- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325215
Die Wirkung von Hydrokolloid zur Vorbeugung von Nasenverletzungen bei Frühgeborenen
Der Einfluss von Hydrokolloid auf die Vorbeugung von Druckverletzungen in Nase und Columella von Frühgeborenen: „Eine randomisierte kontrollierte Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Hydrokolloidbändern bei der Vorbeugung von Druckverletzungen an der Nase und Columella-Regionen zu bewerten, die durch nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) bei Frühgeborenen verursacht werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forschungspopulation umfasste 56 Frühgeborene, die in der 37. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren wurden und zwischen Mai 2022 und November 2022 NIMV-Unterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erhielten. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Die erste Gruppe (n=28) erhielt eine Hydrokolloidbandanwendung, während die zweite Gruppe (n=28) als Kontrollgruppe diente. Für die Datenerfassung wurden „Data Collection Form“, „Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)“, „Neonatal Skin Condition Score (NSCS)“ und „Pressure Injury Staging Scale (PISS)“ verwendet.
Interventionsinstrumente:
Für die NIMV von Frühgeborenen wurden Nasenkanülen der Marke Alpha verwendet. Die Nasenkanüle verfügt über weiche binasale Spitzen und eignet sich sowohl für die Verwendung von Sauerstoff mit niedrigem als auch hohem Durchfluss. Für jeden Säugling wurde eine neue sterile Kanüle verwendet.
Die Nasalnem-Nasensalbe der Marke Abfen-Farma wurde für Frühgeborene verwendet. Nasalnem Nasensalbe hilft bei der Heilung von Wunden in der Nase, löst Probleme wie Schleimhautregeneration und Schleimhautwunden, unterstützt die Schleimhaut und lindert Probleme wie Krustenbildung und Trockenheit.
In der Hydrokolloid-Barriere-Gruppe wurde Hydrokolloid-Klebeband der Marke Hartmann verwendet. Hydrokolloid-Klebeband ist eine Verbandsart für die Wundversorgung und besteht aus einem flexiblen, wasserbeständigen Klebstoff, der eine gelbildende Substanz wie Pektin, Gelatine oder Zellulose enthält. Hydrokolloid-Tapes erzeugen ein feuchtes Milieu, indem sie direkt auf die Wunde aufgetragen werden, was die Heilung beschleunigt und hilft, Infektionen vorzubeugen. Die Klebeschicht des Verbandes bildet eine Barriere, die die Wunde vor äußeren Verunreinigungen schützt und gleichzeitig Halt bietet und die Reibung verringert. Hydrokolloid-Tapes sind in verschiedenen Formen und Größen erhältlich und können mehrere Tage an Ort und Stelle bleiben, ohne dass sie gewechselt werden müssen. Diese Funktion kann im Hinblick auf Patienten, Pflegepersonal und Kosteneffizienz von Vorteil sein.
Gruppe mit Hydrokolloidbändern (n=28): In dieser Gruppe wurden Hydrokolloidbänder an den Stellen angebracht, an denen die Nasenkanüle Kontakt hatte, nachdem die Columella- und Nasenbereiche von Frühgeborenen gereinigt und mit sterilem Wasser getrocknet wurden. NasalNem Nasensalbe wurde zweimal täglich auf die Nasengänge aufgetragen, die mit der Kanüle in Kontakt kamen. Wenn die Hydrokolloidbänder schmolzen oder sich ablösten, wurden sie entfernt, der Bereich gereinigt und anschließend erneut angebracht. Die Nasen- und Columella-Regionen von Frühgeborenen wurden alle 12 Stunden über insgesamt 4 Tage/96 Stunden anhand der NSRAS-Skala für den Hautrisikostatus, der NSCS-Skala für Trockenheit, Rötung und Peeling-Status und der PISS-Skala für das Auftreten von bewertet Druckverletzungen.
Kontrollgruppe (n=28): Frühgeborene in dieser Gruppe wurden dem Routineverfahren der neonatologischen Intensivstation unterzogen. Gemäß dem Routineverfahren der Klinik wurde nach dem Reinigen und Trocknen der Columella- und Nasenbereiche mit sterilem Wasser zweimal täglich NasalNem-Nasensalbe auf die Nasengänge aufgetragen, die mit der Kanüle in Kontakt kamen. Die Nasen- und Columella-Regionen von Frühgeborenen wurden alle 12 Stunden über insgesamt 4 Tage/96 Stunden anhand der NSRAS-Skala für den Hautrisikostatus, der NSCS-Skala für Trockenheit, Rötung und Peeling-Status und der PISS-Skala für das Auftreten von Druck beurteilt Verletzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden,
- Wurden auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert,
- mindestens 4 Tage lang nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhalten haben,
- Wurden von ihren Familien zur Aufnahme in die Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Wurden intubiert,
- Angeborene Anomalien haben,
- eine Vorgeschichte von Nasentraumata haben,
- Hautkrankheiten haben,
- Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hydrokolloidband.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrokolloidbandgruppe
In dieser Gruppe wurden nach der Reinigung und Trocknung der Columella und des Nasenbereichs von Frühgeborenen mit sterilem Wasser Hydrokolloidverbände auf die Bereiche aufgetragen, die mit der Nasenkanüle in Kontakt kamen.
NasalNem Nasensalbe wurde zweimal täglich auf die Nasengänge aufgetragen, die mit der Kanüle in Kontakt kamen.
Wenn die Hydrokolloidverbände schmolzen oder sich ablösten, wurden sie entfernt, der Bereich gereinigt und dann erneut angelegt.
Im Rahmen der Datenerhebung wurden die Beurteilungen der eingeschlossenen Frühgeborenen durch zwei Krankenschwestern durchgeführt.
Die Oberlippe, die Nasengänge, das Nasenseptum und die Columella-Region der Frühgeborenen wurden untersucht.
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In dieser Gruppe wurden nach der Reinigung und Trocknung der Columella und des Nasenbereichs von Frühgeborenen mit sterilem Wasser Hydrokolloidverbände auf die Bereiche aufgetragen, die mit der Nasenkanüle in Kontakt kamen.
NasalNem Nasensalbe wurde zweimal täglich auf die Nasengänge aufgetragen, die mit der Kanüle in Kontakt kamen.
Wenn die Hydrokolloidverbände schmolzen oder sich ablösten, wurden sie entfernt, der Bereich gereinigt und dann erneut angelegt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurden Frühgeborene dem Routineverfahren auf der neonatologischen Intensivstation unterzogen.
Gemäß dem Routineverfahren der Klinik wurde nach dem Reinigen und Trocknen der Columella und des Nasenbereichs mit sterilem Wasser zweimal täglich NasalNem-Nasensalbe auf die Nasengänge aufgetragen, die mit der Kanüle in Kontakt kamen.
Im Rahmen der Datenerhebung wurden die Beurteilungen der eingeschlossenen Frühgeborenen durch zwei Krankenschwestern durchgeführt.
Die Oberlippe, die Nasengänge, das Nasenseptum und die Columella-Region der Frühgeborenen wurden untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Hautzustands bei Neugeborenen
Zeitfenster: jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Das Messinstrument besteht aus drei Items mit jeweils einem Bewertungskriterium.
Dabei handelt es sich jeweils um Trockenheit, Erythem und Beeinträchtigung/Peeling der Hautintegrität.
Der erste Artikel; Trockenheit (1=Normal, keine Anzeichen von Trockenheit, 2=Trockene Haut, sichtbare Schuppenbildung, 3=Sehr trockene Haut, Risse/Sprünge), der zweite Punkt; Rötung (1 = Keine Anzeichen von Rötung, 2 = Sichtbare Rötung auf weniger als 50 % der Körperoberfläche, 3 = Sichtbare Rötung auf mehr als 50 % der Körperoberfläche), der dritte Punkt; Beeinträchtigung der Hautintegrität/Abblättern (1 = keine Anzeichen, 2 = begrenzte Beeinträchtigung/Abblättern in einem kleinen Bereich, 3 = starke Beeinträchtigung/Abblättern).
Entwickelt im Dreifach-Likert-Skalenformat erhält jedes Element der Skala Punkte von 1 (eins) bis 3 (drei).
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 3 und der höchste Wert ist 9; mit einem hohen Gesamtscore, der auf einen schlechten Hautzustand beim Neugeborenen hinweist.
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jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Dekubitus-Stufenskala
Zeitfenster: jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Die Skala besteht aus sechs Stufen: I. Stadium: Nicht verlöschbares Erythem, das durch Druck auf intakte Haut nicht verblasst, II. Stadium: Teilweiser Dickenverlust der Dermis und Blasenbildung, III. Stadium: Verlust der gesamten Haut- und Unterhautschichtdicke, IV. Stadium: Gewebeverlust in voller Dicke (Knochen/Muskel sichtbar), nicht stadienfähig/nicht klassifizierbar. Stadium: Verlust aller Haut- oder Gewebeschichten (Tiefe unbekannt), Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung: Tiefe unbekannt. |
jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Bewertung des Hautrisikos bei Neugeborenen
Zeitfenster: jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Diese Skala besteht aus sechs Parametern, die für die Neugeborenenpopulation spezifisch sind (allgemeiner körperlicher Zustand, geistiger Zustand, Mobilität, Aktivität, Ernährung und Feuchtigkeit) und wird an das Gestationsalter angepasst.
Jeder Parameter wird mit 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24.
Ein hoher Wert weist auf ein erhöhtes Risiko einer Beeinträchtigung der Hautintegrität beim Neugeborenen hin, wohingegen ein niedriger Wert auf ein geringes Risiko einer Beeinträchtigung der Hautintegrität hinweist.
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jede 12-Stunden-Schicht über 4 Tage zur Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCaglar
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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