비만을 안고 살아가는 여성의 체중 감소 비율과 PCOS 증상 개선의 상관관계 (FLOWERS-PCOS)
비만을 안고 살아가는 여성의 PCOS 증상 개선과 체중 감소 비율의 상관 관계 - 체중 감량에 대한 다학문적 다중 모드 접근법을 사용한 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 PCOS 환자를 대상으로 집중 체중 감량 프로그램(STREAM)의 효과를 연구하는 것입니다. 연구자들이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 이 환자들이 24주 프로그램을 통해 얼마나 많은 체중을 감량할 것인지, 그리고 다른 건강 지표(즉, 인슐린 감수성)가 얼마나 개선될 것인지?
참가자는 24주 체중 감량 프로그램(STREAM)을 완료하게 됩니다. 이 프로그램 동안 그들은:
- 몸무게를 재다
- 정기적인 혈액검사를 완료하고
- 정기적으로 삶의 질 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 비만과 관련이 있지만 이에 국한되지는 않는 가임기 여성의 최대 20%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 과체중, 특히 내장 지방 과다는 인슐린 저항성을 증가시켜 SHBG 농도를 감소시키고 난소에서 안드로겐 과잉 분비를 촉진합니다. 체중 감량은 개인의 PCOS 증상을 개선하는 것으로 알려져 있지만 많은 PCOS 결과의 개선을 달성하는 데 필요한 체중 감량의 역치는 체중 감량을 촉진하기 위해 사용되는 다양한 체중 감량 전략의 영향과 마찬가지로 잘 알려져 있지 않습니다.
목적 본 연구의 목표는 24주 집중 체중 감량 프로그램(STREAM)을 사용하여 체중 감량 역치를 증가시키는 것이 여러 PCOS 증상 및 특징에 미치는 영향을 이해하는 것이며, 필요한 경우 체중 감량을 위한 약물 요법을 추가할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 질문 대사, 내분비, 생식력 및 정신 건강 매개변수를 포함한 PCOS 결과의 상당한 개선을 달성하기 위해 필요한 체중 감량은 무엇입니까? 체중 감량과 관계없이 다양한 접근법(식사 대체, 보조 약물 요법)을 통해 결과 개선에 차이가 있습니까?
주요 결과
다음 각 항목에서 상당한 개선을 달성하는 데 필요한 체중 감량 비율을 확인합니다.
- 내분비 매개변수(SHBG, 테스토스테론, 안드로스텐디온, LH/FSH 비율)
- 인슐린 민감성(HOMA-IR)
- 지질 프로필(TG, HDL 및 Non-HDL 수준)
- 간 효소 프로필(ALT)
- 월경 주기(예/아니요)
- 삶의 질 척도(QOLS-공개 도메인, 부록 참조)
연구 설계 참가자는 이미 LEAF 클리닉에 추천된 사람들 중에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 여성은 전체 및 부분 식사 대체, 영양사 그룹 코칭 및 체중 감량 전문가와의 주간 회의를 포함하는 24주 집중 체중 감량 프로그램인 STREAM 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 내과 의사. 많은 환자들에게 비용이 감당할 수 없을 수 있으므로 샘플링 편향을 제한하기 위해 프로그램 비용 $2250가 면제됩니다.
데이터 수집 참가자는 프로그램 시작 시, 24주 종료 후, 프로그램 종료 후 6개월 후에 다시 PCOS 관련 혈액 검사를 완료합니다. 또한 기준선에서 체중이 5% 감소할 때마다 동일한 혈액 채취를 완료해야 합니다. 참가자들은 또한 동일한 간격으로 짧은 설문조사인 삶의 질 척도(QOLS)를 완료해야 합니다.
예상 결과 PCOS를 앓고 있는 여성 집단에서 점진적인 체중 감소로 인한 결과 개선의 개인차에 대해 더 많이 배우는 것은 이 집단의 체중 감량에 대한 개별 접근 방식을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 각 결과에 대한 개선 예측 변수를 결정하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 특정 결과에 더 효율적인 체중 감량 전략을 식별하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 이는 PCOS를 앓고 있는 여성들에게 더 나은 보살핌을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lesley Ananny, BA
- 전화번호: 613-701-1222
- 이메일: lananny@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Judy Shiau, MD
- 전화번호: 613-701-1222
- 이메일: dr.shiau@leafwm.com
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1J9L3
- LEAF Weight Management Clinic
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연락하다:
- Judy Shiau, MD
- 전화번호: 613-701-1222
- 이메일: dr.shiau@leafwmc.ca
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연락하다:
- Julie Laroche
- 전화번호: 613-701-1222
- 이메일: info@leafwmc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 전 여성 ≥ 18세
- BMI ≥ 30kg/m2 또는 비만 관련 합병증이 있는 ≥ 27kg/m2
- 영어 능력
- 리프 체중관리클리닉으로 의뢰
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 현재 OCP를 사용 중이거나 IUD를 사용 중입니다.
- 현재 체중에 영향을 미치는 약물요법을 사용하고 있습니다(리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파티드, 날트렉손/부프로프리온, 오를리스타트)
- 현재 임신 중
- 현재 안드로겐 보충제(테스토스테론, DHEAS)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STREAM 체중 감량 프로그램
연구에 참여하는 모든 환자는 Intervention Arm에 모집되어 식사 대체, 영양사 교육 및 비만 의학 전문가와의 정기적인 약속을 포함하는 24주 체중 감량 프로그램인 STREAM 프로그램을 받게 됩니다.
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STREAM 프로그램은 식사 대체, 영양사 코칭/교육 및 매주 의사 방문을 포함하는 24주 체중 감량 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 체중은 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 주요 체중 감량 단계(5%)마다 비교됩니다. 체중 감량은 선형적이거나 예측 가능하지 않습니다.
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참가자 가중치의 백분율 차이
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체중은 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 주요 체중 감량 단계(5%)마다 비교됩니다. 체중 감량은 선형적이거나 예측 가능하지 않습니다.
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혈액 검사로 측정한 내분비 지표(EP)의 변화
기간: EP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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PCOS의 내분비 지표인 혈액 검사 결과(SHBG, 테스토스테론, 안드로스텐디온, LH/FSH 비율)의 변화
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EP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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혈액 검사로 측정한 인슐린 민감도(IS)의 변화
기간: IS는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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PCOS의 지표인 혈액검사 결과 변화(HOMA-IR)
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IS는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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혈액 검사로 측정한 지질 프로필(LP)의 변화
기간: LP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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PCOS의 지표인 혈액 검사 결과(TG, HDL 및 Non-HDL 수치)의 변화
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LP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 마일스톤(5%)마다 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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혈액 검사로 측정한 간 효소 프로필(LEP)의 변화
기간: LEP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 단계(5%)에서 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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PCOS의 지표인 혈액검사 결과(ALT)의 변화
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LEP는 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 단계(5%)에서 비교되며, 체중 감량으로 미리 결정될 수 없는 측정입니다. 예측할 수 없습니다.
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월경 주기의 변화
기간: 환자는 프로그램 시작 시, 프로그램 종료 시(24주), 6개월 후(52주) 및 5% 체중 감량 시점마다 월경 주기에 대해 보고하도록 요청받게 됩니다. 예측 가능/선형적이지 않습니다.
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월경 주기의 규칙성
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환자는 프로그램 시작 시, 프로그램 종료 시(24주), 6개월 후(52주) 및 5% 체중 감량 시점마다 월경 주기에 대해 보고하도록 요청받게 됩니다. 예측 가능/선형적이지 않습니다.
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삶의 질(QoL) 척도
기간: QoL은 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 단계(5%마다)에서 비교됩니다. 예측 불가능하거나 선형적이지 않음
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QoLs는 여러 가지 주관적인 삶의 질 매개변수를 측정하는 공개 도메인 설문지입니다.
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QoL은 프로그램 시작부터 종료(24주), 6개월 후(52주) 및 모든 주요 체중 감량 단계(5%마다)에서 비교됩니다. 예측 불가능하거나 선형적이지 않음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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