- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325215
Effekten av hydrokolloid for å forhindre neseskader hos premature spedbarn
Effekten av hydrokolloid på forebygging av trykkskader i nese og columella hos premature spedbarn: "En randomisert kontrollert prøvelse"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bruke hydrokolloidtape for å forhindre trykkskader på nese- og columellaregionene forårsaket av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) hos premature spedbarn.
Denne studien er en, prospektiv randomisert, kontrollert studie. Forskningspopulasjonen omfattet 56 premature nyfødte født ved 37 ukers svangerskap eller mindre, som mottok NIMV-støtte på neonatal intensivavdeling (NICU) mellom mai 2022 og november 2022. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper; den første gruppen (n=28) mottok hydrokolloidbåndpåføring, mens den andre gruppen (n=28) fungerte som kontrollgruppen. "Data Collection Form", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" og "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" ble brukt for datainnsamling.
Intervensjonsverktøy:
For NIMV av premature spedbarn ble Alpha-merke nesekanyler brukt. Nesekanylen har myke binasale spisser og er egnet for både lav- og høystrøms oksygenbruk. En ny steril kanyle ble brukt for hvert spedbarn.
Abfen-Farma merke Nasalnem nesesalve ble brukt til premature spedbarn. Nasalnem Nasal Ointment hjelper til med å helbrede sår inne i nesen, løse problemer som slimhinneregenerering og slimhinnesår, støtte slimhinnen og lindre problemer som skorpedannelse og tørrhet.
I hydrokolloidbarrieregruppen ble det brukt hydrokolloidtape av merket Hartmann. Hydrokolloidtape er en type bandasje som brukes i sårpleie, bestående av et fleksibelt, vannavstøtende lim som inneholder et geldannende stoff som pektin, gelatin eller cellulose. Hydrokolloidtape skaper et fuktig miljø ved å påføres direkte på såret, noe som akselererer tilheling og bidrar til å forhindre infeksjon. Det klebende laget av bandasjen danner en barriere som beskytter såret mot eksterne forurensninger samtidig som det gir støtte og reduserer friksjonen. Hydrokolloidtape er tilgjengelig i forskjellige former og størrelser og har muligheten til å sitte på plass i flere dager uten å måtte byttes. Denne funksjonen kan være gunstig med tanke på pasienter, omsorgspersoner og kostnadseffektivitet.
Hydrokolloidbåndgruppe (n=28): I denne gruppen, etter at columella- og neseområdene til premature spedbarn ble renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbånd plassert på områdene der nesekanylen kom i kontakt. NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Hvis hydrokolloidbåndene smeltet eller løsnet, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen. Nese- og columellaregionene til premature spedbarn ble evaluert hver 12. time i totalt 4 dager/96 timer ved å bruke NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for tørrhet, rødhet og peeling-status, og PISS-skalaen for forekomst av trykkskader.
Kontrollgruppe (n=28): Premature spedbarn i denne gruppen ble utsatt for rutineprosedyren på NICU. I henhold til klinikkens rutineprosedyre, etter rengjøring og tørking av columella og neseområdene med sterilt vann, ble NasalNem nesesalve påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen. Nese- og columella-regionene til premature spedbarn ble evaluert hver 12. time i totalt 4 dager/96 timer ved å bruke NSRAS-skalaen for hudrisikostatus, NSCS-skalaen for tørrhet, rødhet og peeling-status og PISS-skalaen for forekomst av trykk skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble født ved mindre enn 37 uker med svangerskap,
- Ble innlagt på neonatal intensivavdeling,
- Fikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i minst 4 dager,
- Ble godkjent for inkludering i studien av familiene deres.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt intubert,
- Har medfødte anomalier,
- Har en historie med nasal traume,
- Har hudsykdommer,
- Har følsomhet eller allergi mot hydrokolloidtape.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokolloid tape gruppe
I denne gruppen, etter at columella og neseområdet til premature spedbarn var renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbandasjer påført områdene i kontakt med nesekanylen.
NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen.
Hvis hydrokolloidbandasjene smeltet eller skrellet av, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen.
I datainnsamlingsprosessen ble vurderinger av de inkluderte premature spedbarn utført av to sykepleiere.
Overleppen, nesegangene, neseskilleveggen og columella-regionen til premature spedbarn ble evaluert.
|
I denne gruppen, etter at columella og neseområdet til premature spedbarn var renset og tørket med sterilt vann, ble hydrokolloidbandasjer påført områdene i kontakt med nesekanylen.
NasalNem nesesalve ble påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen.
Hvis hydrokolloidbandasjene smeltet eller skrellet av, ble de fjernet, området ble renset og deretter påført igjen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen gjennomgikk premature spedbarn rutineprosedyren på NICU.
I henhold til klinikkens rutineprosedyre, etter rengjøring og tørking av columella og neseområdet med sterilt vann, ble NasalNem nesesalve påført to ganger daglig på nesegangene i kontakt med kanylen.
I datainnsamlingsprosessen ble vurderinger av de inkluderte premature spedbarn utført av to sykepleiere.
Overleppen, nesegangene, neseskilleveggen og columella-regionen til premature spedbarn ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for nyfødt hudtilstand
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
måleverktøyet består av tre elementer, hver med et vurderingskriterium.
Disse er henholdsvis tørrhet, erytem og svekkelse av hudens integritet/peeling.
Det første elementet; Tørrhet (1=Normal, ingen tegn til tørrhet, 2= Tørr hud, synlig flassing, 3= Svært tørr hud, sprekker/fissurer), det andre elementet; Rødhet (1= Ingen tegn til rødhet, 2= Synlig rødhet på mindre enn 50 % av kroppsoverflaten, 3= Synlig rødhet på mer enn 50 % av kroppsoverflaten), det tredje elementet; Hudintegritetssvikt / peeling (1= Ingen tegn, 2= Begrenset svekkelse/peeling på et lite område, 3= omfattende svekkelse/peeling).
Utviklet i et trippel Likert-skalaformat, får hvert element på skalaen poeng fra 1 (én) til 3 (tre).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 3, og den høyeste poengsummen er 9; med høy totalscore som indikerer dårlig hudtilstand hos den nyfødte.
|
hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
|
Scale for trykkskade
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
Skalaen består av seks trinn: I. Stadium: Ikke-blancherbart erytem som ikke falmer ved trykk på intakt hud, II. Stadium: Delvis tykkelsestap av dermis og blemmer, III. Stadium: Tap som involverer full tykkelse av hud og subkutant vev, IV. Stadium: Tap av vev i full tykkelse (bein/muskel synlig), Ustadierbart / Uklassifiserbart Stadium: Tap av alle lag av hud eller vev (dybde ukjent), Mistanke om dyp vevsskade: Ukjent dybde. |
hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av nyfødt hudrisiko
Tidsramme: hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
Denne skalaen består av seks parametere spesifikke for den nyfødte befolkningen (generell fysisk tilstand, mental tilstand, mobilitet, aktivitet, ernæring og fuktighet), og den justeres i henhold til svangerskapsalderen.
Hver parameter gis fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24.
En høy skåre indikerer økt risiko for svekkelse av hudintegritet hos den nyfødte, mens lav skåre indikerer lav risiko for svekkelse av hudintegritet.
|
hver 12-timers vakt over 4 dager for vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCaglar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .