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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325215
L'effet de l'hydrocolloïde pour prévenir les blessures nasales chez les nourrissons prématurés
L'impact de l'hydrocolloïde sur la prévention des lésions de pression dans le nez et la columelle des nourrissons prématurés : « un essai contrôlé randomisé »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de bandes hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression sur les régions du nez et de la columelle causées par ventilation mécanique non invasive (NIMV) chez les nourrissons prématurés.
Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. La population de recherche comprenait 56 nouveau-nés prématurés nés à 37 semaines de gestation ou moins, qui ont reçu un soutien NIMV dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) entre mai 2022 et novembre 2022. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; le premier groupe (n = 28) a reçu l'application d'une bande hydrocolloïde, tandis que le deuxième groupe (n = 28) a servi de groupe témoin. Le « formulaire de collecte de données », l'« échelle d'évaluation du risque cutané néonatal (NSRAS) », le « score d'état de la peau néonatale (NSCS) » et l'« échelle de stadification des lésions de pression (PISS) » ont été utilisés pour la collecte de données.
Outils d'intervention :
Pour le NIMV des prématurés, des canules nasales de marque Alpha ont été utilisées. La canule nasale est dotée d'embouts binasaux souples et convient à une utilisation d'oxygène à faible et à haut débit. Une nouvelle canule stérile a été utilisée pour chaque nourrisson.
La pommade nasale Nasalnem de marque Abfen-Farma a été utilisée chez les prématurés. La pommade nasale Nasalnem aide à cicatriser les plaies à l'intérieur du nez, à résoudre des problèmes tels que la régénération de la muqueuse et les plaies de la muqueuse, à soutenir la muqueuse et à atténuer les problèmes tels que les croûtes et la sécheresse.
Dans le groupe de barrière hydrocolloïde, du ruban hydrocolloïde de marque Hartmann a été utilisé. Le ruban hydrocolloïde est un type de pansement utilisé dans le soin des plaies, constitué d'un adhésif flexible et résistant à l'eau contenant une substance gélifiante telle que la pectine, la gélatine ou la cellulose. Les bandes hydrocolloïdes créent un environnement humide en étant appliquées directement sur la plaie, ce qui accélère la cicatrisation et aide à prévenir les infections. La couche adhésive du pansement forme une barrière qui protège la plaie des contaminants externes tout en offrant un soutien et en réduisant la friction. Les rubans hydrocolloïdes sont disponibles sous différentes formes et tailles et ont la capacité de rester en place plusieurs jours sans avoir besoin d'être changés. Cette fonctionnalité peut être bénéfique en termes de patients, de soignants et de rentabilité .
Groupe de bandes hydrocolloïdes (n = 28) : Dans ce groupe, après que les zones de la columelle et du nez des prématurés ont été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des bandes hydrocolloïdes ont été placées sur les zones de contact avec la canule nasale. La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Si les bandes hydrocolloïdes fondaient ou se détachaient, elles étaient retirées, la zone était nettoyée puis réappliquée. Les régions du nez et de la columelle des nourrissons prématurés ont été évaluées toutes les 12 heures pendant un total de 4 jours/96 heures à l'aide de l'échelle NSRAS pour l'état de risque cutané, de l'échelle NSCS pour l'état de sécheresse, de rougeur et de desquamation, et de l'échelle PISS pour l'apparition de blessures de pression.
Groupe témoin (n = 28) : les nourrissons prématurés de ce groupe ont été soumis à la procédure de routine de l'USIN. Selon la procédure de routine de la clinique, après avoir nettoyé et séché la columelle et les zones nasales avec de l'eau stérile, la pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Les régions du nez et de la columelle des nourrissons prématurés ont été évaluées toutes les 12 heures pendant un total de 4 jours/96 heures à l'aide de l'échelle NSRAS pour l'état de risque cutané, de l'échelle NSCS pour l'état de sécheresse, de rougeur et de desquamation et de l'échelle PISS pour l'apparition de pression. blessures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont nés à moins de 37 semaines de gestation,
- ont été admis en unité de soins intensifs néonatals,
- A reçu une assistance respiratoire mécanique non invasive pendant au moins 4 jours,
- Ont été approuvés pour inclusion dans l’étude par leurs familles.
Critère d'exclusion:
- Ont été intubés,
- Avoir des anomalies congénitales,
- avez des antécédents de traumatisme nasal,
- avez des maladies de peau,
- avez une sensibilité ou des allergies au ruban hydrocolloïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bandes hydrocolloïdes
Dans ce groupe, après que la columelle et la zone nasale des prématurés aient été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des pansements hydrocolloïdes ont été appliqués sur les zones en contact avec la canule nasale.
La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule.
Si les pansements hydrocolloïdes fondaient ou se décollaient, ils étaient retirés, la zone était nettoyée puis réappliquée.
Dans le processus de collecte de données, les évaluations des nourrissons prématurés inclus ont été réalisées par deux infirmières.
La lèvre supérieure, les voies nasales, la cloison nasale et la région de la columelle des prématurés ont été évalués.
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Dans ce groupe, après que la columelle et la zone nasale des prématurés aient été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des pansements hydrocolloïdes ont été appliqués sur les zones en contact avec la canule nasale.
La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule.
Si les pansements hydrocolloïdes fondaient ou se décollaient, ils étaient retirés, la zone était nettoyée puis réappliquée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les prématurés ont subi la procédure de routine de l'USIN.
Conformément à la procédure de routine de la clinique, après avoir nettoyé et séché la columelle et la zone nasale avec de l'eau stérile, la pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule.
Dans le processus de collecte de données, les évaluations des nourrissons prématurés inclus ont été réalisées par deux infirmières.
La lèvre supérieure, les voies nasales, la cloison nasale et la région de la columelle des prématurés ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’état cutané néonatal
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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L'outil de mesure se compose de trois items, chacun doté d'un critère d'évaluation.
Il s’agit respectivement de la sécheresse, de l’érythème et de l’altération/desquamation de l’intégrité cutanée.
Le premier élément ; Sécheresse (1=Normale, aucun signe de sécheresse, 2= Peau sèche, desquamation visible, 3= Peau très sèche, gerçures/fissures), le deuxième élément ; Rougeur (1= Aucun signe de rougeur, 2= Rougeur visible sur moins de 50 % de la surface corporelle, 3= Rougeur visible sur plus de 50 % de la surface corporelle), le troisième élément ; Atteinte à l'intégrité cutanée/desquamation (1 = aucun signe, 2 = atteinte limitée/desquamation sur une petite zone, 3 = atteinte importante/desquamation).
Développé selon un format d'échelle de Likert triple, chaque élément de l'échelle reçoit des scores de 1 (un) à 3 (trois).
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 3 et le score le plus élevé est 9 ; avec un score total élevé indiquant un mauvais état de la peau du nouveau-né.
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toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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Échelle de stadification des lésions de pression
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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L'échelle comprend six étapes : I. Stade : Érythème non blanchissable qui ne s'estompe pas sous la pression sur la peau intacte, II. Stade : Perte partielle de l'épaisseur du derme et formation de cloques, III. Stade : Perte impliquant toute l’épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané, IV. Stade : Perte de tissu de toute l'épaisseur (os/muscles visibles), Stade inclassable/inclassable : Perte de toutes les couches de peau ou de tissus (profondeur inconnue), Lésion suspectée des tissus profonds : Profondeur inconnue. |
toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des risques cutanés néonatals
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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Cette échelle est composée de six paramètres spécifiques à la population nouveau-née (condition physique générale, état mental, mobilité, activité, nutrition et humidité) et elle est ajustée en fonction de l'âge gestationnel.
Chaque paramètre est noté de 1 à 4. Le score total varie de 6 à 24.
Un score élevé indique un risque accru d’altération de l’intégrité cutanée chez le nouveau-né, tandis qu’un score faible indique un faible risque d’altération de l’intégrité cutanée.
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toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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