将 PCOS 症状的改善与肥胖女性体重减轻的百分比相关联 (FLOWERS-PCOS)
将 PCOS 症状的改善与肥胖女性体重减轻的百分比相关联 - 一项使用多学科多模式减肥方法的前瞻性研究
该临床试验的目的是研究强化减肥计划 (STREAM) 对 PCOS 患者的影响。 研究人员想要回答的主要问题是：在 24 周的计划中，这些患者的体重会减轻多少，以及哪些其他健康指标（即胰岛素敏感性）会改善以及改善多少？
参与者将完成为期 24 周的减肥计划 (STREAM)。 在此计划期间，他们将：
- 称量自己
- 完成常规血液检查并
- 定期填写生活质量调查问卷
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合症是一种常见疾病，影响高达 20% 的育龄女性，与肥胖相关（但不排除肥胖）。 超重，尤其是内脏肥胖会导致胰岛素抵抗增加，进而促进性激素结合球蛋白浓度降低和卵巢分泌过多雄激素。 众所周知，减肥可以改善个人多囊卵巢综合症的症状，但人们对改善许多多囊卵巢综合症结果所需的减肥阈值知之甚少，而用于促进减肥的各种减肥策略的影响也是如此。
目的 本研究的目的是了解提高减肥阈值对多种 PCOS 症状和特征的影响，采用 24 周强化减肥计划 (STREAM)，并在有指征时增加药物治疗以减轻体重。
研究问题 要实现 PCOS 结果（包括代谢、内分泌、生育和心理健康参数）的显着改善，需要减轻多少体重？ 独立于减肥之外，不同方法（代餐、辅助药物治疗）的结果改善是否存在差异？
主要成果
确定实现以下各项显着改善所需的体重减轻百分比：
- 内分泌参数（SHBG、睾酮、雄烯二酮、LH/FSH 比率）
- 胰岛素敏感性（HOMA-IR）
- 脂质谱（TG、HDL 和非 HDL 水平）
- 肝酶谱 (ALT)
- 月经周期（是/否）
- 生活质量量表（QOLS-公共领域，见附件）
研究设计 参与者将从已经转介至 LEAF 诊所的人员中招募。 符合纳入标准的 18 岁以上女性将被邀请参加 STREAM 计划，这是一项为期 24 周的强化减肥计划，包括全部和部分代餐、营养师团体辅导以及每周与减肥专家举行会议医生。 为了限制抽样偏差，该计划的费用为 2250 美元，将被免除，因为该费用对于许多患者来说可能难以承受。
数据收集 参与者将在项目启动时、24 周结束时以及项目结束后 6 个月时完成针对 PCOS 的血液检测。 他们还将被要求在体重比基线每减轻 5% 时完成相同的抽血。 参与者还将被要求以相同的时间间隔完成生活质量量表（QOLS），这是一项简短的调查。
预期结果更多地了解患有 PCOS 的女性群体中逐渐减肥后结果改善的个体差异，将有助于在该人群中制定个性化的减肥方法。 这项研究不仅可以帮助确定每个结果改善的预测因素，还可以确定对特定结果更有效的减肥策略。 这将为患有多囊卵巢综合症的女性提供更好的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lesley Ananny, BA
- 电话号码：613-701-1222
- 邮箱：lananny@ohri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Judy Shiau, MD
- 电话号码：613-701-1222
- 邮箱：dr.shiau@leafwm.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1J9L3
- LEAF Weight Management Clinic
-
接触：
- Judy Shiau, MD
- 电话号码：613-701-1222
- 邮箱：dr.shiau@leafwmc.ca
-
接触：
- Julie Laroche
- 电话号码：613-701-1222
- 邮箱：info@leafwmc.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 绝经前女性≥18岁
- BMI ≥ 30 kg/m2 或 ≥ 27 kg/m2 并伴有肥胖相关并发症
- 英语水平
- 转介至 LEAF 体重管理诊所
排除标准：
- 既往减肥手术
- 目前正在使用 OCP 或使用 IUD
- 目前正在使用对体重有影响的药物疗法（利拉鲁肽、索马鲁肽、替泽帕肽、纳曲酮/安非他酮、奥利司他）
- 目前怀孕了
- 目前正在使用雄激素补充剂（睾酮、DHEAS）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：STREAM减肥计划
所有参与该研究的患者都将被招募到干预组，并接受 STREAM 计划，这是一项为期 24 周的减肥计划，其中包括代餐、营养师教学以及定期约见减肥医学专家。
|
STREAM 计划是一项为期 24 周的减肥计划，其中包括代餐、营养师辅导/教学以及每周看医生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：将从计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每个主要减肥里程碑 (5%) 进行体重比较，该测量无法在预定时间进行，因为减肥不是线性的/可预测的。
|
参与者体重的百分比差异
|
将从计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每个主要减肥里程碑 (5%) 进行体重比较，该测量无法在预定时间进行，因为减肥不是线性的/可预测的。
|
|
通过血液测试测量内分泌参数（EP）的变化
大体时间：EP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
血液检查结果的变化（SHBG、睾酮、雄烯二酮、LH/FSH 比率），这些都是 PCOS 的内分泌标志物
|
EP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
|
通过血液测试测量胰岛素敏感性 (IS) 的变化
大体时间：IS将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
血液检查结果（HOMA-IR）的变化是多囊卵巢综合症的标志
|
IS将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
|
通过血液测试测量脂质谱 (LP) 的变化
大体时间：LP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
血液检查结果（TG、HDL 和非 HDL 水平）的变化是 PCOS 的标志
|
LP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
|
通过血液测试测量肝酶谱 (LEP) 的变化
大体时间：LEP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
血液检查结果 (ALT) 的变化是 PCOS 的标志
|
LEP将从计划开始时、结束时（24周）、六个月后（52周）以及每个主要减肥里程碑（5%）进行比较，该测量不能预先确定为减肥是不可预测的。
|
|
月经周期的变化
大体时间：患者将被要求在计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每减重 5% 里程碑时报告她们的月经周期，但无法提前安排，因为它不是“可预测/线性。
|
月经周期规律
|
患者将被要求在计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每减重 5% 里程碑时报告她们的月经周期，但无法提前安排，因为它不是“可预测/线性。
|
|
生活质量 (QoL) 量表
大体时间：将从计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每个主要减肥里程碑（每 5%）对生活质量进行比较，但由于减肥无法在预定时间完成，因此无法在预定时间完成。不可预测或线性
|
QoLs 是一个公共领域的调查问卷，测量多个主观生活质量参数
|
将从计划开始时、结束时（24 周）、六个月后（52 周）以及每个主要减肥里程碑（每 5%）对生活质量进行比较，但由于减肥无法在预定时间完成，因此无法在预定时间完成。不可预测或线性
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judy Shiau, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5323
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.