Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace zlepšení symptomů PCOS s procentem ztráty tělesné hmotnosti u žen, které také žijí s obezitou (FLOWERS-PCOS)

15. března 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Korelace zlepšení symptomů PCOS s procentem úbytku tělesné hmotnosti u žen, které také žijí s obezitou – prospektivní studie využívající multidisciplinární multimodální přístup ke snížení hmotnosti

Cílem této klinické studie je studovat účinky programu intenzivního hubnutí (STREAM) u pacientů žijících s PCOS. Hlavní otázky, na které se výzkumníci snaží odpovědět, jsou: kolik hmotnosti tito pacienti ztratí během 24týdenního programu a jaké další zdravotní ukazatele (tj. citlivost na inzulín) se zlepší a o kolik?

Účastníci absolvují 24týdenní program hubnutí (STREAM). Během tohoto programu budou:

  • vážit se
  • absolvovat pravidelné krevní testy a
  • v pravidelných intervalech vyplňovat dotazník kvality života

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je běžné onemocnění postihující až 20 % žen v reprodukčním věku spojené s obezitou, nikoli však výhradně s ní. Nadváha a zejména viscerální adipozita vedou ke zvýšené inzulínové rezistenci, která zase podpoří snížené koncentrace SHBG a nadměrnou sekreci androgenů z vaječníků. Je známo, že úbytek hmotnosti zlepšuje symptomy PCOS u jednotlivců, ale práh úbytku hmotnosti potřebný k dosažení zlepšení mnoha výsledků PCOS je špatně pochopen, stejně jako dopad různých strategií snižování hmotnosti používaných k podpoře úbytku hmotnosti.

CÍL Cílem této studie je porozumět účinkům zvyšujících se prahových hodnot pro hubnutí na četné symptomy a rysy PCOS pomocí 24týdenního intenzivního programu hubnutí (STREAM) s možností přidané farmakoterapie pro snížení hmotnosti, pokud je to indikováno.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA Jaký je požadovaný úbytek hmotnosti k dosažení významného zlepšení výsledků PCOS včetně metabolických, endokrinních, fertilních a duševních parametrů? Existuje rozdíl ve zlepšení výsledků z různých přístupů (náhrada jídla, doplňková farmakoterapie), nezávisle na úbytku hmotnosti?

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY

Identifikovat procento úbytku tělesné hmotnosti potřebné k dosažení významného zlepšení v každém z následujících:

  • Endokrinní parametry (SHBG, Testosteron, Androstenedion, poměr LH/FSH)
  • Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
  • Lipidový profil (hladiny TG, HDL a Non-HDL)
  • Profil jaterních enzymů (ALT)
  • Menstruační cyklus (ano/ne)
  • Stupnice kvality života (QOLS-public domain, viz příloha)

NÁVRH STUDY Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří již byli doporučeni na kliniku LEAF. Ženy starší 18 let, které splňují kritéria pro zařazení, budou pozvány k účasti v programu STREAM, 24týdenního intenzivního programu na hubnutí, který zahrnuje úplnou a částečnou náhradu jídla, skupinový koučink dietologů a týdenní setkání se specialistou na hubnutí. lékař. Náklady na program, 2250 USD, budou prominuty za účelem omezení zkreslení odběru vzorků, protože náklady mohou být pro mnoho pacientů neudržitelné.

SBĚR DAT Účastníci provedou krevní testy specifické pro PCOS při zahájení programu, na konci 24 týdnů a poté znovu po 6 měsících po ukončení programu. Budou také požádáni, aby provedli stejné odběry krve při každém 5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Účastníci budou také požádáni, aby ve stejných intervalech vyplnili Škálu kvality života (QOLS), krátký průzkum.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Zjištění více o jednotlivých variacích ve zlepšení výsledků s postupným snižováním hmotnosti v populaci žen žijících s PCOS pomůže při individualizaci přístupů ke snížení hmotnosti v této populaci. Tato studie by mohla nejen pomoci určit prediktory zlepšení pro každý výsledek, ale také identifikovat strategie hubnutí, které jsou účinnější pro konkrétní výsledky. To povede k lepší péči o ženy žijící s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lesley Ananny, BA
  • Telefonní číslo: 613-701-1222
  • E-mail: lananny@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J9L3
        • LEAF Weight Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena před menopauzou ≥ 18 let
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s komplikacemi spojenými s adipozitou
  • znalost angličtiny
  • Doporučení do LEAF Weight Management Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • V současné době na OCP nebo pomocí IUD
  • V současné době využíváme farmakoterapii s vlivem na hmotnost (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid, Naltrexon/Buproprion, Orlistat)
  • Momentálně těhotná
  • V současné době užívám androgenní doplněk (Testosteron, DHEAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STREAM Program na hubnutí
Všichni pacienti, kteří se studie zúčastní, budou přijati do intervenčního ramene a podstoupí program STREAM, 24týdenní program hubnutí, který zahrnuje náhradu jídla, výuku dietologa a pravidelné schůzky se svým specialistou na bariatrickou medicínu.
Behaviorální: Program STREAM
Program STREAM je 24týdenní program na hubnutí, který zahrnuje náhradu jídla, koučování/výuku dietologa a týdenní návštěvy lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Hmotnost bude porovnávána od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém významném milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze provést v předem stanoveném čase. hubnutí není lineární/předvídatelné.
procentuální rozdíl ve váze účastníka
Hmotnost bude porovnávána od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém významném milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze provést v předem stanoveném čase. hubnutí není lineární/předvídatelné.
Změna endokrinních parametrů (EP) měřená krevním testem
Časové okno: EP bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna výsledků krevních testů (SHBG, Testosteron, Androstenedion, poměr LH/FSH), což jsou všechny endokrinní markery PCOS
EP bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna citlivosti na inzulín (IS) měřená krevním testem
Časové okno: IS bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna ve výsledcích krevních testů (HOMA-IR), což je marker PCOS
IS bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna lipidového profilu (LP) měřená krevním testem
Časové okno: LP se bude porovnávat od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna ve výsledcích krevních testů (hladiny TG, HDL a Non-HDL), které jsou markery PCOS
LP se bude porovnávat od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna profilu jaterních enzymů (LEP) měřená krevním testem
Časové okno: LEP bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna ve výsledcích krevních testů (ALT), což je marker PCOS
LEP bude porovnáván od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (5 %), měření, které nelze předem naplánovat jako úbytek hmotnosti není předvídatelné.
Změna menstruačního cyklu
Časové okno: Pacientky budou požádány, aby informovaly o svých menstruačních cyklech na začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém milníku 5% úbytku hmotnosti, který nelze naplánovat předem, protože není. t předvídatelné/lineární.
Pravidelnost menstruačních cyklů
Pacientky budou požádány, aby informovaly o svých menstruačních cyklech na začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém milníku 5% úbytku hmotnosti, který nelze naplánovat předem, protože není. t předvídatelné/lineární.
Stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: Kvalita života se bude porovnávat od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (každých 5 %), což nelze provést v předem stanovenou dobu, protože úbytek hmotnosti není možný. není předvídatelné nebo lineární
QoLs je veřejný dotazník, který měří několik subjektivních parametrů kvality života
Kvalita života se bude porovnávat od začátku programu, na konci (24 týdnů), o šest měsíců později (52 týdnů) a při každém velkém milníku hubnutí (každých 5 %), což nelze provést v předem stanovenou dobu, protože úbytek hmotnosti není možný. není předvídatelné nebo lineární

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

LEAF Weight Loss Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky a nepožadujeme k tomu povolení od naší rady pro etiku výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program STREAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit