Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydrokolloid for å forhindre neseskader hos premature spedbarn

21. mars 2024 oppdatert av: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av hydrokolloid på forebygging av trykkskader i nese og columella hos premature spedbarn: "En randomisert kontrollert prøvelse"

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bruke hydrokolloidtape for å forhindre trykkskader på nese- og columellaregionene forårsaket av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bruke hydrokolloidtape for å forhindre trykkskader på nese- og columellaregionene forårsaket av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) hos premature spedbarn.

Denne studien er en, prospektiv randomisert, kontrollert studie. Forskningspopulasjonen omfattet 56 premature nyfødte født ved 37 ukers svangerskap eller mindre, som mottok NIMV-støtte på neonatal intensivavdeling (NICU) mellom mai 2022 og november 2022. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper; den første gruppen (n=28) mottok hydrokolloidbåndpåføring, mens den andre gruppen (n=28) fungerte som kontrollgruppen. "Data Collection Form", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" og "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" ble brukt for datainnsamling.

Intervensjonsverktøy:

For NIMV av premature spedbarn ble Alpha-merke nesekanyler brukt. Nesekanylen har myke binasale spisser og er egnet for både lav- og høystrøms oksygenbruk. En ny steril kanyle ble brukt for hvert spedbarn.

Abfen-Farma merke Nasalnem nesesalve ble brukt til premature spedbarn. Nasalnem Nasal Ointment hjelper til med å helbrede sår inne i nesen, løse problemer som slimhinneregenerering og slimhinnesår, støtte slimhinnen og lindre problemer som skorpedannelse og tørrhet.

I hydrokolloidbarrieregruppen ble det brukt hydrokolloidtape av merket Hartmann. Hydrokolloidtape er en type bandasje som brukes i sårpleie, bestående av et fleksibelt, vannavstøtende lim som inneholder et geldannende stoff som pektin, gelatin eller cellulose. Hydrokolloidtape skaper et fuktig miljø ved å påføres direkte på såret, noe som akselererer tilheling og bidrar til å forhindre infeksjon. Det klebende laget av bandasjen danner en barriere som beskytter såret mot eksterne forurensninger samtidig som det gir støtte og reduserer friksjonen. Hydrokolloidtape er tilgjengelig i forskjellige former og størrelser og har muligheten til å sitte på plass i flere dager uten å måtte byttes. Denne funksjonen kan være gunstig med tanke på pasienter, omsorgspersoner og kostnadseffektivitet.

Hydrokolloidbåndgruppe (n=28): I denne gruppen, etter at columella- og neseområdene til premature spedbarn ble renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbånd plassert på områdene der nesekanylen kom i kontakt. NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Hvis hydrokolloidbåndene smeltet eller løsnet, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen. Nese- og columellaregionene til premature spedbarn ble evaluert hver 12. time i totalt 4 dager/96 timer ved å bruke NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for tørrhet, rødhet og peeling-status, og PISS-skalaen for forekomst av trykkskader.

Kontrollgruppe (n=28): Premature spedbarn i denne gruppen ble utsatt for rutineprosedyren på NICU. I henhold til klinikkens rutineprosedyre, etter rengjøring og tørking av columella og neseområdene med sterilt vann, ble NasalNem nesesalve påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Nese- og columella-regionene til premature spedbarn ble evaluert hver 12. time i totalt 4 dager/96 timer ved å bruke NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for tørrhet, rødhet og peeling-status og PISS-skalaen for forekomst av trykk skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble født ved mindre enn 37 uker med svangerskap,
  • Ble innlagt på neonatal intensivavdeling,
  • Fikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i minst 4 dager,
  • Ble godkjent for inkludering i studien av familiene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt intubert,
  • Har medfødte anomalier,
  • Har en historie med nasal traume,
  • Har hudsykdommer,
  • Har følsomhet eller allergi mot hydrokolloidtape.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokolloid tape gruppe
I denne gruppen, etter at columella og neseområdet til premature spedbarn var renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbandasjer påført områdene i kontakt med nesekanylen. NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Hvis hydrokolloidbandasjene smeltet eller skrellet av, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen. I datainnsamlingsprosessen ble vurderinger av de inkluderte premature spedbarn utført av to sykepleiere. Overleppen, nesegangene, neseskilleveggen og columella-regionen til premature spedbarn ble evaluert.
I denne gruppen, etter at columella og neseområdet til premature spedbarn var renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbandasjer påført områdene i kontakt med nesekanylen. NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Hvis hydrokolloidbandasjene smeltet eller skrellet av, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen gjennomgikk premature spedbarn rutineprosedyren på NICU. I henhold til klinikkens rutineprosedyre, etter rengjøring og tørking av columella og neseområdet med sterilt vann, ble NasalNem nesesalve påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. I datainnsamlingsprosessen ble vurderinger av de inkluderte premature spedbarn utført av to sykepleiere. Overleppen, nesegangene, neseskilleveggen og columella-regionen til premature spedbarn ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for nyfødt hudtilstand
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
måleverktøyet består av tre elementer, hver med et vurderingskriterium. Disse er henholdsvis tørrhet, erytem og svekkelse av hudens integritet/peeling. Det første elementet; Tørrhet (1=Normal, ingen tegn til tørrhet, 2= Tørr hud, synlig flassing, 3= Svært tørr hud, sprekker/fissurer), det andre elementet; Rødhet (1= Ingen tegn til rødhet, 2= Synlig rødhet på mindre enn 50 % av kroppsoverflaten, 3= Synlig rødhet på mer enn 50 % av kroppsoverflaten), det tredje elementet; Hudintegritetssvikt / peeling (1= Ingen tegn, 2= Begrenset svekkelse/peeling på et lite område, 3= omfattende svekkelse/peeling). Utviklet i et trippel Likert-skalaformat, får hvert element på skalaen poeng fra 1 (én) til 3 (tre). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 3, og den høyeste poengsummen er 9; med høy totalscore som indikerer dårlig hudtilstand hos den nyfødte.
hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
Scale for trykkskade
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering

Skalaen består av seks trinn:

I. Stadium: Ikke-blancherbart erytem som ikke falmer ved trykk på intakt hud, II. Stadium: Delvis tykkelsestap av dermis og blemmer, III. Stadium: Tap som involverer full tykkelse av hud og subkutant vev, IV. Stadium: Tap av vev i full tykkelse (bein/muskel synlig), Ustadierbart / Uklassifiserbart Stadium: Tap av alle lag av hud eller vev (dybde ukjent), Mistanke om dyp vevsskade: Ukjent dybde.

hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering av nyfødt hudrisiko
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
Denne skalaen består av seks parametere spesifikke for den nyfødte befolkningen (generell fysisk tilstand, mental tilstand, mobilitet, aktivitet, ernæring og fuktighet), og den justeres i henhold til svangerskapsalderen. Hver parameter gis fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24. En høy skåre indikerer økt risiko for svekkelse av hudintegritet hos den nyfødte, mens lav skåre indikerer lav risiko for svekkelse av hudintegritet.
hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere