Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja poprawy objawów PCOS z procentem utraty masy ciała u kobiet również cierpiących na otyłość (FLOWERS-PCOS)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Korelacja poprawy objawów PCOS z odsetkiem utraty masy ciała u kobiet również cierpiących na otyłość – badanie prospektywne wykorzystujące multidyscyplinarne, multimodalne podejście do utraty wagi

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków programu intensywnej utraty wagi (STREAM) u pacjentek cierpiących na PCOS. Główne pytania, na które starają się odpowiedzieć badacze, to: ile masy ciała stracą ci pacjenci w ciągu 24-tygodniowego programu oraz jakie inne wskaźniki stanu zdrowia (tj. wrażliwość na insulinę) poprawią się i o ile?

Uczestnicy ukończą 24-tygodniowy program odchudzania (STREAM). Podczas tego programu będą:

  • zważyć się
  • wykonywać regularne badania krwi i
  • regularnie wypełniaj kwestionariusz jakości życia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników to częste zaburzenie dotykające do 20% kobiet w wieku rozrodczym, związane z otyłością, ale nie wyłącznie. Nadwaga, a zwłaszcza otyłość trzewna, prowadzą do zwiększonej insulinooporności, co z kolei będzie sprzyjać obniżeniu stężenia SHBG i nadmiernemu wydzielaniu androgenów z jajników. Wiadomo, że utrata masy ciała łagodzi objawy PCOS u poszczególnych osób, ale próg utraty masy ciała niezbędny do osiągnięcia poprawy w przypadku wielu wyników PCOS jest słabo poznany, podobnie jak wpływ różnych strategii odchudzania stosowanych w celu promowania utraty wagi.

CEL Celem tego badania jest zrozumienie wpływu zwiększania progów utraty masy ciała na wiele objawów i cech PCOS przy zastosowaniu 24-tygodniowego programu intensywnej utraty wagi (STREAM) z możliwością dodatkowej farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała, jeśli jest to wskazane.

PYTANIE BADAWCZE Jaka jest wymagana utrata masy ciała, aby osiągnąć znaczącą poprawę wyników PCOS, w tym parametrów metabolicznych, hormonalnych, płodności i zdrowia psychicznego? Czy istnieje różnica w poprawie wyników leczenia w przypadku różnych podejść (zastąpienie posiłku, farmakoterapia wspomagająca), niezależnie od utraty wagi?

PODSTAWOWE WYNIKI

Aby określić procent utraty masy ciała niezbędny do osiągnięcia znaczącej poprawy w każdym z poniższych aspektów:

  • Parametry endokrynologiczne (SHBG, Testosteron, Androstendion, stosunek LH/FSH)
  • Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
  • Profil lipidowy (poziomy TG, HDL i Non-HDL)
  • Profil enzymów wątrobowych (ALT)
  • Cyklistość menstruacyjna (tak/nie)
  • Skala jakości życia (QOLS – domena publiczna, patrz załącznik)

PROJEKT BADANIA Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób już skierowanych do Kliniki LEAF. Kobiety powyżej 18. roku życia spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w programie STREAM – 24-tygodniowym intensywnym programie odchudzającym obejmującym pełne lub częściowe zastąpienie posiłku, grupowy coaching dietetyka oraz cotygodniowe spotkania ze specjalistą ds. odchudzania Lekarz. Koszt programu, wynoszący 2250 USD, zostanie zniesiony w celu ograniczenia stronniczości pobierania próbek, ponieważ dla wielu pacjentów koszt ten może być nie do utrzymania.

ZBIERANIE DANYCH Uczestnicy przeprowadzą badania krwi specyficzne dla PCOS w momencie rozpoczęcia programu, po 24 tygodniach, a następnie ponownie po 6 miesiącach od zakończenia programu. Zostaną również poproszeni o wykonanie tych samych pobrań krwi po każdych 5% utracie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety Skali Jakości Życia (QOLS) w tych samych odstępach czasu.

OCZEKIWANE WYNIKI Więcej informacji na temat indywidualnych różnic w poprawie wyników leczenia w wyniku stopniowej utraty masy ciała w populacji kobiet chorych na PCOS będzie pomocne w zindywidualizowaniu podejścia do utraty wagi w tej populacji. Badanie to może nie tylko pomóc w określeniu czynników prognostycznych poprawy dla każdego wyniku, ale także zidentyfikować strategie odchudzania, które są bardziej skuteczne w przypadku określonych wyników. Dzięki temu kobiety cierpiące na PCOS otrzymają lepszą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lesley Ananny, BA
  • Numer telefonu: 613-701-1222
  • E-mail: lananny@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J9L3
        • LEAF Weight Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym ≥ 18 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2 lub ≥ 27 kg/m2 z powikłaniami związanymi z otyłością
  • Znajomości języka angielskiego
  • Skierowanie do kliniki kontroli wagi LEAF

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Obecnie na OCP lub przy użyciu wkładki wewnątrzmacicznej
  • Obecnie stosuję farmakoterapię wpływającą na masę ciała (Liraglutyd, Semaglutyd, Tyrzepatid, Naltrekson/Buproprion, Orlistat)
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie stosuję suplement androgenowy (Testosteron, DHEAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odchudzania STREAM
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zrekrutowani do Grupy Interwencyjnej i zostaną poddani program STREAM, 24-tygodniowemu programowi utraty wagi, który obejmuje zastępowanie posiłków, nauczanie przez dietetyka i regularne wizyty u specjalisty medycyny bariatrycznej.
Behawioralne: Programu STREAM
Program STREAM to 24-tygodniowy program odchudzania, który obejmuje zastąpienie posiłku, coaching/nauczanie dietetyka i cotygodniowe wizyty u lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Masa ciała będzie porównywana od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym etapie utraty wagi (5%). Pomiaru tego nie można wykonać w z góry określonym czasie, ponieważ Utrata masy ciała nie jest liniowa/przewidywalna.
procentowa różnica w wadze uczestnika
Masa ciała będzie porównywana od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym etapie utraty wagi (5%). Pomiaru tego nie można wykonać w z góry określonym czasie, ponieważ Utrata masy ciała nie jest liniowa/przewidywalna.
Zmiana parametrów endokrynologicznych (EP) mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: EP będzie porównywane od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana wyników badań krwi (SHBG, testosteron, androstendion, stosunek LH/FSH), które są endokrynnymi markerami PCOS
EP będzie porównywane od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana wrażliwości na insulinę (IS) mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: IS będzie porównywane od początku programu, na końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana wyników badań krwi (HOMA-IR), które są markerem PCOS
IS będzie porównywane od początku programu, na końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana profilu lipidowego (LP) mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: LP będzie porównywane od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana wyników badań krwi (stężenia TG, HDL i Non-HDL), które są markerami PCOS
LP będzie porównywane od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana profilu enzymów wątrobowych (LEP) mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: LEP będzie porównywany od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana wyników badań krwi (ALT), która jest markerem PCOS
LEP będzie porównywany od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym kamieniu milowym w utracie wagi (5%), przy pomiarze, którego nie można zaplanować z góry i określić jako utratę wagi nie jest przewidywalne.
Zmiana cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Pacjentki zostaną poproszone o zgłaszanie swoich cykli menstruacyjnych na początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i co każdy kamień milowy utraty wagi o 5%, którego nie można zaplanować z wyprzedzeniem, ponieważ nie jest to możliwe. t przewidywalny/liniowy.
Regularność cykli menstruacyjnych
Pacjentki zostaną poproszone o zgłaszanie swoich cykli menstruacyjnych na początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i co każdy kamień milowy utraty wagi o 5%, którego nie można zaplanować z wyprzedzeniem, ponieważ nie jest to możliwe. t przewidywalny/liniowy.
Skala Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: Jakość życia będzie porównywana od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym etapie utraty wagi (co 5%), którego nie można wykonać w określonym czasie, ponieważ utrata masy ciała jest nie jest przewidywalny ani liniowy
QoLs to ogólnodostępny kwestionariusz mierzący kilka subiektywnych parametrów jakości życia
Jakość życia będzie porównywana od początku programu, na jego końcu (24 tygodnie), sześć miesięcy później (52 tygodnie) i przy każdym najważniejszym etapie utraty wagi (co 5%), którego nie można wykonać w określonym czasie, ponieważ utrata masy ciała jest nie jest przewidywalny ani liniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

LEAF Weight Loss Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom i nie zwracamy się o zgodę na to do naszej Rady ds. Etyki ds. Badań Naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj