- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325215
Effekten av hydrokolloid för att förhindra nässkador hos för tidigt födda barn
Hydrokolloidens inverkan på att förebygga tryckskador i näsan och columella hos prematura spädbarn: "A Randomized Controlled Trial"
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda hydrokolloidband för att förebygga tryckskador på näsan och columella-regionerna orsakade av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) hos för tidigt födda barn.
Denna studie är en, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Forskningspopulationen omfattade 56 prematura nyfödda födda vid 37 veckors graviditet eller mindre, som fick NIMV-stöd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) mellan maj 2022 och november 2022. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två grupper; den första gruppen (n=28) fick hydrokolloidbandapplicering, medan den andra gruppen (n=28) fungerade som kontrollgrupp. "Datainsamlingsformulär", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" och "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" användes för datainsamling.
Interventionsverktyg:
För NIMV av för tidigt födda barn användes Alpha-märkt näskanyler. Näskanylen har mjuka binasala spetsar och är lämplig för användning av både låg- och högflödessyre. En ny steril kanyl användes för varje spädbarn.
Abfen-Farma Nasalnem Nasal Ointment användes för för tidigt födda barn. Nasalnem Nasal Ointment hjälper till att läka sår inuti näsan, lösa problem som slemhinneregenerering och slemhinnesår, stödja slemhinnan och lindra problem som skorpbildning och torrhet.
I gruppen hydrokolloidbarriärer användes hydrokolloidtejp av märket Hartmann. Hydrokolloidtejp är en typ av förband som används vid sårvård, bestående av ett flexibelt, vattenbeständigt lim som innehåller en gelbildande substans som pektin, gelatin eller cellulosa. Hydrokolloidtejper skapar en fuktig miljö genom att appliceras direkt på såret, vilket påskyndar läkningen och hjälper till att förhindra infektion. Förbandets självhäftande skikt bildar en barriär som skyddar såret från yttre föroreningar samtidigt som det ger stöd och minskar friktionen. Hydrokolloidband finns i olika former och storlekar och har förmågan att sitta kvar i flera dagar utan att behöva bytas. Denna funktion kan vara fördelaktig när det gäller patienter, vårdgivare och kostnadseffektivitet.
Hydrokolloidbandgrupp (n=28): I denna grupp, efter att columella- och näsområdena hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten, placerades hydrokolloidband på de områden där näskanylen kom i kontakt. NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen. Om hydrokolloidbanden smälte eller lossnade togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen. Näs- och columellaregionerna hos prematura spädbarn utvärderades var 12:e timme under totalt 4 dagar/96 timmar med hjälp av NSRAS-skalan för hudriskstatus, NSCS-skalan för torrhet, rodnad och peelingstatus och PISS-skalan för förekomst av tryckskador.
Kontrollgrupp (n=28): För tidigt födda barn i denna grupp utsattes för rutinproceduren på NICU. Enligt klinikens rutinförfarande applicerades NasalNem nässalva två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen efter rengöring och torkning av columella- och näsområdena med sterilt vatten. Näs- och columellaregionerna hos för tidigt födda barn utvärderades var 12:e timme under totalt 4 dagar/96 timmar med hjälp av NSRAS-skalan för hudriskstatus, NSCS-skalan för torrhet, rodnad och peelingstatus och PISS-skalan för förekomst av tryck skador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föddes vid mindre än 37 veckors graviditet,
- Var inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning,
- Fick icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd i minst 4 dagar,
- De godkändes för inkludering i studien av deras familjer.
Exklusions kriterier:
- Har blivit intuberad,
- Har medfödda anomalier,
- Har en historia av nasal trauma,
- Har hudsjukdomar,
- Har känslighet eller allergi mot hydrokolloidtejp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokolloid tejp grupp
I denna grupp applicerades hydrokolloidförband på områdena i kontakt med näskanylen efter att columella och näsområdet hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten.
NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen.
Om hydrokolloidförbanden smälte eller skalade av togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen.
I datainsamlingsprocessen genomfördes bedömningar av de inkluderade för tidigt födda barnen av två sjuksköterskor.
Överläppen, näspassagerna, nässkiljeväggen och columellaregionen hos de prematura spädbarnen utvärderades.
|
I denna grupp applicerades hydrokolloidförband på områdena i kontakt med näskanylen efter att columella och näsområdet hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten.
NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen.
Om hydrokolloidförbanden smälte eller skalade av togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp genomgick för tidigt födda spädbarn rutinproceduren på NICU.
Enligt klinikens rutinmässiga procedur, efter rengöring och torkning av columella och näsområdet med sterilt vatten, applicerades NasalNem nässalva två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen.
I datainsamlingsprocessen genomfördes bedömningar av de inkluderade för tidigt födda barnen av två sjuksköterskor.
Överläppen, näspassagerna, nässkiljeväggen och columellaregionen hos de prematura spädbarnen utvärderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för neonatal hudtillstånd
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
Mätverktyget består av tre poster, var och en med ett bedömningskriterium.
Dessa är torrhet, erytem och nedsatt hudintegritet/peeling respektive.
Det första föremålet; Torrhet (1=Normal, inga tecken på torrhet, 2= Torr hud, synlig fjällning, 3= Mycket torr hud, sprickor/sprickor), den andra punkten; Rodnad (1= Inga tecken på rodnad, 2= Synlig rodnad på mindre än 50 % av kroppsytan, 3= Synlig rodnad på mer än 50 % av kroppsytan), den tredje punkten; Nedsatt hudintegritet / peeling (1= Inga tecken, 2= Begränsad funktionsnedsättning/peeling på ett litet område, 3= omfattande funktionsnedsättning/peeling).
Utvecklad i en trippel Likert-skala, får varje punkt på skalan poäng från 1 (ett) till 3 (tre).
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 3, och den högsta poängen är 9; med en hög totalpoäng som indikerar dåligt hudtillstånd hos den nyfödda.
|
var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
|
Pressure İnjury Staging Scale
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
Skalan består av sex steg: I. Stadium: Icke-blancherbart erytem som inte bleknar vid tryck på intakt hud, II. Stadium: Partiell tjockleksförlust av dermis och blåsor, III. Stadium: Förlust som involverar full tjocklek av hud och subkutan vävnad, IV. Stadium: Förlust av vävnad i full tjocklek (ben/muskel synlig), Ej iscensättbar/Oklassificerbar Stadium: Förlust av alla lager av hud eller vävnader (djup okänt), Misstänkt djup vävnadsskada: Djup okänt. |
var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hudriskskala
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
Denna skala består av sex parametrar som är specifika för den nyfödda befolkningen (allmänt fysiskt tillstånd, mentalt tillstånd, rörlighet, aktivitet, näring och fukt), och den är anpassad efter graviditetsålder.
Varje parameter får poäng från 1 till 4. Den totala poängen varierar från 6 till 24.
En hög poäng indikerar en ökad risk för nedsatt hudintegritet hos den nyfödda, medan en låg poäng indikerar en låg risk för nedsatt hudintegritet.
|
var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCaglar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .