- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325449
Corrélation de l'amélioration des symptômes du SOPK avec le pourcentage de poids corporel perdu chez les femmes vivant également avec l'obésité (FLOWERS-PCOS)
Corrélation de l'amélioration des symptômes du SOPK avec le pourcentage de poids corporel perdu chez les femmes vivant également avec l'obésité - Une étude prospective utilisant une approche multidisciplinaire et multimodale de la perte de poids
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un programme intensif de perte de poids (STREAM) chez les patients vivant avec le SOPK. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont : combien de poids ces patients perdront-ils au cours d'un programme de 24 semaines, et quels autres marqueurs de santé (c'est-à-dire la sensibilité à l'insuline) s'amélioreront et dans quelle mesure ?
Les participants suivront un programme de perte de poids de 24 semaines (STREAM). Au cours de ce programme, ils :
- se peser
- effectuer des analyses de sang régulières et
- remplir un questionnaire Qualité de Vie à intervalles réguliers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques est un trouble courant affectant jusqu'à 20 % des femmes en âge de procréer, associé, mais non exclusivement, à l'obésité. L’excès de poids et en particulier l’adiposité viscérale entraînent une augmentation de la résistance à l’insuline, ce qui à son tour favorisera une diminution des concentrations de SHBG et une sécrétion excessive d’androgènes par les ovaires. On sait que la perte de poids améliore les symptômes du SOPK chez les individus, mais le seuil de perte de poids nécessaire pour obtenir une amélioration de nombreux résultats du SOPK est mal compris, tout comme l'impact des diverses stratégies de perte de poids utilisées pour promouvoir la perte de poids.
OBJECTIF Le but de cette étude est de comprendre les effets de l'augmentation des seuils de perte de poids sur plusieurs symptômes et caractéristiques du SOPK, en utilisant un programme intensif de perte de poids de 24 semaines (STREAM) avec possibilité de pharmacothérapie supplémentaire pour perdre du poids lorsque cela est indiqué.
QUESTION DE RECHERCHE Quelle est la perte de poids requise pour obtenir une amélioration significative des résultats du SOPK, y compris les paramètres métaboliques, endocriniens, de fertilité et de santé mentale ? Existe-t-il une différence dans l'amélioration des résultats selon les différentes approches (substitut de repas, pharmacothérapie d'appoint), indépendamment de la perte de poids ?
PRINCIPAUX RÉSULTATS
Identifier le pourcentage de perte de poids corporel nécessaire pour obtenir une amélioration significative dans chacun des domaines suivants :
- Paramètres endocriniens (SHBG, Testostérone, Androstènedione, rapport LH/FSH)
- Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
- Profil lipidique (niveaux de TG, HDL et Non-HDL)
- Profil enzymatique hépatique (ALT)
- cyclicité menstruelle (oui/non)
- Échelle de qualité de vie (QOLS-domaine public, voir annexe)
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Les participants seront recrutés parmi ceux déjà référés à la clinique LEAF. Les femmes de plus de 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à participer au programme STREAM, un programme intensif de perte de poids de 24 semaines qui comprend des substituts de repas complets et partiels, un coaching de groupe diététicien et des réunions hebdomadaires avec un spécialiste de la perte de poids. médecin. Le coût du programme, 2 250 $, sera supprimé afin de limiter les biais d'échantillonnage, car le coût peut être intenable pour de nombreux patients.
COLLECTE DE DONNÉES Les participants effectueront des tests sanguins spécifiques au SOPK au lancement du programme, à la fin des 24 semaines, puis à nouveau 6 mois après la fin du programme. Il leur sera également demandé d'effectuer les mêmes prises de sang à chaque perte de poids de 5 % par rapport à leur valeur de base. Les participants seront également invités à remplir l'échelle de qualité de vie (QOLS), une courte enquête, aux mêmes intervalles.
RÉSULTATS PRÉVUS En savoir plus sur les variations individuelles de l'amélioration des résultats avec une perte de poids progressive dans une population de femmes vivant avec le SOPK sera utile pour individualiser les approches de perte de poids dans cette population. Cette étude pourrait non seulement aider à déterminer les prédicteurs d'amélioration pour chaque résultat, mais également à identifier les stratégies de perte de poids plus efficaces pour des résultats spécifiques. Cela se traduira par de meilleurs soins pour les femmes vivant avec le SOPK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lesley Ananny, BA
- Numéro de téléphone: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Judy Shiau, MD
- Numéro de téléphone: 613-701-1222
- E-mail: dr.shiau@leafwm.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J9L3
- LEAF Weight Management Clinic
-
Contact:
- Judy Shiau, MD
- Numéro de téléphone: 613-701-1222
- E-mail: dr.shiau@leafwmc.ca
-
Contact:
- Julie Laroche
- Numéro de téléphone: 613-701-1222
- E-mail: info@leafwmc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée ≥ 18 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec complications liées à l'adiposité
- maîtrise de l'anglais
- Référence à la Clinique de gestion du poids LEAF
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Actuellement sous OCP ou utilisant un DIU
- Utilise actuellement une pharmacothérapie ayant un impact sur le poids (Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, Naltrexone/Buproprion, Orlistat)
- Actuellement enceinte
- J'utilise actuellement un supplément d'androgènes (testostérone, DHEAS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de perte de poids STREAM
Tous les patients qui participent à l'étude seront recrutés dans le bras d'intervention et suivront le programme STREAM, un programme de perte de poids de 24 semaines qui comprend des substituts de repas, un enseignement diététicien et des rendez-vous réguliers avec leur spécialiste en médecine bariatrique.
|
Le programme STREAM est un programme de perte de poids de 24 semaines qui comprend des substituts de repas, un encadrement/enseignement par un diététicien et des visites hebdomadaires chez un médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: Le poids sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), mesure qui ne peut être effectuée à un moment prédéterminé car la perte de poids n'est pas linéaire/prévisible.
|
pourcentage de différence dans le poids des participants
|
Le poids sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), mesure qui ne peut être effectuée à un moment prédéterminé car la perte de poids n'est pas linéaire/prévisible.
|
|
Modification des paramètres endocriniens (PE) mesurés par test sanguin
Délai: L'EP sera comparée dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
Modification des résultats des analyses de sang (SHBG, Testostérone, Androstènedione, rapport LH/FSH) qui sont tous des marqueurs endocriniens du SOPK
|
L'EP sera comparée dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline (IS) mesurée par un test sanguin
Délai: L'IS sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
Modification des résultats des tests sanguins (HOMA-IR) qui est un marqueur du SOPK
|
L'IS sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
|
Modification du profil lipidique (LP) mesurée par test sanguin
Délai: LP sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
Modification des résultats des tests sanguins (taux de TG, HDL et non-HDL) qui sont des marqueurs du SOPK
|
LP sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
|
Modification du profil des enzymes hépatiques (LEP) mesurée par test sanguin
Délai: Le LEP sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
Modification des résultats des tests sanguins (ALT), qui est un marqueur du SOPK
|
Le LEP sera comparé dès le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (5%), une mesure qui ne peut être programmée de manière prédéterminée comme perte de poids. n'est pas prévisible.
|
|
Modification de la cycle menstruel
Délai: Les patientes seront invitées à rendre compte de leurs cycles menstruels au début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape de perte de poids de 5 %, ce qui ne peut pas être programmé à l'avance car c'est le cas. t prévisible/linéaire.
|
Régularité des cycles menstruels
|
Les patientes seront invitées à rendre compte de leurs cycles menstruels au début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape de perte de poids de 5 %, ce qui ne peut pas être programmé à l'avance car c'est le cas. t prévisible/linéaire.
|
|
Échelle de qualité de vie (QoL)
Délai: Les qualités de vie seront comparées depuis le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (tous les 5 %), ce qui ne peut pas être fait à un moment prédéterminé car la perte de poids n'est pas possible. ce n'est ni prévisible ni linéaire
|
QoLs est un questionnaire du domaine public mesurant plusieurs paramètres subjectifs de qualité de vie
|
Les qualités de vie seront comparées depuis le début du programme, à la fin (24 semaines), six mois plus tard (52 semaines) et à chaque étape majeure de perte de poids (tous les 5 %), ce qui ne peut pas être fait à un moment prédéterminé car la perte de poids n'est pas possible. ce n'est ni prévisible ni linéaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Obésité
- Poids
Autres numéros d'identification d'étude
- 5323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .