- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325215
El efecto del hidrocoloide para prevenir lesiones nasales en bebés prematuros
El impacto del hidrocoloide en la prevención de lesiones por presión en la nariz y la columela de bebés prematuros: "un ensayo controlado aleatorio"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso de cintas hidrocoloides en la prevención de lesiones por presión en la nariz y regiones de la columela causadas por ventilación mecánica no invasiva (VMNI) en bebés prematuros.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. La población de investigación estuvo compuesta por 56 recién nacidos prematuros nacidos con 37 semanas de gestación o menos, que recibieron apoyo de VMNI en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) entre mayo de 2022 y noviembre de 2022. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo (n=28) recibió la aplicación de una banda de hidrocoloide, mientras que el segundo grupo (n=28) sirvió como grupo de control. Para la recopilación de datos se utilizaron el "Formulario de recopilación de datos", la "Escala de evaluación del riesgo cutáneo neonatal (NSRAS)", la "Puntuación de la condición cutánea neonatal (NSCS)" y la "Escala de estadificación de lesiones por presión (PISS)".
Herramientas de intervención:
Para la VMNI de prematuros se utilizaron cánulas nasales marca Alpha. La cánula nasal tiene puntas binales suaves y es adecuada para el uso de oxígeno con flujo alto y bajo. Se utilizó una nueva cánula estéril para cada bebé.
El ungüento nasal Nasalnem de la marca Abfen-Farma se utilizó para bebés prematuros. El ungüento nasal Nasalnem ayuda a curar heridas dentro de la nariz, resolviendo problemas como la regeneración de la mucosa y las heridas de la mucosa, apoyando la mucosa y aliviando problemas como la formación de costras y la sequedad.
En el grupo de barrera hidrocoloide, se utilizó cinta hidrocoloide marca Hartmann. La cinta hidrocoloide es un tipo de apósito utilizado en el cuidado de heridas, que consiste en un adhesivo flexible y resistente al agua que contiene una sustancia formadora de gel, como pectina, gelatina o celulosa. Las cintas hidrocoloides crean un ambiente húmedo al aplicarse directamente sobre la herida, lo que acelera la curación y ayuda a prevenir infecciones. La capa adhesiva del apósito forma una barrera que protege la herida de contaminantes externos al mismo tiempo que brinda soporte y reduce la fricción. Las cintas hidrocoloides están disponibles en varias formas y tamaños y tienen la capacidad de permanecer en su lugar durante varios días sin necesidad de cambiarlas. Esta característica puede resultar beneficiosa en términos de pacientes, cuidadores y rentabilidad.
Grupo de bandas de hidrocoloides (n = 28): en este grupo, después de limpiar y secar con agua esterilizada la columela y las áreas de la nariz de los bebés prematuros, se colocaron bandas de hidrocoloides en las áreas donde la cánula nasal hacía contacto. El ungüento nasal NasalNem se aplicó dos veces al día en los conductos nasales en contacto con la cánula. Si las bandas de hidrocoloides se derretían o se desprendían, se retiraban, se limpiaba la zona y luego se volvían a aplicar. Las regiones de la nariz y la columela de bebés prematuros se evaluaron cada 12 horas durante un total de 4 días/96 horas utilizando la escala NSRAS para el estado de riesgo de la piel, la escala NSCS para el estado de sequedad, enrojecimiento y descamación, y la escala PISS para la aparición de Lesiones por presión.
Grupo de control (n = 28): los bebés prematuros de este grupo fueron sometidos al procedimiento de rutina de la UCIN. Según el procedimiento de rutina de la clínica, después de limpiar y secar la columela y las áreas de la nariz con agua esterilizada, se aplicó el ungüento nasal NasalNem dos veces al día en los conductos nasales en contacto con la cánula. Las regiones de la nariz y la columela de bebés prematuros se evaluaron cada 12 horas durante un total de 4 días/96 horas utilizando la escala NSRAS para el estado de riesgo de la piel, la escala NSCS para el estado de sequedad, enrojecimiento y descamación y la escala PISS para la aparición de presión. lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacieron con menos de 37 semanas de gestación,
- Fueron ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Recibió soporte de ventilación mecánica no invasiva durante al menos 4 días,
- Fueron aprobados para su inclusión en el estudio por sus familias.
Criterio de exclusión:
- Han sido intubados,
- Tener anomalías congénitas,
- Tiene antecedentes de traumatismo nasal,
- Tiene enfermedades de la piel,
- Tiene sensibilidad o alergias a la cinta hidrocoloide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cinta hidrocoloide
En este grupo, después de limpiar y secar la columela y el área nasal de los bebés prematuros con agua esterilizada, se aplicaron apósitos de hidrocoloides en las áreas en contacto con la cánula nasal.
El ungüento nasal NasalNem se aplicó dos veces al día en los conductos nasales en contacto con la cánula.
Si los apósitos de hidrocoloides se derretían o se despegaban, se retiraban, se limpiaba la zona y luego se volvían a aplicar.
En el proceso de recopilación de datos, dos enfermeras realizaron las evaluaciones de los bebés prematuros incluidos.
Se evaluaron el labio superior, las fosas nasales, el tabique nasal y la región de la columela de los recién nacidos prematuros.
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En este grupo, después de limpiar y secar la columela y el área nasal de los bebés prematuros con agua esterilizada, se aplicaron apósitos de hidrocoloides en las áreas en contacto con la cánula nasal.
El ungüento nasal NasalNem se aplicó dos veces al día en los conductos nasales en contacto con la cánula.
Si los apósitos de hidrocoloides se derretían o se despegaban, se retiraban, se limpiaba la zona y luego se volvían a aplicar.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de rutina de la UCIN.
Según el procedimiento de rutina de la clínica, después de limpiar y secar la columela y el área nasal con agua esterilizada, se aplicó el ungüento nasal NasalNem dos veces al día en los conductos nasales en contacto con la cánula.
En el proceso de recopilación de datos, dos enfermeras realizaron las evaluaciones de los bebés prematuros incluidos.
Se evaluaron el labio superior, las fosas nasales, el tabique nasal y la región de la columela de los recién nacidos prematuros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la condición de la piel neonatal
Periodo de tiempo: cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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La herramienta de medición consta de tres ítems, cada uno con un criterio de evaluación.
Estos son sequedad, eritema y deterioro/descamación de la integridad de la piel, respectivamente.
El primer elemento; Sequedad (1=Normal, sin signos de sequedad, 2= Piel seca, descamación visible, 3= Piel muy seca, grietas/fisuras), el segundo ítem; Enrojecimiento (1= Sin signos de enrojecimiento, 2= Enrojecimiento visible en menos del 50% de la superficie corporal, 3= Enrojecimiento visible en más del 50% de la superficie corporal), el tercer ítem; Deterioro/descamación de la integridad de la piel (1= Sin signos, 2= Deterioro limitado/descamación en un área pequeña, 3= Deterioro/descamación extensa).
Desarrollada en un formato de escala Likert triple, cada ítem de la escala recibe puntuaciones de 1 (uno) a 3 (tres).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 3 y la puntuación más alta es 9; con una puntuación total alta que indica mala condición de la piel en el recién nacido.
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cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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Escala de estadificación de lesiones por presión
Periodo de tiempo: cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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La escala consta de seis etapas: I. Etapa: Eritema que no palidece y que no desaparece con la presión sobre la piel intacta, II. Etapa: Pérdida parcial del espesor de la dermis y formación de ampollas, III. Etapa: Pérdida que afecta todo el espesor de la piel y el tejido subcutáneo, IV. Etapa: Pérdida de tejido de espesor total (hueso/músculo visible), Etapa no estadificable/inclasificable: Pérdida de todas las capas de piel o tejidos (profundidad desconocida), Sospecha de lesión del tejido profundo: Profundidad desconocida. |
cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del riesgo cutáneo neonatal
Periodo de tiempo: cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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Esta escala consta de seis parámetros específicos de la población recién nacida (condición física general, estado mental, movilidad, actividad, nutrición y humedad) y se ajusta según la edad gestacional.
Cada parámetro se califica de 1 a 4. La puntuación total varía de 6 a 24.
Una puntuación alta indica un mayor riesgo de deterioro de la integridad de la piel en el recién nacido, mientras que una puntuación baja indica un riesgo bajo de deterioro de la integridad de la piel.
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cada turno de 12 horas durante 4 días para evaluación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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