Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOS-oireiden paranemisen korreloiminen painonpudotuksen prosenttiosuuteen naisilla, jotka elävät myös liikalihavuuden kanssa (FLOWERS-PCOS)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

PCOS-oireiden paranemisen korreloiminen painonpudotuksen prosenttiosuuteen naisilla, jotka elävät myös liikalihavuuden kanssa - Tuleva tutkimus, jossa käytetään painonpudotuksen monitieteistä multimodaalista lähestymistapaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen painonpudotusohjelman (STREAM) vaikutuksia PCOS-potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat: kuinka paljon nämä potilaat laihduttavat 24 viikon ohjelman aikana ja mitkä muut terveysmerkit (eli insuliiniherkkyys) paranevat ja kuinka paljon?

Osallistujat suorittavat 24 viikon painonpudotusohjelman (STREAM). Tämän ohjelman aikana he:

  • punnita itseään
  • suorittaa säännölliset verikokeet ja
  • täyttää elämänlaatukyselyn säännöllisin väliajoin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 20 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista, joka liittyy, mutta ei yksinomaan, liikalihavuuteen. Ylipaino ja erityisesti sisäelinten rasvaisuus johtavat lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, mikä puolestaan ​​edistää SHBG-pitoisuuden laskua ja liiallista androgeenin eritystä munasarjoista. Painonpudotuksen tiedetään parantavan yksilöiden PCOS-oireita, mutta monien PCOS-tulosten parantamiseen tarvittava painonpudotuksen kynnys, kuten myös painonpudotuksen edistämiseen käytettyjen erilaisten painonpudotusstrategioiden vaikutus, ymmärretään huonosti.

TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää nousevien painonpudotuskynnysten vaikutuksia useisiin PCOS-oireisiin ja -ominaisuuksiin käyttämällä 24 viikon intensiivistä painonpudotusohjelmaa (STREAM), johon on mahdollista lisätä lääkehoitoa painonpudotukseen tarvittaessa.

TUTKIMUSKYSYMYS Mikä on vaadittu painonpudotus, jotta PCOS-tulokset parantuvat merkittävästi, mukaan lukien aineenvaihdunta-, hormonitoiminta-, hedelmällisyys- ja mielenterveysparametrit? Onko tulosten paranemisessa eroa eri lähestymistapojen (ateriankorvaus, lisälääkehoito) välillä painonpudotuksesta riippumatta?

ENSISIJAISET TULOKSET

Tunnistaa painonpudotuksen prosenttiosuus, joka tarvitaan merkittävän parannuksen saavuttamiseksi seuraavissa asioissa:

  • Endokriiniset parametrit (SHBG, Testosteroni, Androsteenedioni, LH/FSH-suhde)
  • Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
  • Lipidiprofiili (TG-, HDL- ja ei-HDL-tasot)
  • Maksaentsyymiprofiili (ALT)
  • Kuukautiskierto (kyllä/ei)
  • Elämänlaatuasteikko (QOLS-public domain, katso liite)

TUTKIMUSSUUNNITTELU Osallistujat rekrytoidaan LEAF Clinicille jo lähetetyistä. Yli 18-vuotiaat naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan STREAM-ohjelmaan, joka on 24 viikkoa kestävä intensiivinen painonpudotusohjelma, joka sisältää täyden ja osittaisen aterian korvaamisen, ravitsemusterapeutin ryhmävalmennuksen ja viikoittaisia ​​tapaamisia painonpudotusasiantuntijan kanssa. lääkäri. Ohjelman kustannuksista, 2 250 dollarista, luovutaan näytteenottoharhojen rajoittamiseksi, koska kustannukset voivat olla kestämättömiä monille potilaille.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Osallistujat suorittavat PCOS-spesifiset verikokeet ohjelman käynnistyessä, 24 viikon lopussa ja sitten uudelleen 6 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Heitä pyydetään myös ottamaan samat verikokeet joka 5 %:n painonpudotuksen jälkeen lähtötasosta. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan lyhyt kysely Quality of Life Scale (QOLS) samoin väliajoin.

ODOTETTUT TULOKSET Lisätietoa tulosten paranemisen yksilöllisistä vaihteluista PCOS-potilaiden asteittaisen painonpudotuksen yhteydessä on hyödyllistä yksilöidä lähestymistapoja painonpudotukseen tässä populaatiossa. Tämä tutkimus ei voi vain auttaa määrittämään kunkin tuloksen parannustekijöitä, vaan myös tunnistamaan painonpudotusstrategioita, jotka ovat tehokkaampia tietyille tuloksille. Tämä johtaa parempaan hoitoon naisille, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lesley Ananny, BA
  • Puhelinnumero: 613-701-1222
  • Sähköposti: lananny@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J9L3
        • LEAF Weight Management Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • BMI ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27 kg/m2, johon liittyy lihavuuteen liittyviä komplikaatioita
  • Englannin kielen taito
  • Lähete LEAF-painonhallintaklinikalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Tällä hetkellä OCP:llä tai IUD:lla
  • Tällä hetkellä käytössä painoon vaikuttavaa lääkehoitoa (liraglutidi, semaglutidi, tirtsepatidi, naltreksoni/buproprioni, orlistaatti)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tällä hetkellä käytössä on androgeenilisä (testosteroni, DHEAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STREAM painonpudotusohjelma
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan Intervention Armiin, ja he käyvät läpi STREAM-ohjelman, 24 viikon painonpudotusohjelman, joka sisältää ateriankorvauksen, ravitsemusterapeutin opetuksen ja säännölliset tapaamiset bariatrisen lääketieteen asiantuntijan kanssa.
Käyttäytyminen: STREAM-ohjelma
STREAM-ohjelma on 24-viikkoinen painonpudotusohjelma, joka sisältää ateriankorvauksen, ravitsemusterapeutin valmennuksen/opetuksen ja viikoittaiset lääkärikäynnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Painoa verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mikä on mittaus, jota ei voida tehdä ennalta määrättynä aikana. laihtuminen ei ole lineaarista/ennustettavaa.
prosentuaalinen ero osallistujan painossa
Painoa verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mikä on mittaus, jota ei voida tehdä ennalta määrättynä aikana. laihtuminen ei ole lineaarista/ennustettavaa.
Endokriinisten parametrien (EP) muutos verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: EP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuusi kuukautta myöhemmin (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutokset verikoetuloksissa (SHBG, testosteroni, androsteenidioni, LH/FSH-suhde), jotka kaikki ovat PCOS:n hormonitoimintaa.
EP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuusi kuukautta myöhemmin (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutos insuliiniherkkyydessä (IS) mitattuna verikokeella
Aikaikkuna: IS-arvoa verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutos verikoetuloksissa (HOMA-IR), joka on PCOS:n merkki
IS-arvoa verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Lipidiprofiilin (LP) muutos verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: LP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutokset verikoetuloksissa (TG-, HDL- ja ei-HDL-tasot), jotka ovat PCOS:n merkkiaineita
LP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Maksaentsyymiprofiilin (LEP) muutos verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: LEP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuusi kuukautta myöhemmin (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutos verikoetuloksissa (ALT), joka on PCOS:n merkki
LEP:tä verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuusi kuukautta myöhemmin (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (5 %), mittausta, jota ei voida ajoittaa ennalta painonpudotukseksi. ei ole ennakoitavissa.
Muutos kuukautiskierrossa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään raportoimaan kuukautiskierrostaan ​​ohjelman alussa, lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja joka 5 %:n painonpudotuksen virstanpylväs, jota ei voida ajoittaa etukäteen, koska se on t ennustettava/lineaarinen.
Kuukautiskierron säännöllisyys
Potilaita pyydetään raportoimaan kuukautiskierrostaan ​​ohjelman alussa, lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja joka 5 %:n painonpudotuksen virstanpylväs, jota ei voida ajoittaa etukäteen, koska se on t ennustettava/lineaarinen.
Elämänlaadun (QoL) asteikko
Aikaikkuna: QoL-arvoja verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (joka 5 %), jota ei voida tehdä ennalta määrättynä aikana, koska painonpudotus ei ole ei ennustettavissa tai lineaarinen
QoLs on julkinen kyselylomake, joka mittaa useita subjektiivisia elämänlaatuparametreja
QoL-arvoja verrataan ohjelman alusta, sen lopussa (24 viikkoa), kuuden kuukauden kuluttua (52 viikkoa) ja jokaisessa merkittävässä painonpudotuksen virstanpylväässä (joka 5 %), jota ei voida tehdä ennalta määrättynä aikana, koska painonpudotus ei ole ei ennustettavissa tai lineaarinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

LEAF Weight Loss Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Shiau, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa, emmekä pyydä siihen lupaa tutkimuseettiseltä lautakunnaltamme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa