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L'effet de l'hydrocolloïde pour prévenir les blessures nasales chez les nourrissons prématurés

21 mars 2024 mis à jour par: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'impact de l'hydrocolloïde sur la prévention des lésions de pression dans le nez et la columelle des nourrissons prématurés : « un essai contrôlé randomisé »

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de bandes hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression sur les régions du nez et de la columelle causées par ventilation mécanique non invasive (NIMV) chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de bandes hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression sur les régions du nez et de la columelle causées par ventilation mécanique non invasive (NIMV) chez les nourrissons prématurés.

Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. La population de recherche comprenait 56 nouveau-nés prématurés nés à 37 semaines de gestation ou moins, qui ont reçu un soutien NIMV dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) entre mai 2022 et novembre 2022. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; le premier groupe (n = 28) a reçu l'application d'une bande hydrocolloïde, tandis que le deuxième groupe (n = 28) a servi de groupe témoin. Le « formulaire de collecte de données », l'« échelle d'évaluation du risque cutané néonatal (NSRAS) », le « score d'état de la peau néonatale (NSCS) » et l'« échelle de stadification des lésions de pression (PISS) » ont été utilisés pour la collecte de données.

Outils d'intervention :

Pour le NIMV des prématurés, des canules nasales de marque Alpha ont été utilisées. La canule nasale est dotée d'embouts binasaux souples et convient à une utilisation d'oxygène à faible et à haut débit. Une nouvelle canule stérile a été utilisée pour chaque nourrisson.

La pommade nasale Nasalnem de marque Abfen-Farma a été utilisée chez les prématurés. La pommade nasale Nasalnem aide à cicatriser les plaies à l'intérieur du nez, à résoudre des problèmes tels que la régénération de la muqueuse et les plaies de la muqueuse, à soutenir la muqueuse et à atténuer les problèmes tels que les croûtes et la sécheresse.

Dans le groupe de barrière hydrocolloïde, du ruban hydrocolloïde de marque Hartmann a été utilisé. Le ruban hydrocolloïde est un type de pansement utilisé dans le soin des plaies, constitué d'un adhésif flexible et résistant à l'eau contenant une substance gélifiante telle que la pectine, la gélatine ou la cellulose. Les bandes hydrocolloïdes créent un environnement humide en étant appliquées directement sur la plaie, ce qui accélère la cicatrisation et aide à prévenir les infections. La couche adhésive du pansement forme une barrière qui protège la plaie des contaminants externes tout en offrant un soutien et en réduisant la friction. Les rubans hydrocolloïdes sont disponibles sous différentes formes et tailles et ont la capacité de rester en place plusieurs jours sans avoir besoin d'être changés. Cette fonctionnalité peut être bénéfique en termes de patients, de soignants et de rentabilité .

Groupe de bandes hydrocolloïdes (n = 28) : Dans ce groupe, après que les zones de la columelle et du nez des prématurés ont été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des bandes hydrocolloïdes ont été placées sur les zones de contact avec la canule nasale. La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Si les bandes hydrocolloïdes fondaient ou se détachaient, elles étaient retirées, la zone était nettoyée puis réappliquée. Les régions du nez et de la columelle des nourrissons prématurés ont été évaluées toutes les 12 heures pendant un total de 4 jours/96 heures à l'aide de l'échelle NSRAS pour l'état de risque cutané, de l'échelle NSCS pour l'état de sécheresse, de rougeur et de desquamation, et de l'échelle PISS pour l'apparition de blessures de pression.

Groupe témoin (n = 28) : les nourrissons prématurés de ce groupe ont été soumis à la procédure de routine de l'USIN. Selon la procédure de routine de la clinique, après avoir nettoyé et séché la columelle et les zones nasales avec de l'eau stérile, la pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Les régions du nez et de la columelle des nourrissons prématurés ont été évaluées toutes les 12 heures pendant un total de 4 jours/96 heures à l'aide de l'échelle NSRAS pour l'état de risque cutané, de l'échelle NSCS pour l'état de sécheresse, de rougeur et de desquamation et de l'échelle PISS pour l'apparition de pression. blessures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont nés à moins de 37 semaines de gestation,
  • ont été admis en unité de soins intensifs néonatals,
  • A reçu une assistance respiratoire mécanique non invasive pendant au moins 4 jours,
  • Ont été approuvés pour inclusion dans l’étude par leurs familles.

Critère d'exclusion:

  • Ont été intubés,
  • Avoir des anomalies congénitales,
  • avez des antécédents de traumatisme nasal,
  • avez des maladies de peau,
  • avez une sensibilité ou des allergies au ruban hydrocolloïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bandes hydrocolloïdes
Dans ce groupe, après que la columelle et la zone nasale des prématurés aient été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des pansements hydrocolloïdes ont été appliqués sur les zones en contact avec la canule nasale. La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Si les pansements hydrocolloïdes fondaient ou se décollaient, ils étaient retirés, la zone était nettoyée puis réappliquée. Dans le processus de collecte de données, les évaluations des nourrissons prématurés inclus ont été réalisées par deux infirmières. La lèvre supérieure, les voies nasales, la cloison nasale et la région de la columelle des prématurés ont été évalués.
Dans ce groupe, après que la columelle et la zone nasale des prématurés aient été nettoyées et séchées avec de l'eau stérile, des pansements hydrocolloïdes ont été appliqués sur les zones en contact avec la canule nasale. La pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Si les pansements hydrocolloïdes fondaient ou se décollaient, ils étaient retirés, la zone était nettoyée puis réappliquée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les prématurés ont subi la procédure de routine de l'USIN. Conformément à la procédure de routine de la clinique, après avoir nettoyé et séché la columelle et la zone nasale avec de l'eau stérile, la pommade nasale NasalNem a été appliquée deux fois par jour sur les voies nasales en contact avec la canule. Dans le processus de collecte de données, les évaluations des nourrissons prématurés inclus ont été réalisées par deux infirmières. La lèvre supérieure, les voies nasales, la cloison nasale et la région de la columelle des prématurés ont été évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d’état cutané néonatal
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
L'outil de mesure se compose de trois items, chacun doté d'un critère d'évaluation. Il s’agit respectivement de la sécheresse, de l’érythème et de l’altération/desquamation de l’intégrité cutanée. Le premier élément ; Sécheresse (1=Normale, aucun signe de sécheresse, 2= Peau sèche, desquamation visible, 3= Peau très sèche, gerçures/fissures), le deuxième élément ; Rougeur (1= Aucun signe de rougeur, 2= Rougeur visible sur moins de 50 % de la surface corporelle, 3= Rougeur visible sur plus de 50 % de la surface corporelle), le troisième élément ; Atteinte à l'intégrité cutanée/desquamation (1 = aucun signe, 2 = atteinte limitée/desquamation sur une petite zone, 3 = atteinte importante/desquamation). Développé selon un format d'échelle de Likert triple, chaque élément de l'échelle reçoit des scores de 1 (un) à 3 (trois). Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 3 et le score le plus élevé est 9 ; avec un score total élevé indiquant un mauvais état de la peau du nouveau-né.
toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
Échelle de stadification des lésions de pression
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation

L'échelle comprend six étapes :

I. Stade : Érythème non blanchissable qui ne s'estompe pas sous la pression sur la peau intacte, II. Stade : Perte partielle de l'épaisseur du derme et formation de cloques, III. Stade : Perte impliquant toute l’épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané, IV. Stade : Perte de tissu de toute l'épaisseur (os/muscles visibles), Stade inclassable/inclassable : Perte de toutes les couches de peau ou de tissus (profondeur inconnue), Lésion suspectée des tissus profonds : Profondeur inconnue.

toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des risques cutanés néonatals
Délai: toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation
Cette échelle est composée de six paramètres spécifiques à la population nouveau-née (condition physique générale, état mental, mobilité, activité, nutrition et humidité) et elle est ajustée en fonction de l'âge gestationnel. Chaque paramètre est noté de 1 à 4. Le score total varie de 6 à 24. Un score élevé indique un risque accru d’altération de l’intégrité cutanée chez le nouveau-né, tandis qu’un score faible indique un faible risque d’altération de l’intégrité cutanée.
toutes les 12 heures sur 4 jours pour évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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