- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325215
Účinek hydrokoloidu na prevenci poranění nosu u předčasně narozených dětí
Vliv hydrokoloidu na prevenci tlakových poranění v nosu a kolumele předčasně narozených kojenců: „Randomizovaná kontrolovaná studie“
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinek použití hydrokoloidních pásek v prevenci tlakových poranění v oblasti nosu a kolumely způsobených neinvazivní mechanickou ventilací (NIMV) u předčasně narozených dětí.
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkumná populace zahrnovala 56 předčasně narozených novorozenců narozených ve 37. týdnu těhotenství nebo méně, kterým byla v období od května 2022 do listopadu 2022 poskytnuta podpora NIMV na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; první skupina (n=28) dostávala aplikaci hydrokoloidního pásu, zatímco druhá skupina (n=28) sloužila jako kontrolní skupina. Pro sběr dat byly použity "Data Collection Form", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" a "Pressure Injury Staging Scale (PISS)".
Intervenční nástroje:
Pro NIMV předčasně narozených dětí byly použity nosní kanyly značky Alpha. Nosní kanyla má měkké binazální hroty a je vhodná pro použití s nízkým i vysokým průtokem kyslíku. Pro každé dítě byla použita nová sterilní kanyla.
Pro předčasně narozené děti byla použita nosní mast Nasalnem značky Abfen-Farma. Nosní mast Nasalnem pomáhá při hojení ran uvnitř nosu, řeší problémy, jako je regenerace sliznice a slizniční rány, podporuje sliznici a zmírňuje problémy, jako je tvorba krust a suchosti.
Ve skupině hydrokoloidní bariéry byla použita hydrokoloidní páska značky Hartmann. Hydrokoloidní páska je typ obvazu používaný v péči o rány, který se skládá z flexibilního voděodolného lepidla obsahujícího gelotvornou látku, jako je pektin, želatina nebo celulóza. Hydrokoloidní pásky vytvářejí vlhké prostředí aplikací přímo na ránu, což urychluje hojení a pomáhá předcházet infekci. Adhezivní vrstva obvazu tvoří bariéru, která chrání ránu před vnějšími nečistotami a zároveň poskytuje podporu a snižuje tření. Hydrokoloidní pásky jsou k dispozici v různých tvarech a velikostech a mají schopnost zůstat na místě několik dní bez nutnosti výměny. Tato funkce může být přínosná z hlediska pacientů, pečovatelů a nákladové efektivity.
Skupina s hydrokoloidními pásy (n=28): V této skupině byly poté, co byly oblasti kolumely a nosu předčasně narozených dětí vyčištěny a vysušeny sterilní vodou, umístěny hydrokoloidní pásky na oblasti, kde došlo ke kontaktu nosní kanyly. Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Pokud se hydrokoloidní pásy roztavily nebo oddělily, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována. Oblasti nosu a kolumely předčasně narozených dětí byly hodnoceny každých 12 hodin po dobu celkem 4 dnů/96 hodin pomocí stupnice NSRAS pro stav rizika kůže, stupnice NSCS pro stav suchosti, zarudnutí a olupování a stupnice PISS pro výskyt tlaková poranění.
Kontrolní skupina (n=28): Předčasně narozené děti v této skupině byly podrobeny rutinnímu postupu JIP. Podle běžného postupu kliniky byla po očištění a osušení oblasti kolumely a nosu sterilní vodou aplikována nosní mast NasalNem dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Oblasti nosu a kolumely předčasně narozených dětí byly hodnoceny každých 12 hodin po celkem 4 dny/96 hodin pomocí stupnice NSRAS pro stav rizika kůže, stupnice NSCS pro stav suchosti, zarudnutí a olupování a stupnice PISS pro výskyt tlaku zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34381
- Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodili se v méně než 37 týdnech těhotenství,
- Byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence,
- Neinvazivní podpora mechanické ventilace po dobu alespoň 4 dnů,
- Byli schváleni k zařazení do studie svými rodinami.
Kritéria vyloučení:
- byli intubováni,
- Mít vrozené anomálie,
- mít v anamnéze nosní trauma,
- Máte kožní onemocnění,
- Máte citlivost nebo alergii na hydrokoloidní pásku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hydrokoloidních pásek
V této skupině byly po vyčištění kolumely a nosní oblasti předčasně narozených dětí a jejich vysušení sterilní vodou aplikovány hydrokoloidní obvazy na oblasti v kontaktu s nosní kanylou.
Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou.
Pokud se hydrokoloidní obvazy roztavily nebo odlouply, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována.
V procesu sběru dat provedly hodnocení zahrnutých předčasně narozených dětí dvě sestry.
Byl hodnocen horní ret, nosní cesty, nosní přepážka a oblast kolumely u předčasně narozených dětí.
|
V této skupině byly po vyčištění kolumely a nosní oblasti předčasně narozených dětí a jejich vysušení sterilní vodou aplikovány hydrokoloidní obvazy na oblasti v kontaktu s nosní kanylou.
Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou.
Pokud se hydrokoloidní obvazy roztavily nebo odlouply, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině předčasně narozené děti podstoupily rutinní postup JIP.
Podle běžného postupu kliniky byla po vyčištění a osušení kolumely a nosní oblasti sterilní vodou aplikována nosní mast NasalNem dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou.
V procesu sběru dat provedly hodnocení zahrnutých předčasně narozených dětí dvě sestry.
Byl hodnocen horní ret, nosní cesty, nosní přepážka a oblast kolumely u předčasně narozených dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu kůže novorozence
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
Měřicí nástroj se skládá ze tří položek, z nichž každá má své hodnotící kritérium.
Jedná se o suchost, erytém a narušení integrity/olupování kůže.
První položka; Suchost (1=normální, bez známek suchosti, 2= suchá kůže, viditelné odlupování, 3= velmi suchá kůže, popraskání/praskliny), druhá položka; Zarudnutí (1= žádné známky zarudnutí, 2= viditelné zarudnutí na méně než 50 % povrchu těla, 3= viditelné zarudnutí na více než 50 % povrchu těla), třetí položka; Porucha integrity kůže/olupování (1= žádné známky, 2= omezené poškození/olupování na malé ploše, 3= rozsáhlé poškození/olupování).
Vyvinuto ve formátu trojité Likertovy škály, každá položka škály dostává skóre od 1 (jedna) do 3 (tři).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 3 a nejvyšší skóre je 9; s vysokým celkovým skóre indikujícím špatný stav kůže u novorozence.
|
každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
|
Stupnice pro tlakové poškození
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
Škála se skládá ze šesti stupňů: I. stadium: neblanchovatelný erytém, který tlakem na neporušenou kůži nebledne, II. Stádium: Částečná ztráta tloušťky dermis a tvorba puchýřů, III. Stádium: Úbytek zahrnující celou tloušťku kůže a podkoží, IV. Stádium: Úbytek tkáně v plné tloušťce (viditelná kost/sval), Nestupňovaný / Neklasifikovatelný Stádium: Úbytek všech vrstev kůže nebo tkání (hloubka neznámá), Podezření na poranění hluboké tkáně: Hloubka neznámá. |
každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení kožního rizika novorozenců
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
Tato škála se skládá ze šesti parametrů specifických pro populaci novorozenců (celkový fyzický stav, psychický stav, pohyblivost, aktivita, výživa, vlhkost) a je upravena podle gestačního věku.
Každý parametr je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšené riziko poškození integrity kůže u novorozenců, zatímco nízké skóre znamená nízké riziko poškození integrity kůže.
|
každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCaglar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidrokoloidní Bant
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Thrasher Research Fund; York UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Kanada