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水胶体预防早产儿鼻损伤的作用

2024年3月21日 更新者:Seda Caglar、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

水胶体对预防早产儿鼻子和鼻小柱压力损伤的影响:“随机对照试验”

本研究的目的是评估使用水胶体胶带预防早产儿无创机械通气 (NIMV) 引起的鼻子和鼻小柱区域压力损伤的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是评估使用水胶体胶带预防早产儿无创机械通气 (NIMV) 引起的鼻子和鼻小柱区域压力损伤的效果。

本研究是一项前瞻性随机对照试验。研究人群包括 56 名妊娠 37 周或以下的早产新生儿,他们于 2022 年 5 月至 2022 年 11 月期间在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受 NIMV 支持。 参与者被随机分配到两组中的一组;第一组(n=28)接受水胶体带应用,第二组(n=28)作为对照组。 使用“数据收集表”、“新生儿皮肤风险评估量表(NSRAS)”、“新生儿皮肤状况评分(NSCS)”和“压力损伤分期量表(PISS)”进行数据收集。

干预工具:

对于早产儿的NIMV,使用Alpha品牌鼻插管。 鼻插管具有柔软的双鼻尖,适合低流量和高流量氧气使用。 每个婴儿都使用一个新的无菌插管。

Abfen-Farma品牌的Nasalnem鼻膏用于早产儿。 Nasalnem 鼻膏有助于愈合鼻子内部的伤口,解决粘膜再生和粘膜伤口等问题,支撑粘膜,并缓解结痂和干燥等问题。

在水胶体屏障组中,使用了Hartmann品牌的水胶体胶带。水胶体胶带是一种用于伤口护理的敷料,由含有果胶、明胶或纤维素等凝胶形成物质的柔性防水粘合剂组成。 水胶体胶带直接贴在伤口上,创造一个潮湿的环境,从而加速愈合并有助于预防感染。 敷料的粘合层形成屏障,保护伤口免受外部污染物的侵害,同时提供支撑并减少摩擦。 水胶体胶带有各种形状和尺寸,并且能够保持在原位数天而无需更换。 这一功能对于患者、护理人员和成本效益而言都是有益的。

水胶体带组(n=28):该组将早产儿的鼻小柱和鼻部区域用无菌水清洗并擦干后,在鼻插管接触的区域放置水胶体带。 将 NasalNem 鼻软膏每天两次涂抹到与插管接触的鼻道上。 如果水胶体带熔化或脱落,则将其移除,清洁该区域,然后重新应用。 使用 NSRAS 量表评估皮肤风险状态,NSCS 量表评估干燥、发红和脱皮状态,以及 PISS 量表评估皮肤风险状况,每 12 小时评估一次早产儿的鼻子和鼻小柱区域,共评估 4 天/96 小时。压力损伤。

对照组(n=28):本组早产儿接受NICU常规操作。 按照诊所的常规程序,用无菌水清洁并擦干鼻小柱和鼻子区域后,将NasalNem鼻膏涂抹在与插管接触的鼻道上,每天两次。 使用NSRAS量表评估皮肤风险状态,NSCS量表评估干燥、发红和脱皮状态,以及PISS量表评估压力发生情况,每12小时评估一次早产儿的鼻子和鼻小柱区域,共评估4天/96小时受伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 妊娠不足 37 周时出生,
  • 被送进新生儿重症监护室,
  • 接受至少 4 天的无创机械通气支持,
  • 经其家人批准纳入研究。

排除标准:

  • 已插管,
  • 有先天性异常,
  • 有鼻外伤史,
  • 有皮肤病,
  • 对水胶体胶带敏感或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水胶体胶带组
本组将早产儿鼻小柱及鼻区用无菌水清洗并擦干后,在与鼻插管接触的部位应用水胶体敷料。 将 NasalNem 鼻软膏每天两次涂抹到与插管接触的鼻道上。 如果水胶体敷料融化或剥落,请将其除去,清洁该区域,然后重新涂抹。 在数据收集过程中,由两名护士对纳入的早产儿进行评估。 对早产儿的上唇、鼻道、鼻中隔和鼻小柱区域进行了评估。
本组将早产儿鼻小柱及鼻区用无菌水清洗并擦干后,在与鼻插管接触的部位应用水胶体敷料。 将 NasalNem 鼻软膏每天两次涂抹到与插管接触的鼻道上。 如果水胶体敷料融化或剥落,请将其除去,清洁该区域,然后重新涂抹。
无干预:控制组
在该组中,早产儿接受了新生儿重症监护室的常规程序。 按照诊所的常规程序,用无菌水清洁并擦干鼻小柱和鼻部区域后,将 NasalNem 鼻膏涂抹在与插管接触的鼻道上,每天两次。 在数据收集过程中,由两名护士对纳入的早产儿进行评估。 对早产儿的上唇、鼻道、鼻中隔和鼻小柱区域进行了评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿皮肤状况评分
大体时间:4 天内每 12 小时轮班进行一次评估
该测量工具由三个项目组成,每个项目都有一个评估标准。 这些分别是干燥、红斑和皮肤完整性损伤/脱皮。 第一项;干燥(1=正常,无干燥迹象,2=皮肤干燥,可见剥落,3=皮肤非常干燥,开裂/裂痕),第二项;发红(1=无发红迹象,2=体表50%以下可见发红,3=体表50%以上可见发红),第三项;皮肤完整性损伤/脱皮(1 = 无迹象,2 = 小区域有限损伤/脱皮,3 = 广泛损伤/脱皮)。 该量表采用三重李克特量表格式开发,每个项目的分数从 1(一)到 3(三)。 该量表所能得到的最低分是3分,最高分是9分;总分高表明新生儿皮肤状况较差。
4 天内每 12 小时轮班进行一次评估
压力性损伤分期量表
大体时间:4 天内每 12 小时轮班进行一次评估

该量表由六个阶段组成:

I.阶段:不褪色的红斑,在完整皮肤上受压时不会褪色,II。 阶段:真皮部分厚度丧失并起泡,III。 阶段:涉及全层皮肤和皮下组织的损失,IV。 阶段:全层组织损失(骨骼/肌肉可见),不可分期/不可分类阶段:所有皮肤或组织层损失(深度未知),疑似深层组织损伤:深度未知。

4 天内每 12 小时轮班进行一次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿皮肤风险评估量表
大体时间:4 天内每 12 小时轮班进行一次评估
该量表由新生儿人群特有的六个参数(一般身体状况、精神状态、活动能力、活动量、营养和水分)组成,并根据胎龄进行调整。 每个参数的评分范围为 1 至 4。总分范围为 6 至 24。 高分表示新生儿皮肤完整性受损的风险增加,而低分表示皮肤完整性受损的风险较低。
4 天内每 12 小时轮班进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月29日

研究完成 (实际的)

2022年11月5日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCaglar

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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