- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325215
L'effetto dell'idrocolloide per prevenire lesioni nasali nei neonati prematuri
L'impatto dell'idrocolloide sulla prevenzione delle lesioni da pressione nel naso e nella columella dei neonati pretermine: "Uno studio controllato randomizzato"
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di nastri idrocolloidali nella prevenzione delle lesioni da pressione sulle regioni del naso e della columella causate dalla ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) nei neonati prematuri.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. La popolazione di ricerca comprendeva 56 neonati prematuri nati a 37 settimane di gestazione o meno, che hanno ricevuto supporto NIMV nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) tra maggio 2022 e novembre 2022. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; il primo gruppo (n=28) ha ricevuto l'applicazione della banda idrocolloidale, mentre il secondo gruppo (n=28) è servito da gruppo di controllo. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il "Modulo di raccolta dati", la "Scala di valutazione del rischio della pelle neonatale (NSRAS)", il "Punteggio della condizione della pelle neonatale (NSCS)" e la "Scala di stadiazione delle lesioni da pressione (PISS)".
Strumenti di intervento:
Per la NIMV dei neonati prematuri sono state utilizzate cannule nasali di marca Alpha. La cannula nasale è dotata di punte binasali morbide ed è adatta per l'utilizzo di ossigeno sia a basso che ad alto flusso. Per ogni neonato è stata utilizzata una nuova cannula sterile.
L'unguento nasale Nasalnem del marchio Abfen-Farma è stato utilizzato per i neonati prematuri. L'unguento nasale Nasalnem aiuta a guarire le ferite all'interno del naso, risolvendo problemi come la rigenerazione della mucosa e le ferite della mucosa, sostenendo la mucosa e alleviando problemi come croste e secchezza.
Nel gruppo delle barriere idrocolloidali è stato utilizzato il nastro idrocolloidale di marca Hartmann. Il nastro idrocolloidale è un tipo di medicazione utilizzata nella cura delle ferite, costituita da un adesivo flessibile e resistente all'acqua contenente una sostanza gelificante come pectina, gelatina o cellulosa. I nastri idrocolloidali creano un ambiente umido applicandosi direttamente sulla ferita, accelerando la guarigione e aiutando a prevenire le infezioni. Lo strato adesivo della medicazione forma una barriera che protegge la ferita da contaminanti esterni fornendo supporto e riducendo l'attrito. I nastri idrocolloidali sono disponibili in varie forme e dimensioni e hanno la capacità di rimanere in sede per diversi giorni senza bisogno di essere cambiati. Questa funzionalità può essere vantaggiosa in termini di pazienti, operatori sanitari e di rapporto costo-efficacia.
Gruppo di bande idrocolloidali (n=28): in questo gruppo, dopo che la columella e le aree del naso dei neonati prematuri sono state pulite e asciugate con acqua sterile, le bande idrocolloidali sono state posizionate sulle aree in cui la cannula nasale entrava in contatto. L'unguento nasale NasalNem è stato applicato due volte al giorno sui passaggi nasali a contatto con la cannula. Se le bande idrocolloidali si scioglievano o si staccavano, venivano rimosse, l'area veniva pulita e quindi riapplicate. Le regioni del naso e della columella dei neonati prematuri sono state valutate ogni 12 ore per un totale di 4 giorni/96 ore utilizzando la scala NSRAS per lo stato di rischio della pelle, la scala NSCS per secchezza, arrossamento e desquamazione e la scala PISS per la presenza di lesioni da pressione.
Gruppo di controllo (n=28): i neonati pretermine di questo gruppo sono stati sottoposti alla procedura di routine della terapia intensiva neonatale. Secondo la procedura di routine della clinica, dopo aver pulito e asciugato la columella e le aree del naso con acqua sterile, l'unguento nasale NasalNem è stato applicato due volte al giorno sui passaggi nasali a contatto con la cannula. Le regioni del naso e della columella dei neonati pretermine sono state valutate ogni 12 ore per un totale di 4 giorni/96 ore utilizzando la scala NSRAS per lo stato di rischio della pelle, la scala NSCS per lo stato di secchezza, arrossamento e desquamazione e la scala PISS per la comparsa di pressione lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono nati a meno di 37 settimane di gestazione,
- Sono stati ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale,
- Ha ricevuto supporto di ventilazione meccanica non invasiva per almeno 4 giorni,
- Sono stati approvati per l'inclusione nello studio dalle loro famiglie.
Criteri di esclusione:
- Sono stato intubato,
- Presentano anomalie congenite,
- Avere una storia di trauma nasale,
- Hanno malattie della pelle,
- Hai sensibilità o allergie al nastro idrocolloidale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo nastro idrocolloidale
In questo gruppo, dopo che la columella e l'area nasale dei neonati prematuri sono state pulite e asciugate con acqua sterile, sono state applicate medicazioni idrocolloidali sulle aree a contatto con la cannula nasale.
L'unguento nasale NasalNem è stato applicato due volte al giorno sui passaggi nasali a contatto con la cannula.
Se le medicazioni idrocolloidali si scioglievano o si staccavano, venivano rimosse, l'area veniva pulita e quindi riapplicate.
Nel processo di raccolta dei dati, le valutazioni dei neonati prematuri inclusi sono state condotte da due infermieri.
Sono stati valutati il labbro superiore, i passaggi nasali, il setto nasale e la regione della columella dei neonati prematuri.
|
In questo gruppo, dopo che la columella e l'area nasale dei neonati prematuri sono state pulite e asciugate con acqua sterile, sono state applicate medicazioni idrocolloidali sulle aree a contatto con la cannula nasale.
L'unguento nasale NasalNem è stato applicato due volte al giorno sui passaggi nasali a contatto con la cannula.
Se le medicazioni idrocolloidali si scioglievano o si staccavano, venivano rimosse, l'area veniva pulita e quindi riapplicate.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i neonati prematuri sono stati sottoposti alla procedura di routine della terapia intensiva neonatale.
Secondo la procedura di routine della clinica, dopo aver pulito e asciugato la columella e la zona nasale con acqua sterile, l'unguento nasale NasalNem è stato applicato due volte al giorno sui passaggi nasali a contatto con la cannula.
Nel processo di raccolta dei dati, le valutazioni dei neonati prematuri inclusi sono state condotte da due infermieri.
Sono stati valutati il labbro superiore, i passaggi nasali, il setto nasale e la regione della columella dei neonati prematuri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della condizione della pelle neonatale
Lasso di tempo: ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
Lo strumento di misurazione è composto da tre elementi, ciascuno con un criterio di valutazione.
Si tratta rispettivamente di secchezza, eritema e compromissione/desquamazione dell'integrità della pelle.
Il primo elemento; Secchezza (1=Normale, nessun segno di secchezza, 2=Pelle secca, desquamazione visibile, 3=Pelle molto secca, screpolature/fessurazioni), il secondo elemento; Rossore (1= Nessun segno di rossore, 2= Rossore visibile in meno del 50% della superficie corporea, 3= Rossore visibile in più del 50% della superficie corporea), il terzo elemento; Compromissione/desquamazione dell'integrità della pelle (1= Nessun segno, 2= Compromissione/desquamazione limitata in una piccola area, 3= Compromissione/desquamazione estesa).
Sviluppato in un formato a tripla scala Likert, ogni item della scala riceve punteggi da 1 (uno) a 3 (tre).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 3, mentre il punteggio più alto è 9; con un punteggio totale elevato che indica cattive condizioni della pelle nel neonato.
|
ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
|
Scala di stadiazione delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
La scala è composta da sei fasi: I. Stadio: eritema non sbiancabile che non si risolve con la pressione sulla pelle intatta, II. Stadio: perdita parziale di spessore del derma e formazione di vescicole, III. Stadio: perdita che coinvolge l'intero spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo, IV. Stadio: perdita di tessuto a tutto spessore (osso/muscolo visibile), Stadio non stadiabile/non classificabile: perdita di tutti gli strati di pelle o tessuti (profondità sconosciuta), sospetta lesione dei tessuti profondi: profondità sconosciuta. |
ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del rischio cutaneo neonatale
Lasso di tempo: ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
Questa scala è composta da sei parametri specifici della popolazione neonatale (condizione fisica generale, stato mentale, mobilità, attività, nutrizione e umidità) ed è adattata in base all'età gestazionale.
Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 6 a 24.
Un punteggio elevato indica un aumento del rischio di compromissione dell’integrità della pelle nel neonato, mentre un punteggio basso indica un basso rischio di compromissione dell’integrità della pelle.
|
ogni turno di 12 ore nell'arco di 4 giorni per la valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCaglar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione da pressione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Bant idrocolloide
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Thrasher Research Fund; York UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 1Canada