørn var renset og tørret med sterilt vand, blev hydrokolloidbandager påført områderne i kontakt med næsekanylen.
NasalNem næsesalve blev påført to gange dagligt på næsepassagerne i kontakt med kanylen.
Hvis de hydrokolloide bandager smeltede eller pillede af, blev de fjernet, området blev renset og derefter påført igen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe gennemgik for tidligt fødte børn den rutinemæssige procedure på NICU.
I henhold til klinikkens rutineprocedure, efter rensning og tørring af columella og næseområdet med sterilt vand, blev NasalNem næsesalve påført to gange dagligt på næsepassagerne i kontakt med kanylen.
I dataindsamlingsprocessen blev vurderinger af de inkluderede for tidligt fødte børn udført af to sygeplejersker.
Overlæben, næsepassagerne, næseskillevæggen og columellaregionen hos de præmature spædbørn blev evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for neonatal hudtilstand
Tidsramme: hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
måleværktøjet består af tre punkter, hver med et vurderingskriterium.
Disse er henholdsvis tørhed, erytem og svækkelse/afskalning af hudens integritet.
Den første vare; Tørhed (1=Normal, ingen tegn på tørhed, 2= Tør hud, synlig afskalning, 3= Meget tør hud, revner/revner), det andet punkt; Rødme (1= Ingen tegn på rødme, 2= Synlig rødme på mindre end 50 % af kropsoverfladen, 3= Synlig rødme på mere end 50 % af kropsoverfladen), det tredje punkt; Hudintegritetsforringelse/afskalning (1= Ingen tegn, 2= Begrænset svækkelse/afskalning på et lille område, 3= omfattende svækkelse/afskalning).
Udviklet i et tredobbelt Likert-skalaformat får hvert element på skalaen score fra 1 (én) til 3 (tre).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 3, og den højeste score er 9; med en høj totalscore, der indikerer dårlig hudtilstand hos den nyfødte.
|
hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
Trykskader Staging Scale
Tidsramme: hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
Skalaen består af seks trin: I. Stadium: Ikke-blancherbart erytem, der ikke falmer ved tryk på intakt hud, II. Stadium: Delvis tykkelsestab af dermis og blærer, III. Stadium: Tab, der involverer fuld tykkelse af hud og subkutant væv, IV. Stadium: Tab af væv i fuld tykkelse (knogle/muskel synlig), Ustadiumbar/Uklassificerbar Stadie: Tab af alle lag af hud eller væv (dybde ukendt), Mistænkt dyb vævsskade: Dybde ukendt. |
hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala til vurdering af risiko for neonatal hud
Tidsramme: hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
Denne skala består af seks parametre, der er specifikke for den nyfødte befolkning (generel fysisk tilstand, mental tilstand, mobilitet, aktivitet, ernæring og fugt), og den justeres i henhold til svangerskabsalderen.
Hver parameter bedømmes fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 6 til 24.
En høj score indikerer en øget risiko for svækkelse af hudens integritet hos den nyfødte, mens en lav score indikerer en lav risiko for svækkelse af hudens integritet.
|
hver 12-timers vagt over 4 dage til vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCaglar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Hidrokolloid Bant
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Thrasher Research Fund; York UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada