- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325215
Wpływ hydrokoloidu na zapobieganie urazom nosa u wcześniaków
Wpływ hydrokoloidu na zapobieganie urazom ciśnieniowym nosa i kolumelli u wcześniaków: „randomizowane badanie kontrolowane”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu stosowania plastrów hydrokoloidowych na profilaktykę urazów uciskowych nosa i okolic kolumelli, spowodowanych nieinwazyjną wentylacją mechaniczną (NIMV) u wcześniaków.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Populacja badawcza obejmowała 56 wcześniaków urodzonych w 37. tygodniu ciąży lub wcześniej, które otrzymały wsparcie NIMV na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w okresie od maja 2022 r. do listopada 2022 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; pierwsza grupa (n=28) otrzymała opaskę hydrokoloidową, natomiast druga grupa (n=28) stanowiła grupę kontrolną. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz gromadzenia danych”, „Skalę oceny ryzyka skóry noworodków (NSRAS)”, „Wynik stanu skóry noworodków (NSCS)” i „Skalę stopnia zaawansowania urazów ciśnieniowych (PISS)”.
Narzędzia interwencyjne:
Do NIMV u wcześniaków stosowano kaniule donosowe marki Alpha. Kaniula donosowa ma miękkie końcówki obunosowe i nadaje się do stosowania zarówno przy niskim, jak i dużym przepływie tlenu. Dla każdego niemowlęcia zastosowano nową sterylną kaniulę.
U wcześniaków stosowano maść do nosa marki Abfen-Farma Nasalnem. Maść do nosa Nasalnem pomaga w gojeniu się ran wewnątrz nosa, rozwiązując problemy, takie jak regeneracja błony śluzowej i rany błony śluzowej, wspomaga błonę śluzową i łagodzi problemy takie jak strupy i suchość.
W grupie bariery hydrokoloidowej zastosowano taśmę hydrokoloidową marki Hartmann. Taśma hydrokoloidowa to rodzaj opatrunku stosowanego w leczeniu ran, składający się z elastycznego, wodoodpornego kleju zawierającego substancję żelującą taką jak pektyna, żelatyna czy celuloza. Taśmy hydrokoloidowe, nakładane bezpośrednio na ranę, tworzą wilgotne środowisko, co przyspiesza gojenie i pomaga zapobiegać infekcjom. Warstwa klejąca opatrunku tworzy barierę, która chroni ranę przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, zapewniając jednocześnie wsparcie i zmniejszając tarcie. Taśmy hydrokoloidowe są dostępne w różnych kształtach i rozmiarach i mogą pozostać na miejscu przez kilka dni bez konieczności zmiany. Ta funkcja może być korzystna z punktu widzenia pacjentów, opiekunów i opłacalności.
Grupa opasek hydrokoloidowych (n=28): W tej grupie, po oczyszczeniu i osuszeniu sterylną wodą kolumelli i nosa wcześniaków, na miejsca kontaktu kaniuli nosowej założono opaski hydrokoloidowe. Maść do nosa NasalNem nakładano dwa razy dziennie na przewody nosowe stykające się z kaniulą. Jeśli pasma hydrokoloidu stopiły się lub odłączyły, usuwano je, obszar oczyszczano, a następnie nałożono ponownie. Okolice nosa i kolumelli u wcześniaków oceniano co 12 godzin przez łącznie 4 dni/96 godzin, stosując skalę NSRAS dla stanu ryzyka skóry, skalę NSCS dla stanu suchości, zaczerwienienia i łuszczenia oraz skalę PISS dla występowania zmian skórnych. urazy uciskowe.
Grupa kontrolna (n=28): Wcześniaki w tej grupie były poddawane rutynowym zabiegom na OIOM-ie. Zgodnie z rutynową procedurą kliniki, po oczyszczeniu i osuszeniu kolumeli i okolic nosa sterylną wodą, dwa razy dziennie nakładano maść do nosa NasalNem na przewody nosowe stykające się z kaniulą. Okolice nosa i kolumelli u wcześniaków oceniano co 12 godzin przez łącznie 4 dni/96 godzin, stosując skalę NSRAS dla stanu ryzyka skóry, skalę NSCS dla stanu suchości, zaczerwienienia i łuszczenia oraz skalę PISS dla występowania ucisku. urazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodziły się w mniej niż 37 tygodniu ciąży,
- zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków,
- Otrzymano nieinwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej przez co najmniej 4 dni,
- Zostały one zatwierdzone do włączenia do badania przez ich rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Został zaintubowany,
- Mają wrodzone wady,
- mieć w przeszłości uraz nosa,
- Mają choroby skóry,
- Mają wrażliwość lub alergię na taśmę hydrokoloidową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa taśm hydrokoloidowych
W tej grupie po oczyszczeniu i osuszeniu kolumelli oraz okolicy nosa wcześniaków sterylną wodą na miejsca kontaktu z kaniulą nosową nałożono opatrunki hydrokoloidowe.
Maść do nosa NasalNem nakładano dwa razy dziennie na przewody nosowe stykające się z kaniulą.
Jeśli opatrunki hydrokoloidowe stopiły się lub odkleiły, usuwano je, oczyszczano miejsce i nałożono ponownie.
W procesie gromadzenia danych ocenę wcześniaków objętych badaniem przeprowadziły dwie pielęgniarki.
Oceniono górną wargę, kanały nosowe, przegrodę nosową i okolicę kolumelli u wcześniaków.
|
W tej grupie po oczyszczeniu i osuszeniu kolumelli oraz okolicy nosa wcześniaków sterylną wodą na miejsca kontaktu z kaniulą nosową nałożono opatrunki hydrokoloidowe.
Maść do nosa NasalNem nakładano dwa razy dziennie na przewody nosowe stykające się z kaniulą.
Jeśli opatrunki hydrokoloidowe stopiły się lub odkleiły, usuwano je, oczyszczano miejsce i nałożono ponownie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie wcześniaki były poddawane rutynowym zabiegom na OIOM-ie.
Zgodnie z rutynową procedurą kliniki, po oczyszczeniu i osuszeniu kolumelli i okolicy nosa sterylną wodą, dwa razy dziennie nakładano maść do nosa NasalNem na przewody nosowe mające kontakt z kaniulą.
W procesie gromadzenia danych ocenę wcześniaków objętych badaniem przeprowadziły dwie pielęgniarki.
Oceniono górną wargę, kanały nosowe, przegrodę nosową i okolicę kolumelli u wcześniaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu skóry noworodków
Ramy czasowe: co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
Narzędzie pomiarowe składa się z trzech elementów, każdy z kryterium oceny.
Są to odpowiednio suchość, rumień i naruszenie integralności/łuszczenie się skóry.
Pierwszy przedmiot; Suchość (1=normalna, bez oznak suchości, 2=sucha skóra, widoczne łuszczenie się, 3=bardzo sucha skóra, pękanie/szczeliny), pozycja druga; Zaczerwienienie (1= Brak oznak zaczerwienienia, 2= Widoczne zaczerwienienie na mniej niż 50% powierzchni ciała, 3= Widoczne zaczerwienienie na więcej niż 50% powierzchni ciała), pozycja trzecia; Naruszenie integralności skóry / łuszczenie się (1 = brak objawów, 2 = ograniczone uszkodzenie / łuszczenie się na małym obszarze, 3 = znaczne uszkodzenie / łuszczenie się).
Opracowana w potrójnej skali Likerta, każda pozycja skali otrzymuje punkty od 1 (jeden) do 3 (trzy).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 3, a najwyższy 9; z wysokim wynikiem ogólnym wskazującym na zły stan skóry noworodka.
|
co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
|
Skala stopnia zaawansowania urazu ciśnieniowego
Ramy czasowe: co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
Skala składa się z sześciu etapów: I. Etap: Rumień nieblednący, nie blednący pod wpływem nacisku na nieuszkodzoną skórę, II. Etap: Częściowa utrata grubości skóry właściwej i powstawanie pęcherzy, III. Etap: Ubytek obejmujący całą grubość skóry i tkanki podskórnej, IV. Stadium: Utrata tkanki o pełnej grubości (widoczne kości/mięśnie), Niestacjonarny/nieklasyfikowalny. Stadium: Utrata wszystkich warstw skóry lub tkanek (głębokość nieznana), Podejrzewane uszkodzenie tkanek głębokich: Głębokość nieznana. |
co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ryzyka skóry noworodków
Ramy czasowe: co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
Skala ta składa się z sześciu parametrów charakterystycznych dla populacji noworodków (ogólny stan fizyczny, stan psychiczny, ruchliwość, aktywność, odżywienie i nawilżenie) i jest dostosowana do wieku ciążowego.
Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 24.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone ryzyko naruszenia integralności skóry u noworodka, niski wynik wskazuje na niskie ryzyko naruszenia integralności skóry.
|
co 12-godzinną zmianę przez 4 dni w celu oceny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCaglar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .