Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция улучшения симптомов СПКЯ с процентом потери массы тела у женщин, также живущих с ожирением (FLOWERS-PCOS)

15 марта 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Корреляция улучшения симптомов СПКЯ с процентом потерянной массы тела у женщин, также живущих с ожирением - проспективное исследование с использованием междисциплинарного мультимодального подхода к снижению веса

Целью этого клинического исследования является изучение эффектов программы интенсивного снижения веса (STREAM) у пациентов, живущих с СПКЯ. Основные вопросы, на которые исследователи стремятся ответить: сколько веса потеряют эти пациенты за 24-недельную программу и какие другие показатели здоровья (например, чувствительность к инсулину) улучшатся и насколько?

Участники пройдут 24-недельную программу по снижению веса (STREAM). В ходе этой программы они:

  • взвешиваться
  • полный регулярный анализ крови и
  • регулярно заполняйте анкету качества жизни

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников — распространенное заболевание, которым страдают до 20% женщин репродуктивного возраста, связанное, но не исключительно, с ожирением. Избыточный вес и особенно висцеральное ожирение приводят к повышению резистентности к инсулину, что, в свою очередь, способствует снижению концентрации ГСПГ и избыточной секреции андрогенов яичниками. Известно, что потеря веса улучшает симптомы СПКЯ у отдельных людей, но порог снижения веса, необходимый для достижения улучшения многих результатов СПКЯ, плохо изучен, как и влияние различных стратегий снижения веса, используемых для содействия снижению веса.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является понимание влияния повышения порогов снижения веса на множественные симптомы и особенности СПКЯ с использованием 24-недельной программы интенсивного снижения веса (STREAM) с возможностью дополнительной фармакотерапии для снижения веса, когда это указано.

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Какова необходимая потеря веса для достижения значительного улучшения результатов СПКЯ, включая метаболические, эндокринные параметры, параметры фертильности и психического здоровья? Есть ли разница в улучшении результатов при использовании разных подходов (замена еды, дополнительная фармакотерапия) независимо от снижения веса?

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Определить процент потери массы тела, необходимый для достижения значительного улучшения каждого из следующих показателей:

  • Эндокринные параметры (ГСПГ, Тестостерон, Андростендион, соотношение ЛГ/ФСГ)
  • Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
  • Липидный профиль (уровни ТГ, ЛПВП и не-ЛПВП)
  • Профиль ферментов печени (АЛТ)
  • Менструальная цикличность (да/нет)
  • Шкала качества жизни (QOLS-общественное достояние, см. приложение)

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Участники будут набраны из числа тех, кто уже направлен в клинику LEAF. Женщины старше 18 лет, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию в программе STREAM, 24-недельной интенсивной программе по снижению веса, которая включает полную и частичную замену еды, групповые тренировки диетологов и еженедельные встречи со специалистом по снижению веса. врач. Стоимость программы, составляющая 2250 долларов США, будет отменена с целью ограничения систематической ошибки выборки, поскольку стоимость может оказаться неприемлемой для многих пациентов.

СБОР ДАННЫХ Участники сдадут анализы крови на СПКЯ при запуске программы, в конце 24 недель, а затем снова через 6 месяцев после завершения программы. Их также попросят сдать одни и те же анализы крови при каждой потере веса на 5% от исходного уровня. Участникам также будет предложено заполнить короткий опрос по шкале качества жизни (QOLS) через те же промежутки времени.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Узнайте больше об индивидуальных различиях в улучшении результатов при постепенной потере веса в группе женщин, живущих с СПКЯ, будет полезно при разработке индивидуализированных подходов к снижению веса в этой группе населения. Это исследование могло бы не только помочь определить предикторы улучшения для каждого результата, но также определить стратегии снижения веса, которые более эффективны для конкретных результатов. Это приведет к улучшению ухода за женщинами, живущими с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lesley Ananny, BA
  • Номер телефона: 613-701-1222
  • Электронная почта: lananny@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Judy Shiau, MD
  • Номер телефона: 613-701-1222
  • Электронная почта: dr.shiau@leafwm.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1J9L3
        • LEAF Weight Management Clinic
        • Контакт:
          • Judy Shiau, MD
          • Номер телефона: 613-701-1222
          • Электронная почта: dr.shiau@leafwmc.ca
        • Контакт:
          • Julie Laroche
          • Номер телефона: 613-701-1222
          • Электронная почта: info@leafwmc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе ≥ 18 лет
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 с осложнениями, связанными с ожирением
  • Знание английского языка
  • Направление в клинику контроля веса LEAF

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция
  • В настоящее время принимает OCP или использует ВМС.
  • В настоящее время применяют фармакотерапию с влиянием на вес (Лираглутид, Семаглутид, Тирзепатид, Налтрексон/Бупроприон, Орлистат).
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время принимает андрогенные добавки (тестостерон, ДГЭАС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа снижения веса «СТРИМ»
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, будут включены в группу вмешательства и пройдут программу STREAM, 24-недельную программу по снижению веса, которая включает замену еды, обучение диетолога и регулярные встречи со своим специалистом по бариатрической медицине.
Поведенческий: Программа СТРИМ
Программа STREAM — это 24-недельная программа по снижению веса, которая включает замену еды, обучение/обучение диетолога и еженедельные посещения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Вес будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%). Это измерение не может быть выполнено в заранее определенное время, поскольку потеря веса не является линейной/предсказуемой.
процентная разница в весе участников
Вес будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%). Это измерение не может быть выполнено в заранее определенное время, поскольку потеря веса не является линейной/предсказуемой.
Изменение эндокринных параметров (ЭП) по данным анализа крови
Временное ограничение: EP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение результатов анализов крови (ГСПГ, Тестостерон, Андростендион, соотношение ЛГ/ФСГ), которые являются эндокринными маркерами СПКЯ.
EP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение чувствительности к инсулину (IS) по данным анализа крови
Временное ограничение: IS будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение результатов анализа крови (HOMA-IR), который является маркером СПКЯ.
IS будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение липидного профиля (ЛП) по данным анализа крови
Временное ограничение: LP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение результатов анализов крови (уровни ТГ, ЛПВП и не-ЛПВП), которые являются маркерами СПКЯ.
LP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%), измерение, которое не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение профиля ферментов печени (LEP) по данным анализа крови
Временное ограничение: LEP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%). Это измерение не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение результатов анализа крови (АЛТ), который является маркером СПКЯ.
LEP будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (5%). Это измерение не может быть запланировано заранее как потеря веса. не предсказуемо.
Изменение менструальной цикличности
Временное ограничение: Пациенток попросят сообщить о своих менструальных циклах в начале программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом этапе снижения веса на 5%, который нельзя запланировать заранее, поскольку это не так. t предсказуемый/линейный.
Регулярность менструальных циклов
Пациенток попросят сообщить о своих менструальных циклах в начале программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом этапе снижения веса на 5%, который нельзя запланировать заранее, поскольку это не так. t предсказуемый/линейный.
Шкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Качество жизни будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (каждые 5%), что невозможно сделать в заранее определенное время, поскольку потеря веса невозможна. не предсказуемо и не линейно
QoLs — это общедоступный опросник, измеряющий несколько субъективных параметров качества жизни.
Качество жизни будет сравниваться с начала программы, в конце (24 недели), через шесть месяцев (52 недели) и на каждом важном этапе снижения веса (каждые 5%), что невозможно сделать в заранее определенное время, поскольку потеря веса невозможна. не предсказуемо и не линейно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

LEAF Weight Loss Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться IPD с другими исследователями, и мы не запрашиваем разрешение на это у нашего совета по этике исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться