Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидроколлоида на предотвращение травм носа у недоношенных детей

21 марта 2024 г. обновлено: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние гидроколлоида на предотвращение пролежней носа и колумеллы у недоношенных детей: «Рандомизированное контролируемое исследование»

Целью данного исследования является оценка влияния использования гидроколлоидных лент на предотвращение пролежней области носа и колумеллы, вызванных неинвазивной искусственной вентиляцией легких (NIMV) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния использования гидроколлоидных лент на предотвращение пролежней области носа и колумеллы, вызванных неинвазивной искусственной вентиляцией легких (NIMV) у недоношенных детей.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследовательская популяция включала 56 недоношенных новорожденных, родившихся на сроке беременности 37 недель или менее, которые получали поддержку NIMV в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в период с мая 2022 года по ноябрь 2022 года. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп; первая группа (n=28) получала гидроколлоидные повязки, а вторая группа (n=28) служила контрольной группой. Для сбора данных использовались «Форма сбора данных», «Шкала оценки риска для кожи новорожденных (NSRAS)», «Шкала состояния кожи новорожденных (NSCS)» и «Шкала стадирования травм от давления (PISS)».

Инструменты вмешательства:

Для НИВЛ недоношенных детей использовали назальные канюли марки Alpha. Назальная канюля имеет мягкие биназальные наконечники и подходит как для использования с низким, так и с высоким потоком кислорода. Для каждого младенца использовалась новая стерильная канюля.

Для недоношенных детей применяли назальную мазь «Абфен-Фарма» Назальная мазь. Назальная мазь Назалнем помогает заживлять раны внутри носа, решать такие проблемы, как регенерация слизистой оболочки и раны слизистой оболочки, поддерживать слизистую оболочку и облегчать такие проблемы, как образование корок и сухость.

В группе гидроколлоидного барьера использовалась гидроколлоидная лента марки Hartmann. Гидроколлоидная лента — это тип повязки, используемый при уходе за ранами, состоящий из гибкого водостойкого клея, содержащего гелеобразующее вещество, такое как пектин, желатин или целлюлоза. Гидроколлоидные ленты создают влажную среду, нанося непосредственно на рану, что ускоряет заживление и помогает предотвратить инфекцию. Клейкий слой повязки образует барьер, который защищает рану от внешних загрязнений, одновременно обеспечивая поддержку и уменьшая трение. Гидроколлоидные ленты доступны в различных формах и размерах и могут оставаться на месте в течение нескольких дней без необходимости замены. Эта функция может быть полезна с точки зрения пациентов, лиц, осуществляющих уход, а также с точки зрения экономической эффективности.

Группа гидроколлоидных повязок (n=28): в этой группе после того, как области колумеллы и носа недоношенных детей были очищены и высушены стерильной водой, гидроколлоидные повязки накладывались на участки, где соприкасалась носовая канюля. Назальную мазь НазалНем наносили два раза в день на носовые ходы, контактирующие с канюлей. Если гидроколлоидные полосы расплавились или оторвались, их удалили, очистили участок и затем нанесли повторно. Области носа и колумеллы недоношенных детей оценивались каждые 12 часов в течение в общей сложности 4 дней/96 часов с использованием шкалы NSRAS для определения статуса кожного риска, шкалы NSCS для определения статуса сухости, покраснения и шелушения и шкалы PISS для выявления возникновения травмы от давления.

Контрольная группа (n=28): недоношенные новорожденные в этой группе подвергались обычным процедурам отделения интенсивной терапии. По общепринятой в клинике методике, после очистки и просушивания стерильной водой области колумеллы и носа, на носовые ходы, контактирующие с канюлей, дважды в день наносили назальную мазь НазалНем. Области носа и колумеллы недоношенных детей оценивались каждые 12 часов в течение в общей сложности 4 дней/96 часов с использованием шкалы NSRAS для определения статуса риска для кожи, шкалы NSCS для определения состояния сухости, покраснения и шелушения и шкалы PISS для возникновения давления. травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34381
        • Abide-i Hurriyet Cad. Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родились при сроке беременности менее 37 недель,
  • Поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных.
  • Получал неинвазивную искусственную вентиляцию легких в течение как минимум 4 дней,
  • Были одобрены для включения в исследование их семьями.

Критерий исключения:

  • Были интубированы,
  • Имеют врожденные аномалии,
  • Иметь в анамнезе травму носа,
  • Имеют кожные заболевания,
  • У вас чувствительность или аллергия на гидроколлоидную ленту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гидроколлоидных лент
В этой группе после очистки и просушивания стерильной водой колумеллы и носовой области недоношенных детей на участки, контактирующие с носовой канюлей, накладывались гидроколлоидные повязки. Назальную мазь НазалНем наносили два раза в день на носовые ходы, контактирующие с канюлей. Если гидроколлоидные повязки плавились или отслаивались, их снимали, обрабатывали участок и затем накладывали повторно. В процессе сбора данных оценку включенных недоношенных детей проводили две медсестры. У недоношенных детей оценивали верхнюю губу, носовые ходы, носовую перегородку и область колумеллы.
В этой группе после очистки и просушивания стерильной водой колумеллы и носовой области недоношенных детей на участки, контактирующие с носовой канюлей, накладывались гидроколлоидные повязки. Назальную мазь НазалНем наносили два раза в день на носовые ходы, контактирующие с канюлей. Если гидроколлоидные повязки плавились или отслаивались, их снимали, обрабатывали участок и затем накладывали повторно.
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе недоношенные дети проходили стандартную процедуру в отделении интенсивной терапии. В соответствии с общепринятой процедурой клиники, после очистки и просушивания колумеллы и области носа стерильной водой, на носовые ходы, контактирующие с канюлей, дважды в день наносилась назальная мазь НазалНем. В процессе сбора данных оценку включенных недоношенных детей проводили две медсестры. У недоношенных детей оценивали верхнюю губу, носовые ходы, носовую перегородку и область колумеллы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния кожи новорожденных
Временное ограничение: каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки
Измерительный инструмент состоит из трех предметов, каждый из которых имеет критерий оценки. Это сухость, эритема и нарушение целостности/шелушение кожи соответственно. Первый предмет; Сухость (1=Нормальная, нет признаков сухости, 2=Сухая кожа, видимые шелушения, 3=Очень сухая кожа, трещины/трещины), второй пункт; Покраснение (1= признаков покраснения нет, 2= видимое покраснение менее 50% поверхности тела, 3= видимое покраснение более 50% поверхности тела), третий пункт; Нарушение целостности кожи/шелушение (1= нет признаков, 2= ограниченное повреждение/шелушение на небольшом участке, 3= обширное повреждение/шелушение). Разработанная в формате тройной шкалы Лайкерта, каждый пункт шкалы получает баллы от 1 (один) до 3 (три). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 3, а самый высокий — 9; с высоким суммарным баллом, указывающим на плохое состояние кожи новорожденного.
каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки
Шкала стадирования травм от давления
Временное ограничение: каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки

Шкала состоит из шести этапов:

I. Стадия: Небледнеющая эритема, не исчезающая при надавливании на неповрежденную кожу, II. Стадия: Частичная потеря толщины дермы и образование волдырей, III. Стадия: поражение всей толщины кожи и подкожной клетчатки, IV. Стадия: потеря ткани на всю толщину (видны кости/мышцы), нестадийная/неклассифицируемая стадия: потеря всех слоев кожи или тканей (глубина неизвестна), подозрение на глубокое повреждение тканей: глубина неизвестна.

каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки риска для кожи новорожденных
Временное ограничение: каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки
Эта шкала состоит из шести параметров, специфичных для новорожденных (общее физическое состояние, психическое состояние, подвижность, активность, питание и влажность), и корректируется в зависимости от гестационного возраста. Каждый параметр оценивается от 1 до 4. Сумма баллов варьируется от 6 до 24. Высокий балл указывает на повышенный риск нарушения целостности кожи у новорожденного, тогда как низкий балл указывает на низкий риск нарушения целостности кожи.
каждую 12-часовую смену в течение 4 дней для оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться