Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydrokoloidu na prevenci poranění nosu u předčasně narozených dětí

21. března 2024 aktualizováno: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv hydrokoloidu na prevenci tlakových poranění v nosu a kolumele předčasně narozených kojenců: „Randomizovaná kontrolovaná studie“

Cílem této studie je zhodnotit účinek použití hydrokoloidních pásek v prevenci tlakových poranění v oblasti nosu a kolumely způsobených neinvazivní mechanickou ventilací (NIMV) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek použití hydrokoloidních pásek v prevenci tlakových poranění v oblasti nosu a kolumely způsobených neinvazivní mechanickou ventilací (NIMV) u předčasně narozených dětí.

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkumná populace zahrnovala 56 předčasně narozených novorozenců narozených ve 37. týdnu těhotenství nebo méně, kterým byla v období od května 2022 do listopadu 2022 poskytnuta podpora NIMV na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; první skupina (n=28) dostávala aplikaci hydrokoloidního pásu, zatímco druhá skupina (n=28) sloužila jako kontrolní skupina. Pro sběr dat byly použity "Data Collection Form", "Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS)", "Neonatal Skin Condition Score (NSCS)" a "Pressure Injury Staging Scale (PISS)".

Intervenční nástroje:

Pro NIMV předčasně narozených dětí byly použity nosní kanyly značky Alpha. Nosní kanyla má měkké binazální hroty a je vhodná pro použití s ​​nízkým i vysokým průtokem kyslíku. Pro každé dítě byla použita nová sterilní kanyla.

Pro předčasně narozené děti byla použita nosní mast Nasalnem značky Abfen-Farma. Nosní mast Nasalnem pomáhá při hojení ran uvnitř nosu, řeší problémy, jako je regenerace sliznice a slizniční rány, podporuje sliznici a zmírňuje problémy, jako je tvorba krust a suchosti.

Ve skupině hydrokoloidní bariéry byla použita hydrokoloidní páska značky Hartmann. Hydrokoloidní páska je typ obvazu používaný v péči o rány, který se skládá z flexibilního voděodolného lepidla obsahujícího gelotvornou látku, jako je pektin, želatina nebo celulóza. Hydrokoloidní pásky vytvářejí vlhké prostředí aplikací přímo na ránu, což urychluje hojení a pomáhá předcházet infekci. Adhezivní vrstva obvazu tvoří bariéru, která chrání ránu před vnějšími nečistotami a zároveň poskytuje podporu a snižuje tření. Hydrokoloidní pásky jsou k dispozici v různých tvarech a velikostech a mají schopnost zůstat na místě několik dní bez nutnosti výměny. Tato funkce může být přínosná z hlediska pacientů, pečovatelů a nákladové efektivity.

Skupina s hydrokoloidními pásy (n=28): V této skupině byly poté, co byly oblasti kolumely a nosu předčasně narozených dětí vyčištěny a vysušeny sterilní vodou, umístěny hydrokoloidní pásky na oblasti, kde došlo ke kontaktu nosní kanyly. Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Pokud se hydrokoloidní pásy roztavily nebo oddělily, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována. Oblasti nosu a kolumely předčasně narozených dětí byly hodnoceny každých 12 hodin po dobu celkem 4 dnů/96 hodin pomocí stupnice NSRAS pro stav rizika kůže, stupnice NSCS pro stav suchosti, zarudnutí a olupování a stupnice PISS pro výskyt tlaková poranění.

Kontrolní skupina (n=28): Předčasně narozené děti v této skupině byly podrobeny rutinnímu postupu JIP. Podle běžného postupu kliniky byla po očištění a osušení oblasti kolumely a nosu sterilní vodou aplikována nosní mast NasalNem dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Oblasti nosu a kolumely předčasně narozených dětí byly hodnoceny každých 12 hodin po celkem 4 dny/96 hodin pomocí stupnice NSRAS pro stav rizika kůže, stupnice NSCS pro stav suchosti, zarudnutí a olupování a stupnice PISS pro výskyt tlaku zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narodili se v méně než 37 týdnech těhotenství,
  • Byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence,
  • Neinvazivní podpora mechanické ventilace po dobu alespoň 4 dnů,
  • Byli schváleni k zařazení do studie svými rodinami.

Kritéria vyloučení:

  • byli intubováni,
  • Mít vrozené anomálie,
  • mít v anamnéze nosní trauma,
  • Máte kožní onemocnění,
  • Máte citlivost nebo alergii na hydrokoloidní pásku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hydrokoloidních pásek
V této skupině byly po vyčištění kolumely a nosní oblasti předčasně narozených dětí a jejich vysušení sterilní vodou aplikovány hydrokoloidní obvazy na oblasti v kontaktu s nosní kanylou. Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Pokud se hydrokoloidní obvazy roztavily nebo odlouply, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována. V procesu sběru dat provedly hodnocení zahrnutých předčasně narozených dětí dvě sestry. Byl hodnocen horní ret, nosní cesty, nosní přepážka a oblast kolumely u předčasně narozených dětí.
V této skupině byly po vyčištění kolumely a nosní oblasti předčasně narozených dětí a jejich vysušení sterilní vodou aplikovány hydrokoloidní obvazy na oblasti v kontaktu s nosní kanylou. Nosní mast NasalNem byla aplikována dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. Pokud se hydrokoloidní obvazy roztavily nebo odlouply, byly odstraněny, oblast byla vyčištěna a poté znovu aplikována.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině předčasně narozené děti podstoupily rutinní postup JIP. Podle běžného postupu kliniky byla po vyčištění a osušení kolumely a nosní oblasti sterilní vodou aplikována nosní mast NasalNem dvakrát denně do nosních cest v kontaktu s kanylou. V procesu sběru dat provedly hodnocení zahrnutých předčasně narozených dětí dvě sestry. Byl hodnocen horní ret, nosní cesty, nosní přepážka a oblast kolumely u předčasně narozených dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavu kůže novorozence
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
Měřicí nástroj se skládá ze tří položek, z nichž každá má své hodnotící kritérium. Jedná se o suchost, erytém a narušení integrity/olupování kůže. První položka; Suchost (1=normální, bez známek suchosti, 2= suchá kůže, viditelné odlupování, 3= velmi suchá kůže, popraskání/praskliny), druhá položka; Zarudnutí (1= žádné známky zarudnutí, 2= viditelné zarudnutí na méně než 50 % povrchu těla, 3= viditelné zarudnutí na více než 50 % povrchu těla), třetí položka; Porucha integrity kůže/olupování (1= žádné známky, 2= omezené poškození/olupování na malé ploše, 3= rozsáhlé poškození/olupování). Vyvinuto ve formátu trojité Likertovy škály, každá položka škály dostává skóre od 1 (jedna) do 3 (tři). Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 3 a nejvyšší skóre je 9; s vysokým celkovým skóre indikujícím špatný stav kůže u novorozence.
každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
Stupnice pro tlakové poškození
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení

Škála se skládá ze šesti stupňů:

I. stadium: neblanchovatelný erytém, který tlakem na neporušenou kůži nebledne, II. Stádium: Částečná ztráta tloušťky dermis a tvorba puchýřů, III. Stádium: Úbytek zahrnující celou tloušťku kůže a podkoží, IV. Stádium: Úbytek tkáně v plné tloušťce (viditelná kost/sval), Nestupňovaný / Neklasifikovatelný Stádium: Úbytek všech vrstev kůže nebo tkání (hloubka neznámá), Podezření na poranění hluboké tkáně: Hloubka neznámá.

každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení kožního rizika novorozenců
Časové okno: každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení
Tato škála se skládá ze šesti parametrů specifických pro populaci novorozenců (celkový fyzický stav, psychický stav, pohyblivost, aktivita, výživa, vlhkost) a je upravena podle gestačního věku. Každý parametr je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24. Vysoké skóre ukazuje na zvýšené riziko poškození integrity kůže u novorozenců, zatímco nízké skóre znamená nízké riziko poškození integrity kůže.
každou 12hodinovou směnu během 4 dnů k posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidrokoloidní Bant

Předplatit