PCOS症状の改善と肥満を抱えた女性の体重減少率の相関関係 (FLOWERS-PCOS)
PCOS症状の改善と肥満を抱えた女性の体重減少率との相関関係 - 減量に対する学際的かつ多角的なアプローチを使用した前向き研究
この臨床試験の目的は、PCOS を患う患者における集中減量プログラム (STREAM) の効果を研究することです。 研究者らが答えようとしている主な疑問は、24週間のプログラムでこれらの患者の体重はどれくらい減るのか、他の健康マーカー（インスリン感受性など）はどれくらい改善するのか、ということだ。
参加者は、24 週間の減量プログラム (STREAM) を完了します。 このプログラムでは、次のことを行います。
- 体重を量る
- 定期的な血液検査を完了し、
- 定期的に生活の質に関するアンケートに記入する
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、生殖年齢の女性の最大 20% が罹患する一般的な疾患で、肥満に関連するものですが、これに限定されるものではありません。 過剰な体重、特に内臓脂肪蓄積はインスリン抵抗性の増加につながり、その結果、SHBG濃度の低下と卵巣からの過剰なアンドロゲン分泌が促進されます。 減量は個人の PCOS 症状を改善することが知られていますが、多くの PCOS 転帰の改善を達成するために必要な減量の閾値は、減量を促進するために採用されるさまざまな減量戦略の影響と同様に、ほとんど理解されていません。
目的 この研究の目標は、必要に応じて減量のための薬物療法を追加する可能性を伴う 24 週間の集中減量プログラム (STREAM) を使用して、複数の PCOS の症状と特徴に対する減量閾値の増加の影響を理解することです。
研究の質問 代謝、内分泌、生殖能力、精神的健康パラメータを含む PCOS 転帰の大幅な改善を達成するために必要な体重減少は何ですか? 減量とは関係なく、さまざまなアプローチ（食事代替、補助薬物療法）による転帰の改善に違いはありますか?
主な成果
以下のそれぞれについて大幅な改善を達成するために必要な体重減少の割合を特定します。
- 内分泌パラメータ (SHBG、テストステロン、アンドロステンジオン、LH/FSH 比)
- インスリン感受性 (HOMA-IR)
- 脂質プロファイル (TG、HDL、および非 HDL レベル)
- 肝酵素プロファイル (ALT)
- 月経周期 (はい/いいえ)
- 生活の質スケール (QOLS-パブリックドメイン、付録を参照)
研究デザイン 参加者は、すでにリーフクリニックに紹介されている方から募集されます。 参加基準を満たす18歳以上の女性は、STREAMプログラムへの参加が招待されます。STREAMプログラムは、完全および部分的な食事の置き換え、栄養士によるグループコーチング、減量専門家との毎週のミーティングを含む24週間の集中減量プログラムです。医師。 プログラム費用 2,250 ドルは、多くの患者にとって費用が耐えられない可能性があるため、サンプリングの偏りを制限する目的で免除されます。
データ収集 参加者は、プログラムの開始時、24 週間の終了時、そしてプログラム終了の 6 か月後に再度 PCOS 特有の血液検査を完了します。 また、ベースラインから体重が 5% 減少するごとに同じ採血を行うように求められます。 参加者はまた、同じ間隔で簡単なアンケートである生活の質スケール (QOLS) に回答するよう求められます。
期待される結果 PCOS を抱えて暮らす女性集団における段階的な体重減少による転帰改善の個人差についてさらに学ぶことは、この集団における体重減少へのアプローチを個別化するのに役立ちます。 この研究は、各結果の改善の予測因子を決定するのに役立つだけでなく、特定の結果に対してより効率的な減量戦略を特定することにも役立ちます。 これにより、PCOSを抱えて生きる女性のケアがより良くなるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lesley Ananny, BA
- 電話番号：613-701-1222
- メール：lananny@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judy Shiau, MD
- 電話番号：613-701-1222
- メール：dr.shiau@leafwm.com
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1J9L3
- LEAF Weight Management Clinic
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コンタクト：
- Judy Shiau, MD
- 電話番号：613-701-1222
- メール：dr.shiau@leafwmc.ca
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コンタクト：
- Julie Laroche
- 電話番号：613-701-1222
- メール：info@leafwmc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性
- BMI ≥ 30 kg/m2、または肥満関連の合併症のある ≥ 27 kg/m2
- 英語の技量
- LEAF体重管理クリニックへの紹介
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 現在 OCP または IUD を使用している
- 現在、体重に影響を与える薬物療法を行っている（リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、ナルトレキソン/ブプロプリオン、オルリスタット）
- 現在妊娠中です
- 現在アンドロゲンサプリメント（テストステロン、DHEAS）を使用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STREAM減量プログラム
この研究に参加するすべての患者は介入群に集められ、STREAMプログラムを受けることになる。これは、食事の置き換え、栄養士による指導、肥満医学の専門家との定期的な面談を含む24週間の減量プログラムである。
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STREAM プログラムは、食事の置き換え、栄養士によるコーチング/指導、毎週の医師の診察を含む 24 週間の減量プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：体重は、プログラムの開始時、終了時（24 週間）、6 か月後（52 週間）、主要な減量マイルストーン（5%）ごとに比較されますが、この測定は事前に決められた時間内に行うことはできません。体重減少は直線的/予測可能ではありません。
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参加者の体重の差のパーセンテージ
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体重は、プログラムの開始時、終了時（24 週間）、6 か月後（52 週間）、主要な減量マイルストーン（5%）ごとに比較されますが、この測定は事前に決められた時間内に行うことはできません。体重減少は直線的/予測可能ではありません。
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血液検査による内分泌パラメータ (EP) の変化
時間枠：EP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な減量マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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PCOSの内分泌マーカーである血液検査結果（SHBG、テストステロン、アンドロステンジオン、LH/FSH比）の変化
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EP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な減量マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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血液検査によるインスリン感受性（IS）の変化
時間枠：IS は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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PCOSのマーカーである血液検査結果（HOMA-IR）の変化
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IS は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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血液検査による脂質プロファイル (LP) の変化
時間枠：LP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に決定してスケジュールすることはできません。予測不可能です。
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PCOSのマーカーである血液検査結果（TG、HDL、Non-HDL値）の変化
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LP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に決定してスケジュールすることはできません。予測不可能です。
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血液検査による肝酵素プロファイル (LEP) の変化
時間枠：LEP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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PCOSのマーカーである血液検査結果（ALT）の変化
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LEP は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な体重減少マイルストーン (5%) ごとに比較されます。この測定は、体重減少として事前に設定することはできません。予測不可能です。
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月経周期の変化
時間枠：患者は、プログラムの開始時、終了時（24週間）、6か月後（52週間）、および5％減量マイルストーンごとに月経周期について報告するよう求められますが、事前にスケジュールすることはできません。予測可能/直線的ではありません。
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月経周期の規則性
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患者は、プログラムの開始時、終了時（24週間）、6か月後（52週間）、および5％減量マイルストーンごとに月経周期について報告するよう求められますが、事前にスケジュールすることはできません。予測可能/直線的ではありません。
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生活の質 (QoL) スケール
時間枠：QoL は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な減量マイルストーンごと (5% ごと) で比較されますが、体重減少は事前に決められた時点で行うことはできません。予測不可能または直線的ではない
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QoLs は、いくつかの主観的な生活の質パラメータを測定するパブリックドメインのアンケートです。
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QoL は、プログラムの開始時、終了時 (24 週間)、6 か月後 (52 週間)、および主要な減量マイルストーンごと (5% ごと) で比較されますが、体重減少は事前に決められた時点で行うことはできません。予測不可能または直線的ではない
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy Shiau, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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