中等度から重度の慢性腰痛の参加者におけるレクスルメストロセル-LとHA*の併用の有効性と安全性 (HyaluronicAcid)
2026年6月15日 更新者：Mesoblast, Ltd.
中等度から重度の慢性腰痛患者におけるレクスルメストロセル-LとHAの併用単回注射の有効性と安全性を評価する前向き多施設共同無作為化二重盲検対照研究
この研究の主な目的は、治療後 12 か月の腰痛軽減におけるレクスルメストローセル-L+HA の有効性を対照と比較して評価することと、腰椎椎間板に注射されたレクスルメストローセル-L+HA の単回注射の安全性を比較することです。治療後12か月間コントロールします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- TriWest Research Associates
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Concord、California、アメリカ、94520
- Boomerang Health Care
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Apex Research Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Therapeutics
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California-Davis Spine Center
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
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Colorado
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Greenwood、Colorado、アメリカ、80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Bold City Clinical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Interventional Pain Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Emory Healthcare
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Hawaii Pain & Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Iqra Research
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Paradigm Health System
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- The Kahan Center
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Elevate Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Oasis Clinical Research
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Reno Tahoe Pain Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
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Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- AdventHealth Hendersonville
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- OSS Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23238
- VA iSpine Physicians
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の腰痛が少なくとも6か月間続いており、少なくとも3か月間保存的治療を受けられなかった参加者。
- L1 から S1 までの椎間板に中程度の X 線変性があり、単一の椎間板が慢性腰痛 (CLBP) を引き起こす疑いのある参加者。
除外基準:
- 何らかの適応症に対して以前に同種幹細胞/前駆細胞療法を受けている参加者、または指標椎間板を修復するための自家幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入を受けている参加者。
- 腰痛の持続期間が6か月未満または60か月を超える参加者。
- 腰痛に対して少なくとも3か月の保存的治療を受けておらず、十分な鎮痛効果が得られていない参加者。
- 全身免疫抑制剤を服用している参加者。
- 骨粗しょう症の参加者。
- アルコールまたは薬物乱用の問題を抱えている参加者。
- 重度のうつ病または不安症を患っている参加者。
- 馬尾症候群の参加者。線維筋痛症、症候性の中央脊柱管狭窄症、腰椎炎、または指標椎間板に影響を与えるその他の未分化脊椎関節症。
- 椎間板の構造/生体力学に影響を与える外科的処置（例、椎間板切除術、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波、人工椎間板置換術、椎体間固定術、椎弓切除術など）を指標レベルまたは隣接レベルで受けた参加者。
- -スクリーニング開始前の3か月以内に、椎間板造影のための造影剤の注入を除く、指標椎間板または隣接する椎間板への腰椎椎間板内注射を受けた参加者。
- インフォームドコンセント前の6週間以内に硬膜外ステロイド注射を受けた参加者。
- ベースライン時に腰部神経学的検査のいずれかの要素に神経学的欠損の証拠がある参加者。
- 対象を絞った身体検査または仙腸関節注射によって判定された、仙腸関節（SI）の痛みのある参加者。
- 内側枝ブロックによって判断された、椎間関節痛のある参加者。
- 複数の苦痛レベルを持つ参加者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはディスコグラフィーで全層の環状断裂が観察された参加者。
- 重症度が中等度未満の腰痛を持つ参加者。
- 極度の腰痛を持つ参加者。
- 中程度から極度の機能制限/障害を持たない参加者。
注: 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レクスルメストセル-L + HA
参加者は、0日目にヒアルロン酸（HA）溶液と体積比1：1で混合された凍結培地中の約600万個のrexlemestrocel-L細胞のrexlemestrocel-L 2.0mL注射を受けます。
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Rexlemestrocel-L は HA 溶液と 1:1 の体積比で混合され、得られた混合物は椎間板内注射として投与されます。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は、0日目に実際の治療注射をシミュレートするための偽処置として生理食塩水を受け取ります。
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インデックスディスクに隣接した生理食塩水の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアに基づく、治療後 12 か月後の 1 日平均腰痛のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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腰痛の強度は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して測定されます。
スコア 0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインと 12 か月目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月目まで
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24ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 か月時点での VAS 疼痛応答者の 30% の割合
時間枠：12ヶ月目
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レスポンダーは、毎日の平均腰痛 VAS スコア (7 日間の平均 VAS スコアとして測定) がベースラインから少なくとも 30% 減少した参加者として定義されます。
VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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12ヶ月目
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治療後 12 か月における Euroqol-5D (EQ-5D) 指数スコアによって測定された生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される汎用機器で、問題なしから極度の問題までの 5 段階の重症度で評価され、反応は次のように変換できます。インデックススコアと呼ばれる単一の数値。
インデックス スコアは、0 (最悪の生活の質) から 1 (完璧な生活の質) までの範囲で計算されます。
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ベースラインと 12 か月目
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治療後 12 か月における最小限の鎮痛反応者の割合
時間枠：12ヶ月目
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最小限の疼痛応答者は、腰痛の日平均VASスコア（7日間の平均VASスコアとして測定）が20mm以下の参加者として定義されます。
VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) です。
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12ヶ月目
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治療後12ヶ月のオスウェストリー障害指数（ODI）アンケートスコアで測定した機能のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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ODI は、参加者の家庭生活、職場生活、鎮痛剤の使用に関する 10 の側面を 0 (障害の軽度) から 5 (重度の障害) の範囲でスコア付けします。
次に、回答されたすべての質問のスコアを合計することによって障害指数が計算され、その後 2 が乗算され、0 ～ 100% の範囲で報告されます。数値が大きいほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 12 か月目
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治療後 12 か月の時点で 30% の VAS および 10 ポイントの ODI 治療が成功した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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治療の成功は、1日平均腰痛VASスコア(7日間の平均VASスコアとして測定)がベースラインから少なくとも30%減少し、ベースラインODIスコアから少なくとも10ポイント減少した参加者の割合に基づいて判定されます。報告される。
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12ヶ月目
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治療後24か月でオピオイドの使用を中止した参加者の割合
時間枠：24 月目
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24 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roger D Brown、Mesoblast, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。