- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06325215
미숙아의 코 손상 예방에 대한 하이드로콜로이드의 효과
미숙아의 코와 비주의 압력 손상 예방에 대한 하이드로콜로이드의 영향: "무작위 대조 시험"
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미숙아의 비침습적 기계적 환기(NIMV)로 인한 코 및 비주 부위의 욕창을 예방하는 데 하이드로콜로이드 테이프를 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구 모집단은 2022년 5월부터 2022년 11월 사이에 신생아 중환자실(NICU)에서 NIMV 지원을 받은 임신 37주 이하의 미숙 신생아 56명으로 구성되었습니다. 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째 그룹(n=28)은 하이드로콜로이드 밴드 적용을 받았고, 두 번째 그룹(n=28)은 대조군 역할을 했습니다. 데이터 수집을 위해 "데이터 수집 양식", "신생아 피부 위험 평가 척도(NSRAS)", "신생아 피부 상태 점수(NSCS)" 및 "압박 손상 병기 척도(PISS)"를 사용했습니다.
개입 도구:
미숙아의 NIMV에는 Alpha 브랜드의 비강 캐뉼라를 사용했습니다. 비강 캐뉼라에는 부드러운 비강 팁이 있으며 저유량 및 고유량 산소 사용 모두에 적합합니다. 각 유아에게는 새로운 멸균 캐뉼라가 사용되었습니다.
Abfen-Farma 브랜드 Nasalnem Nasal Ointment는 미숙아에게 사용되었습니다. Nasalnem 비강 연고는 코 내부 상처 치유에 도움을 주며, 점막 재생 및 점막 상처와 같은 문제를 해결하고, 점막을 지탱하며, 딱지 및 건조증과 같은 문제를 완화시킵니다.
하이드로콜로이드 차단제군에서는 Hartmann 브랜드의 하이드로콜로이드 테이프를 사용하였다. 하이드로콜로이드 테이프는 상처치료에 사용되는 드레싱의 일종으로 펙틴, 젤라틴, 셀룰로오스 등의 겔 형성 물질을 함유한 유연하고 방수성이 있는 접착제로 구성되어 있다. 하이드로콜로이드 테이프는 상처 부위에 직접 부착해 촉촉한 환경을 조성해 치유를 촉진하고 감염 예방에 도움을 줍니다. 드레싱의 접착층은 외부 오염물질로부터 상처를 보호하는 동시에 지지력을 제공하고 마찰을 줄이는 장벽을 형성합니다. 하이드로콜로이드 테이프는 다양한 모양과 크기로 제공되며 교체할 필요 없이 며칠 동안 그대로 유지될 수 있습니다. 이 기능은 환자, 간병인 및 비용 효율성 측면에서 유익할 수 있습니다.
하이드로콜로이드 밴드군(n=28): 미숙아의 비주와 코 부위를 멸균수로 세척 및 건조시킨 후, 비강 캐뉼라가 접촉하는 부위에 하이드로콜로이드 밴드를 부착하였다. NasalNem 비강 연고를 캐뉼라와 접촉하는 비강에 하루 2회 도포했습니다. 하이드로콜로이드 밴드가 녹거나 떨어지면 제거하고 해당 부위를 청소한 후 다시 부착했습니다. 미숙아의 코와 비주 부위를 총 4일/96시간 동안 12시간마다 피부 위험 상태를 NSRAS 척도, 건조함, 발적 및 벗겨짐 상태를 측정하는 NSCS 척도, 발진 발생을 측정하는 PISS 척도를 사용하여 평가했습니다. 압박 부상.
대조군(n=28): 이 그룹의 미숙아는 NICU의 일상적인 절차를 거쳤습니다. 클리닉의 일반적인 절차에 따라 비주와 코 부위를 멸균수로 세척하고 건조시킨 후 NasalNem 비강 연고를 캐뉼라와 접촉하는 비강 부위에 하루 2회 도포했습니다. 미숙아의 코와 비주 부위를 피부 위험 상태에 대한 NSRAS 척도, 건조함, 발적 및 벗겨짐 상태에 대한 NSCS 척도, 압력 발생에 대한 PISS 척도를 사용하여 총 4일/96시간 동안 12시간마다 평가되었습니다. 부상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 37주 미만에 태어났으며,
- 신생아 집중치료실에 입원했고,
- 최소 4일 동안 비침습적 기계적 환기 지원을 받았고,
- 가족이 연구에 포함하도록 승인했습니다.
제외 기준:
- 삽관되었으며,
- 선천적 기형이 있거나,
- 코 외상의 병력이 있거나,
- 피부질환이 있거나,
- 하이드로콜로이드 테이프에 민감하거나 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로콜로이드 테이프 그룹
이 그룹에서는 미숙아의 비주와 비강 부위를 멸균수로 세척하고 건조시킨 후 비강 캐뉼라와 접촉하는 부위에 하이드로콜로이드 드레싱을 적용했습니다.
NasalNem 비강 연고를 캐뉼라와 접촉하는 비강에 하루 2회 도포했습니다.
하이드로콜로이드 드레싱이 녹거나 벗겨진 경우에는 제거하고 해당 부위를 세척한 후 다시 부착합니다.
데이터 수집 과정에서 포함된 미숙아에 대한 평가는 두 명의 간호사에 의해 수행되었습니다.
미숙아의 윗입술, 콧구멍, 비중격, 비주 부위를 평가하였다.
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이 그룹에서는 미숙아의 비주와 비강 부위를 멸균수로 세척하고 건조시킨 후 비강 캐뉼라와 접촉하는 부위에 하이드로콜로이드 드레싱을 적용했습니다.
NasalNem 비강 연고를 캐뉼라와 접촉하는 비강에 하루 2회 도포했습니다.
하이드로콜로이드 드레싱이 녹거나 벗겨진 경우에는 제거하고 해당 부위를 세척한 후 다시 부착합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 미숙아는 NICU의 일상적인 절차를 거쳤습니다.
클리닉의 일반적인 절차에 따라 비주와 비강 부위를 멸균수로 세척하고 건조시킨 후 NasalNem 비강 연고를 캐뉼라와 접촉하는 비강 부위에 하루 2회 도포했습니다.
데이터 수집 과정에서 포함된 미숙아에 대한 평가는 두 명의 간호사에 의해 수행되었습니다.
미숙아의 윗입술, 콧구멍, 비중격, 비주 부위를 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 피부 상태 점수
기간: 평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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측정 도구는 각각 평가 기준이 있는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
이는 각각 건조함, 홍반, 피부 완전성 손상/박리입니다.
첫 번째 항목; 건조함(1=보통, 건조 징후 없음, 2=건조한 피부, 눈에 보이는 벗겨짐, 3=매우 건조한 피부, 갈라짐/균열), 두 번째 항목; 홍조(1= 홍조의 징후가 없음, 2= 체표면의 50% 미만에서 눈에 보이는 홍조, 3= 체표면의 50% 이상에서 눈에 보이는 홍조), 세 번째 항목; 피부 완전성 손상/박리(1= 징후 없음, 2= 제한된 손상/작은 영역에서 벗겨짐, 3= 광범위한 손상/박리).
삼중 리커트 척도 형식으로 개발된 척도의 각 항목은 1(1)에서 3(3)까지의 점수를 받습니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 3점, 최고 점수는 9점입니다. 총점이 높을수록 신생아의 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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압박 부상 단계 척도
기간: 평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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척도는 6단계로 구성됩니다. I. 단계: 손상되지 않은 피부에 압력을 가해도 사라지지 않는 비희칭성 홍반, II. 단계: 진피의 부분적인 두께 손실 및 수포, III. 단계: 피부 및 피하 조직 전체 두께의 손실, IV. 단계: 전체 두께의 조직 손실(뼈/근육이 보임), 단계화 불가/분류 불가능 단계: 피부 또는 조직의 모든 층 손실(깊이 불명), 심부 조직 손상 의심: 깊이 불명. |
평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 피부 위험 평가 척도
기간: 평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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이 척도는 신생아 집단에 특정한 6가지 매개변수(일반적인 신체 상태, 정신 상태, 이동성, 활동성, 영양 및 수분)로 구성되며 재태 연령에 따라 조정됩니다.
각 매개변수의 점수는 1부터 4까지입니다. 총점의 범위는 6부터 24입니다.
점수가 높으면 신생아의 피부 완전성 손상 위험이 증가함을 나타내고, 점수가 낮으면 피부 완전성 손상 위험이 낮음을 나타냅니다.
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평가를 위해 4일 동안 12시간 교대마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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욕창에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한