Het effect van hydrocolloïd om neusletsel bij premature baby's te voorkomen
De impact van hydrocolloïd op het voorkomen van drukletsels in de neus en columella van premature baby's: "Een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van het gebruik van hydrocolloïdtapes te evalueren bij het voorkomen van drukletsel op de neus- en columellagebieden veroorzaakt door niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) bij premature baby's.
Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De onderzoekspopulatie bestond uit 56 premature neonaten geboren met een zwangerschapsduur van 37 weken of minder, die tussen mei 2022 en november 2022 NIMV-ondersteuning kregen op de neonatale intensive care (NICU). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de eerste groep (n=28) kreeg hydrocolloïdbandapplicatie, terwijl de tweede groep (n=28) als controlegroep diende. Voor het verzamelen van gegevens werden het "Gegevensverzamelingsformulier", "Neonatale Huidrisicobeoordelingsschaal (NSRAS)", "Neonatale huidconditiescore (NSCS)" en "Pressure Injury Staging Scale (PISS)" gebruikt.
Interventie-instrumenten:
Voor de NIMV van premature baby's werden neuscanules van het merk Alpha gebruikt. De neuscanule heeft zachte binasale tips en is geschikt voor zowel laag als hoog zuurstofverbruik. Voor elk kind werd een nieuwe steriele canule gebruikt.
Abfen-Farma merk Nasalnem neuszalf werd gebruikt voor premature baby's. Nasalnem Neuszalf helpt bij het genezen van wonden in de neus, het oplossen van problemen zoals slijmvliesregeneratie en slijmvlieswonden, het ondersteunen van het slijmvlies en het verlichten van problemen zoals korstvorming en droogheid.
In de hydrocolloïdbarrièregroep werd hydrocolloïdtape van het merk Hartmann gebruikt. Hydrocolloïdtape is een soort verband dat wordt gebruikt bij wondverzorging en bestaat uit een flexibele, waterbestendige lijm die een gelvormende substantie bevat, zoals pectine, gelatine of cellulose. Hydrocolloïde tapes creëren een vochtige omgeving doordat ze rechtstreeks op de wond worden aangebracht, wat de genezing versnelt en infectie helpt voorkomen. De kleeflaag van het verband vormt een barrière die de wond beschermt tegen externe verontreinigingen, terwijl het ondersteuning biedt en wrijving vermindert. Hydrocolloïdtapes zijn verkrijgbaar in verschillende soorten en maten en kunnen meerdere dagen blijven zitten zonder dat ze vervangen hoeven te worden. Deze functie kan gunstig zijn in termen van patiënten, zorgverleners en kosteneffectiviteit.
Hydrocolloïdbandgroep (n=28): In deze groep werden, nadat de columella- en neusgebieden van premature baby's waren gereinigd en gedroogd met steriel water, hydrocolloïdbandjes geplaatst op de gebieden waar de neuscanule contact maakte. NasalNem-neuszalf werd tweemaal daags aangebracht op de neusholtes die in contact kwamen met de canule. Als de hydrocolloïdbanden smolten of loskwamen, werden ze verwijderd, werd het gebied schoongemaakt en vervolgens opnieuw aangebracht. De neus- en columellagebieden van premature baby’s werden elke 12 uur beoordeeld gedurende een totaal van 4 dagen/96 uur met behulp van de NSRAS-schaal voor huidrisicostatus, de NSCS-schaal voor droogheid, roodheid en vervellingsstatus, en de PISS-schaal voor het optreden van huidrisico’s. drukverwondingen.
Controlegroep (n=28): Premature baby's in deze groep werden onderworpen aan de routineprocedure van de NICU. Volgens de routineprocedure van de kliniek werd NasalNem-neuszalf, na het reinigen en drogen van de columella- en neusgebieden met steriel water, tweemaal daags aangebracht op de neusholtes die in contact kwamen met de canule. De neus- en columellagebieden van premature baby's werden elke 12 uur beoordeeld gedurende een totaal van 4 dagen/96 uur met behulp van de NSRAS-schaal voor huidrisicostatus, de NSCS-schaal voor droogheid, roodheid en vervellingsstatus en de PISS-schaal voor het optreden van druk. verwondingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken,
- Werd opgenomen op de neonatale intensive care,
- Niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning ontvangen gedurende minimaal 4 dagen,
- Werden door hun families goedgekeurd voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn geïntubeerd,
- Aangeboren afwijkingen hebben,
- Een geschiedenis van neustrauma hebben,
- Huidziekten hebben,
- Als u gevoelig of allergisch bent voor hydrocolloïdtape.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocolloïde tape-groep
In deze groep werden, nadat de columella en het neusgebied van premature baby's waren gereinigd en gedroogd met steriel water, hydrocolloïdverbanden aangebracht op de gebieden die in contact kwamen met de neuscanule.
NasalNem-neuszalf werd tweemaal daags aangebracht op de neusholtes die in contact kwamen met de canule.
Als de hydrocolloïdverbanden smolten of loslieten, werden ze verwijderd, werd het gebied schoongemaakt en vervolgens opnieuw aangebracht.
Tijdens het gegevensverzamelingsproces werden de beoordelingen van de geïncludeerde premature baby's uitgevoerd door twee verpleegsters.
De bovenlip, de neusholtes, het neustussenschot en het columella-gebied van de premature baby's werden geëvalueerd.
|
In deze groep werden, nadat de columella en het neusgebied van premature baby's waren gereinigd en gedroogd met steriel water, hydrocolloïdverbanden aangebracht op de gebieden die in contact kwamen met de neuscanule.
NasalNem-neuszalf werd tweemaal daags aangebracht op de neusholtes die in contact kwamen met de canule.
Als de hydrocolloïdverbanden smolten of loslieten, werden ze verwijderd, werd het gebied schoongemaakt en vervolgens opnieuw aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep ondergingen premature baby's de routineprocedure van de NICU.
Volgens de routineprocedure van de kliniek werd NasalNem-neuszalf, na het reinigen en drogen van de columella en het neusgebied met steriel water, tweemaal daags aangebracht op de neusholtes die in contact kwamen met de canule.
Tijdens het gegevensverzamelingsproces werden de beoordelingen van de geïncludeerde premature baby's uitgevoerd door twee verpleegsters.
De bovenlip, de neusholtes, het neustussenschot en het columella-gebied van de premature baby's werden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale huidconditiescore
Tijdsspanne: elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
Het meetinstrument bestaat uit drie items met elk een beoordelingscriterium.
Dit zijn respectievelijk droogheid, erytheem en verslechtering/peeling van de huidintegriteit.
Het eerste artikel; Droogheid (1=Normaal, geen tekenen van uitdroging, 2= Droge huid, zichtbare schilfering, 3= Zeer droge huid, kloven/kloven), het tweede item; Roodheid (1= Geen tekenen van roodheid, 2= Zichtbare roodheid op minder dan 50% van het lichaamsoppervlak, 3= Zichtbare roodheid op meer dan 50% van het lichaamsoppervlak), het derde item; Huidintegriteitsstoornis/peeling (1= Geen tekenen, 2= Beperkte beschadiging/peeling in een klein gebied, 3= Uitgebreide beschadiging/peeling).
Elk item van de schaal is ontwikkeld in een drievoudige Likert-schaalindeling en krijgt scores van 1 (één) tot 3 (drie).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 3, en de hoogste score is 9; met een hoge totaalscore die wijst op een slechte huidconditie bij de pasgeborene.
|
elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
|
Schaal voor drukletselstadiëring
Tijdsspanne: elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
De schaal bestaat uit zes fasen: I. Stadium: Niet-wegdrukbaar erytheem dat niet vervaagt door druk op de intacte huid, II. Stadium: Gedeeltelijk dikteverlies van de dermis en blaarvorming, III. Stadium: verlies waarbij de volledige dikte van de huid en het onderhuidse weefsel betrokken is, IV. Fase: verlies van weefsel over de volledige dikte (bot/spier zichtbaar), niet-stagebaar / niet-classificeerbaar Fase: verlies van alle huidlagen of weefsels (diepte onbekend), vermoedelijk diep weefselletsel: diepte onbekend. |
elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor risicobeoordeling van neonatale huid
Tijdsspanne: elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
Deze schaal bestaat uit zes parameters die specifiek zijn voor de pasgeborenenpopulatie (algemene fysieke conditie, mentale toestand, mobiliteit, activiteit, voeding en vocht) en wordt aangepast aan de zwangerschapsduur.
Elke parameter krijgt een score van 1 tot 4. De totale score varieert van 6 tot 24.
Een hoge score duidt op een verhoogd risico op beschadiging van de huidintegriteit bij de pasgeborene, terwijl een lage score duidt op een laag risico op beschadiging van de huidintegriteit.
|
elke dienst van 12 uur gedurende 4 dagen ter beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCaglar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .