Verbetering van PCOS-symptomen correleren met het percentage verloren lichaamsgewicht bij vrouwen die ook met obesitas leven (FLOWERS-PCOS)
Verbetering van PCOS-symptomen correleren met het percentage verloren lichaamsgewicht bij vrouwen die ook met obesitas leven - een prospectieve studie met behulp van een multidisciplinaire multimodale benadering van gewichtsverlies
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een intensief gewichtsverliesprogramma (STREAM) te bestuderen bij patiënten met PCOS. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn: hoeveel gewicht zullen deze patiënten verliezen gedurende een programma van 24 weken, en welke andere gezondheidskenmerken (dat wil zeggen insulinegevoeligheid) zullen verbeteren, en met hoeveel?
Deelnemers voltooien een 24 weken durend gewichtsverliesprogramma (STREAM). Tijdens dit programma zullen ze:
- wegen zichzelf
- compleet regelmatig bloedonderzoek en
- vul regelmatig een vragenlijst over de kwaliteit van leven in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom is een veel voorkomende aandoening die tot 20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en die verband houdt met, maar niet uitsluitend, obesitas. Overgewicht en vooral viscerale vetweefsel leiden tot verhoogde insulineresistentie, wat op zijn beurt verlaagde SHBG-concentraties en overmatige androgeensecretie uit de eierstokken zal bevorderen. Het is bekend dat gewichtsverlies de PCOS-symptomen bij individuen verbetert, maar de drempelwaarde voor gewichtsverlies die nodig is om verbetering in veel PCOS-resultaten te bereiken, wordt slecht begrepen, evenals de impact van verschillende gewichtsverliesstrategieën die worden gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen.
DOEL Het doel van deze studie is om de effecten van het verhogen van de gewichtsverliesdrempels op meerdere PCOS-symptomen en -kenmerken te begrijpen, met behulp van een 24 weken durend intensief gewichtsverliesprogramma (STREAM) met de mogelijkheid van toegevoegde farmacotherapie voor gewichtsverlies wanneer geïndiceerd.
ONDERZOEKSVRAAG Wat is het vereiste gewichtsverlies om een significante verbetering van de PCOS-resultaten te bereiken, inclusief metabolische, endocriene, vruchtbaarheids- en geestelijke gezondheidsparameters? Is er een verschil in uitkomstverbetering tussen verschillende benaderingen (maaltijdvervanging, aanvullende farmacotherapie), onafhankelijk van gewichtsverlies?
PRIMAIRE UITKOMSTEN
Om het percentage lichaamsgewichtverlies te identificeren dat nodig is om significante verbetering te bereiken in elk van de volgende punten:
- Endocriene parameters (SHBG, testosteron, androstenedion, LH/FSH-ratio)
- Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
- Lipidenprofiel (TG-, HDL- en niet-HDL-niveaus)
- Leverenzymprofiel (ALT)
- Menstruatiecycli (ja/nee)
- Schaal van levenskwaliteit (QOLS-publiek domein, zie bijlage)
STUDIEONTWERP Deelnemers worden geworven uit degenen die al naar de LEAF Clinic zijn verwezen. Vrouwen ouder dan 18 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het STREAM-programma, een 24 weken durend intensief afslankprogramma dat volledige en gedeeltelijke maaltijdvervanging, groepscoaching door diëtisten en wekelijkse bijeenkomsten met een afslankspecialist omvat. arts. De programmakosten, $2250, zullen worden kwijtgescholden met als doel de bemonsteringsbias te beperken, aangezien de kosten voor veel patiënten onhoudbaar kunnen zijn.
GEGEVENSVERZAMELING Deelnemers voltooien PCOS-specifieke bloedtesten bij de lancering van het programma, aan het einde van de 24 weken en vervolgens opnieuw 6 maanden nadat het programma is afgelopen. Ze zullen ook worden gevraagd om dezelfde bloedafnames uit te voeren bij elke 5% gewichtsverlies ten opzichte van hun uitgangswaarde. Deelnemers wordt ook gevraagd om met dezelfde tussenpozen de Quality of Life Scale (QOLS), een korte enquête, in te vullen.
VERWACHTE RESULTATEN Meer leren over individuele variaties in resultaatverbetering met geleidelijk gewichtsverlies bij een populatie vrouwen met PCOS zal nuttig zijn bij het individualiseren van de aanpak van gewichtsverlies in deze populatie. Deze studie zou niet alleen kunnen helpen bij het vaststellen van voorspellers van verbetering voor elke uitkomst, maar ook bij het identificeren van strategieën voor gewichtsverlies die efficiënter zijn voor specifieke uitkomsten. Dit zal resulteren in betere zorg voor vrouwen met PCOS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lesley Ananny, BA
- Telefoonnummer: 613-701-1222
- E-mail: lananny@ohri.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Judy Shiau, MD
- Telefoonnummer: 613-701-1222
- E-mail: dr.shiau@leafwm.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J9L3
- LEAF Weight Management Clinic
-
Contact:
- Judy Shiau, MD
- Telefoonnummer: 613-701-1222
- E-mail: dr.shiau@leafwmc.ca
-
Contact:
- Julie Laroche
- Telefoonnummer: 613-701-1222
- E-mail: info@leafwmc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw ≥ 18 jaar oud
- BMI ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 met aan vetweefsel gerelateerde complicaties
- Kennis van het Engels
- Verwijzing naar LEAF Gewichtsbeheersingskliniek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Momenteel op OCP of met behulp van een spiraaltje
- Gebruikt momenteel een farmacotherapie met invloed op het gewicht (Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, Naltrexon/Buproprion, Orlistat)
- Momenteel zwanger
- Gebruik momenteel een androgeensupplement (testosteron, DHEAS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STREAM Afslankprogramma
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden gerekruteerd voor de Interventie-arm en zullen het STREAM-programma ondergaan, een 24 weken durend programma voor gewichtsverlies dat maaltijdvervanging, onderwijs aan diëtisten en regelmatige afspraken met hun specialist in bariatrische geneeskunde omvat.
|
Het STREAM-programma is een afslankprogramma van 24 weken, inclusief maaltijdvervanging, coaching/onderwijs door diëtisten en wekelijkse bezoeken aan een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Het gewicht wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet op een vooraf bepaald tijdstip kan worden uitgevoerd omdat gewichtsverlies is niet lineair/voorspelbaar.
|
procentueel verschil in gewicht van de deelnemer
|
Het gewicht wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet op een vooraf bepaald tijdstip kan worden uitgevoerd omdat gewichtsverlies is niet lineair/voorspelbaar.
|
|
Verandering in endocriene parameters (EP), gemeten via bloedonderzoek
Tijdsspanne: EP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
Verandering in bloedtestresultaten (SHBG, testosteron, androstenedion, LH/FSH-ratio), allemaal endocriene markers van PCOS
|
EP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (IS), gemeten via een bloedtest
Tijdsspanne: IS wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
Verandering in de resultaten van bloedonderzoek (HOMA-IR), wat een marker is voor PCOS
|
IS wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
|
Verandering in lipidenprofiel (LP) zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: LP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
Verandering in de resultaten van bloedtesten (TG-, HDL- en niet-HDL-waarden), die markers zijn van PCOS
|
LP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
|
Verandering in het leverenzymprofiel (LEP), gemeten via een bloedtest
Tijdsspanne: LEP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
Verandering in de resultaten van bloedonderzoek (ALT), wat een marker is voor PCOS
|
LEP wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (5%), een meting die niet vooraf kan worden gepland als gewichtsverlies is niet voorspelbaar.
|
|
Verandering in de menstruatiecycli
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om aan het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke mijlpaal van 5% gewichtsverlies te rapporteren over hun menstruatiecyclus, wat niet van tevoren kan worden gepland omdat dit het geval is. t voorspelbaar/lineair.
|
Regelmaat van de menstruatiecyclus
|
Patiënten wordt gevraagd om aan het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke mijlpaal van 5% gewichtsverlies te rapporteren over hun menstruatiecyclus, wat niet van tevoren kan worden gepland omdat dit het geval is. t voorspelbaar/lineair.
|
|
Schaal voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (elke 5%), wat niet op een vooraf bepaald tijdstip kan worden gedaan omdat gewichtsverlies niet mogelijk is. 'Niet voorspelbaar of lineair
|
Kwaliteit van leven is een vragenlijst in het publieke domein die verschillende subjectieve parameters voor de kwaliteit van leven meet
|
De kwaliteit van leven wordt vergeleken vanaf het begin van het programma, aan het einde (24 weken), zes maanden later (52 weken) en bij elke belangrijke mijlpaal in gewichtsverlies (elke 5%), wat niet op een vooraf bepaald tijdstip kan worden gedaan omdat gewichtsverlies niet mogelijk is. 'Niet voorspelbaar of lineair
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Obesitas
- Lichaamsgewicht
Andere studie-ID-nummers
- 5323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .