Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelerer forbedring i PCOS-symptomer til prosentandelen av kroppsvektstap hos kvinner som også lever med fedme (FLOWERS-PCOS)

15. mars 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Korrelere forbedring i PCOS-symptomer til prosentandelen av tapt kroppsvekt hos kvinner som også lever med fedme - en prospektiv studie som bruker en tverrfaglig multimodal tilnærming til vekttap

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av et intensivt vekttapsprogram (STREAM) hos pasienter som lever med PCOS. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er: hvor mye vekt vil disse pasientene gå ned i løpet av et 24-ukers program, og hvilke andre helsemarkører (dvs. insulinfølsomhet) vil forbedres og med hvor mye?

Deltakerne vil fullføre et 24-ukers vekttapsprogram (STREAM). I løpet av dette programmet vil de:

  • veie seg
  • fullføre regelmessig blodprøve og
  • fyll ut et livskvalitetsspørreskjema med jevne mellomrom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er en vanlig lidelse som rammer opptil 20 % av kvinner i reproduktiv alder assosiert med, men ikke eksklusivt for, fedme. Overvekt og spesielt visceral adipositas fører til økt insulinresistens som igjen vil fremme reduserte SHBG-konsentrasjoner og overflødig androgensekresjon fra eggstokkene. Vekttap er kjent for å forbedre PCOS-symptomer hos individer, men terskelen for vekttap som er nødvendig for å oppnå forbedring i mange PCOS-utfall er dårlig forstått, og det samme er virkningen av varierte vekttapstrategier brukt for å fremme vekttap.

MÅL Målet med denne studien er å forstå effekten av økende vekttapsterskler på flere PCOS-symptomer og funksjoner, ved å bruke et 24-ukers intensivt vekttapsprogram (STREAM) med mulighet for ekstra farmakoterapi for vekttap når indisert.

FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er det nødvendige vekttapet for å oppnå betydelig forbedring i PCOS-resultater, inkludert metabolske, endokrine, fertilitets- og mentale helseparametere? Er det en forskjell i resultatforbedring fra ulike tilnærminger (måltidserstatning, tilleggsfarmakoterapi), uavhengig av vekttap?

PRIMÆRE RESULTAT

For å identifisere prosentandelen av kroppsvektstap som er nødvendig for å oppnå betydelig forbedring i hvert av følgende:

  • Endokrine parametere (SHBG, testosteron, androstenedion, LH/FSH-forhold)
  • Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
  • Lipidprofil (TG-, HDL- og ikke-HDL-nivåer)
  • Leverenzymprofil (ALT)
  • Menstruasjonssyklus (ja/nei)
  • Livskvalitetsskala (QOLS-offentlig domene, se vedlegg)

STUDIEDESIGN Deltakere vil bli rekruttert fra de som allerede er henvist til LEAF Clinic. Kvinner over 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i STREAM-programmet, et 24-ukers intensivt vekttapsprogram som inkluderer full og delvis måltidserstatning, dietikergruppeveiledning og ukentlige møter med en vekttapspesialist lege. Programkostnaden, $2250, vil bli fraviket med det formål å begrense prøvetakingsskjevhet, da kostnadene kan være uholdbare for mange pasienter.

DATAINNSAMLING Deltakerne vil gjennomføre PCOS-spesifikke blodprøver ved lanseringen av programmet, på slutten av de 24 ukene og deretter igjen 6 måneder etter at programmet er ferdig. De vil også bli bedt om å fullføre de samme blodprøvene ved hvert 5 % vekttap fra baseline. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre Quality of Life Scale (QOLS), en kort spørreundersøkelse, med samme intervaller.

FORVENTEDE RESULTATER Å lære mer om individuelle variasjoner i resultatforbedring med gradvis vekttap i en populasjon av kvinner som lever med PCOS, vil være nyttig for å individualisere tilnærminger til vekttap i denne populasjonen. Denne studien kan ikke bare hjelpe med å bestemme prediktorer for forbedring for hvert utfall, men også identifisere vekttapstrategier som er mer effektive for spesifikke utfall. Dette vil resultere i bedre omsorg for kvinner som lever med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lesley Ananny, BA
  • Telefonnummer: 613-701-1222
  • E-post: lananny@ohri.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J9L3
        • LEAF Weight Management Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal kvinne ≥ 18 år gammel
  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med fettrelaterte komplikasjoner
  • engelsk ferdighet
  • Henvisning til LEAF Weight Management Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Går for øyeblikket på OCP eller bruker spiral
  • Bruker for tiden en farmakoterapi med innvirkning på vekten (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatide, Naltrexone/Buproprion, Orlistat)
  • For tiden gravid
  • Bruker for tiden et androgentilskudd (Testosteron, DHEAS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STREAM Vekttapsprogram
Alle pasienter som deltar i studien vil bli rekruttert til Intervention Arm og vil gjennomgå STREAM-programmet, et 24-ukers vekttapsprogram som inkluderer måltidserstatning, dietikerundervisning og regelmessige avtaler med sin bariatriske medisinspesialist.
Atferdsmessig: STREAM-program
STREAM-programmet er et 24-ukers vekttapsprogram som inkluderer måltidserstatning, kostholdsveiledning/undervisning og ukentlige legebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Vekten vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan gjøres på et forhåndsbestemt tidspunkt som vekttap er ikke lineært/forutsigbart.
prosentvis forskjell i deltakervekt
Vekten vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan gjøres på et forhåndsbestemt tidspunkt som vekttap er ikke lineært/forutsigbart.
Endring i endokrine parametere (EP) som mål ved blodprøve
Tidsramme: EP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i blodprøveresultater (SHBG, Testosteron, Androstenedion, LH/FSH ratio) som alle er endokrine markører for PCOS
EP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i insulinfølsomhet (IS) som mål ved blodprøve
Tidsramme: IS vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i blodprøveresultater (HOMA-IR) som er en markør for PCOS
IS vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i lipidprofil (LP) som mål ved blodprøve
Tidsramme: LP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5%), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i blodprøveresultater (TG, HDL og Non-HDL nivåer) som er markører for PCOS
LP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5%), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i leverenzymprofil (LEP) som mål ved blodprøve
Tidsramme: LEP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i blodprøveresultater (ALT) som er en markør for PCOS
LEP vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (5 %), en måling som ikke kan planlegges forhåndsbestemt som vekttap er ikke forutsigbar.
Endring i menstruasjonssyklisitet
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å rapportere om menstruasjonssyklusen i begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver 5 % vekttap-milepæl, som ikke kan planlegges på forhånd som det er. t forutsigbar/lineær.
Regelmessighet av menstruasjonssykluser
Pasienter vil bli bedt om å rapportere om menstruasjonssyklusen i begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver 5 % vekttap-milepæl, som ikke kan planlegges på forhånd som det er. t forutsigbar/lineær.
Skala for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: QoLs vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (hver 5 %) som ikke kan gjøres på et forhåndsbestemt tidspunkt da vekttap ikke er ikke forutsigbar eller lineær
QoLs er et offentlig-domene spørreskjema som måler flere subjektive livskvalitetsparametere
QoLs vil bli sammenlignet fra begynnelsen av programmet, ved slutten (24 uker), seks måneder senere (52 uker) og ved hver større vekttap-milepæl (hver 5 %) som ikke kan gjøres på et forhåndsbestemt tidspunkt da vekttap ikke er ikke forutsigbar eller lineær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

LEAF Weight Loss Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere på dette tidspunktet, og vi ber ikke om tillatelse til å gjøre det fra vårt forskningsetiske styre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere