Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hydrokolloid för att förhindra nässkador hos för tidigt födda barn

21 mars 2024 uppdaterad av: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hydrokolloidens inverkan på att förebygga tryckskador i näsan och columella hos prematura spädbarn: "A Randomized Controlled Trial"

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda hydrokolloidband för att förebygga tryckskador på näsan och columella-regionerna orsakade av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda hydrokolloidband för att förebygga tryckskador på näsan och columella-regionerna orsakade av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) hos för tidigt födda barn.

Denna studie är en, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Forskningspopulationen omfattade 56 prematura nyfödda födda vid 37 veckors graviditet eller mindre, som fick NIMV-stöd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) mellan maj 2022 och november 2022. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två grupper; den första gruppen (n=28) fick hydrokolloidbandapplicering, medan den andra gruppen (n=28) fungerade som kontrollgrupp. "Datainsamlingsformulär", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" och "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" användes för datainsamling.

Interventionsverktyg:

För NIMV av för tidigt födda barn användes Alpha-märkt näskanyler. Näskanylen har mjuka binasala spetsar och är lämplig för användning av både låg- och högflödessyre. En ny steril kanyl användes för varje spädbarn.

Abfen-Farma Nasalnem Nasal Ointment användes för för tidigt födda barn. Nasalnem Nasal Ointment hjälper till att läka sår inuti näsan, lösa problem som slemhinneregenerering och slemhinnesår, stödja slemhinnan och lindra problem som skorpbildning och torrhet.

I gruppen hydrokolloidbarriärer användes hydrokolloidtejp av märket Hartmann. Hydrokolloidtejp är en typ av förband som används vid sårvård, bestående av ett flexibelt, vattenbeständigt lim som innehåller en gelbildande substans som pektin, gelatin eller cellulosa. Hydrokolloidtejper skapar en fuktig miljö genom att appliceras direkt på såret, vilket påskyndar läkningen och hjälper till att förhindra infektion. Förbandets självhäftande skikt bildar en barriär som skyddar såret från yttre föroreningar samtidigt som det ger stöd och minskar friktionen. Hydrokolloidband finns i olika former och storlekar och har förmågan att sitta kvar i flera dagar utan att behöva bytas. Denna funktion kan vara fördelaktig när det gäller patienter, vårdgivare och kostnadseffektivitet.

Hydrokolloidbandgrupp (n=28): I denna grupp, efter att columella- och näsområdena hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten, placerades hydrokolloidband på de områden där näskanylen kom i kontakt. NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen. Om hydrokolloidbanden smälte eller lossnade togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen. Näs- och columellaregionerna hos prematura spädbarn utvärderades var 12:e timme under totalt 4 dagar/96 timmar med hjälp av NSRAS-skalan för hudriskstatus, NSCS-skalan för torrhet, rodnad och peelingstatus och PISS-skalan för förekomst av tryckskador.

Kontrollgrupp (n=28): För tidigt födda barn i denna grupp utsattes för rutinproceduren på NICU. Enligt klinikens rutinförfarande applicerades NasalNem nässalva två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen efter rengöring och torkning av columella- och näsområdena med sterilt vatten. Näs- och columellaregionerna hos för tidigt födda barn utvärderades var 12:e timme under totalt 4 dagar/96 timmar med hjälp av NSRAS-skalan för hudriskstatus, NSCS-skalan för torrhet, rodnad och peelingstatus och PISS-skalan för förekomst av tryck skador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föddes vid mindre än 37 veckors graviditet,
  • Var inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning,
  • Fick icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd i minst 4 dagar,
  • De godkändes för inkludering i studien av deras familjer.

Exklusions kriterier:

  • Har blivit intuberad,
  • Har medfödda anomalier,
  • Har en historia av nasal trauma,
  • Har hudsjukdomar,
  • Har känslighet eller allergi mot hydrokolloidtejp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokolloid tejp grupp
I denna grupp applicerades hydrokolloidförband på områdena i kontakt med näskanylen efter att columella och näsområdet hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten. NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen. Om hydrokolloidförbanden smälte eller skalade av togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen. I datainsamlingsprocessen genomfördes bedömningar av de inkluderade för tidigt födda barnen av två sjuksköterskor. Överläppen, näspassagerna, nässkiljeväggen och columellaregionen hos de prematura spädbarnen utvärderades.
I denna grupp applicerades hydrokolloidförband på områdena i kontakt med näskanylen efter att columella och näsområdet hos prematura spädbarn rengjorts och torkats med sterilt vatten. NasalNem nässalva applicerades två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen. Om hydrokolloidförbanden smälte eller skalade av togs de bort, området rengjordes och applicerades sedan igen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp genomgick för tidigt födda spädbarn rutinproceduren på NICU. Enligt klinikens rutinmässiga procedur, efter rengöring och torkning av columella och näsområdet med sterilt vatten, applicerades NasalNem nässalva två gånger om dagen på näsgångarna i kontakt med kanylen. I datainsamlingsprocessen genomfördes bedömningar av de inkluderade för tidigt födda barnen av två sjuksköterskor. Överläppen, näspassagerna, nässkiljeväggen och columellaregionen hos de prematura spädbarnen utvärderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för neonatal hudtillstånd
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
Mätverktyget består av tre poster, var och en med ett bedömningskriterium. Dessa är torrhet, erytem och nedsatt hudintegritet/peeling respektive. Det första föremålet; Torrhet (1=Normal, inga tecken på torrhet, 2= Torr hud, synlig fjällning, 3= Mycket torr hud, sprickor/sprickor), den andra punkten; Rodnad (1= Inga tecken på rodnad, 2= Synlig rodnad på mindre än 50 % av kroppsytan, 3= Synlig rodnad på mer än 50 % av kroppsytan), den tredje punkten; Nedsatt hudintegritet / peeling (1= Inga tecken, 2= Begränsad funktionsnedsättning/peeling på ett litet område, 3= omfattande funktionsnedsättning/peeling). Utvecklad i en trippel Likert-skala, får varje punkt på skalan poäng från 1 (ett) till 3 (tre). Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 3, och den högsta poängen är 9; med en hög totalpoäng som indikerar dåligt hudtillstånd hos den nyfödda.
var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
Pressure İnjury Staging Scale
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning

Skalan består av sex steg:

I. Stadium: Icke-blancherbart erytem som inte bleknar vid tryck på intakt hud, II. Stadium: Partiell tjockleksförlust av dermis och blåsor, III. Stadium: Förlust som involverar full tjocklek av hud och subkutan vävnad, IV. Stadium: Förlust av vävnad i full tjocklek (ben/muskel synlig), Ej iscensättbar/Oklassificerbar Stadium: Förlust av alla lager av hud eller vävnader (djup okänt), Misstänkt djup vävnadsskada: Djup okänt.

var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hudriskskala
Tidsram: var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning
Denna skala består av sex parametrar som är specifika för den nyfödda befolkningen (allmänt fysiskt tillstånd, mentalt tillstånd, rörlighet, aktivitet, näring och fukt), och den är anpassad efter graviditetsålder. Varje parameter får poäng från 1 till 4. Den totala poängen varierar från 6 till 24. En hög poäng indikerar en ökad risk för nedsatt hudintegritet hos den nyfödda, medan en låg poäng indikerar en låg risk för nedsatt hudintegritet.
var 12-timmarsskift under 4 dagar för bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera