Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rexlemestrocel-L kombineret med HA* hos deltagere med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (HyaluronicAcid)

15. juni 2026 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af Rexlemestrocel-L kombineret med HA hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rexlemestrocel-L+HA sammenlignet med kontrol til at reducere lænderygsmerter 12 måneder efter behandling og sikkerheden ved en enkelt injektion af rexlemestrocel-L+HA injiceret i en lændehvirvelskive sammenlignet at kontrollere gennem 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85085
        • Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • TriWest Research Associates
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Boomerang Health Care
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Therapeutics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California-Davis Spine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Interventional Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory Healthcare
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Hawaii Pain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Iqra Research
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Paradigm Health System
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • The Kahan Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Elevate Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • OSS Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • VA iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderate til svære lændesmerter i en varighed på mindst seks måneder, som har svigtet mindst 3 måneders konservativ pleje.
  • Deltagere, der har moderat radiografisk degeneration af en intervertebral diskus fra L1 til S1, med en enkelt disk mistænkt for at forårsage kroniske lændesmerter (CLBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har været modtager af tidligere allogen stamcelle/progenitorcelleterapi til enhver indikation eller autolog stamcelle/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention for at reparere den intervertebrale indeks.
  • Deltagere med varighed af lændesmerter på mindre end 6 måneder eller mere end 60 måneder.
  • Deltagere, der ikke har modtaget mindst 3 måneders konservativ behandling for rygsmerter uden tilstrækkelig smertelindring.
  • Deltagere, der tager systemiske immunsuppressiva.
  • Deltagere med osteoporose.
  • Deltagere med alkohol- eller misbrugsproblemer.
  • Deltagere med svær depression eller angst.
  • Deltagere med cauda equina syndrom; fibromyalgi, symptomatisk central vertebral kanalstenose, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati, der påvirker indeksskiven.
  • Deltagere, der har gennemgået en kirurgisk procedure, der påvirker diskens struktur/biomekanik (f.eks. discektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, kunstig diskudskiftning, interbody-fusion, laminektomi osv.) ved indekset eller tilstødende niveauer.
  • Deltagere, der har modtaget en lumbal intradiskal injektion i indeksskiven eller tilstødende diskus inden for tre måneder før starten af ​​screeningen, bortset fra injektion af kontrastmiddel til diskografi.
  • Deltagere, der modtog en epidural steroidinjektion inden for 6 uger før informeret samtykke.
  • Deltagere med tegn på neurologisk underskud på enhver komponent af den lumbale neurologiske undersøgelse ved baseline.
  • Deltagere med sacroiliac (SI) ledsmerter, som bestemt ved en målrettet fysisk undersøgelse, eller SI ledinjektion.
  • Deltagere med facetledssmerter, som bestemt af en medial grenblok.
  • Deltagere med mere end et enkelt smertefuldt niveau.
  • Deltagere med en ringformet rift i fuld tykkelse observeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diskografi.
  • Deltagere med lændesmerter, der er mindre end moderate i sværhedsgrad.
  • Deltagere med ekstreme lændesmerter.
  • Deltagere som mangler moderate til ekstreme funktionsbegrænsninger/handicap.

Bemærk: Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rexlemestrocel-L + HA
Deltagerne vil modtage rexlemestrocel-L 2,0 mL-injektion af cirka 6 millioner rexlemestrocel-L-celler i frysemedier blandet i et 1:1-volumenforhold med hyaluronsyre (HA) opløsning på dag 0.
Medicin: Rexlemestrocel-L + HA-blanding
Rexlemestrocel-L kombineres i volumenforholdet 1:1 med HA-opløsning, og den resulterende blanding vil blive administreret som intradiskal injektion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage saltvandsopløsning som en falsk procedure for at simulere den aktive behandlingsinjektion på dag 0.
Medicin: Saltvand
Injektion af saltvandsopløsning ved siden af ​​indeksskiven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige lænderygsmerter 12 måneder efter behandling baseret på Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline og måned 12
Intensiteten af ​​lændesmerter vil blive målt ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0-100 millimeter (mm). En score på 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer værst tænkelige smerte.
Baseline og måned 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af 30 % VAS-smertebehandlere 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Måned 12
Responders er defineret som deltagere, der har mindst 30 % fald fra baseline i den daglige gennemsnitlige VAS-score for lænderygsmerter (målt som den gennemsnitlige VAS-score over 7 dage). VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Euroqol-5D (EQ-5D) indeksscore 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 12
EQ-5D er et generisk instrument, der består af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, vurderet over fem sværhedsgrader lige fra ingen problemer til ekstreme problemer, og svarene kan konverteres til et enkelt tal kaldet en indeksscore. Indeksscorerne er beregnet fra 0 (dårligste livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
Baseline og måned 12
Procentdel af minimale smerteresponderere 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Måned 12
Minimale smerterespondere er defineret som deltagere, der har en daglig gennemsnitlig VAS-score (målt som den gennemsnitlige VAS-score over 7 dage) på 20 mm eller mindre. VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktion målt ved Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemascore 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 12
ODI scorer ti aspekter af deltagerens hjemme- og arbejdsliv og smertestillende brug i et interval fra 0 (mindst handicap) til 5 (alvorligt handicap). Handicapindekset beregnes derefter ved at summere scorerne for alle besvarede spørgsmål, derefter ganges med to og rapporteres i et interval på 0 til 100 %, hvor højere tal indikerer et højere niveau af handicap.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere med 30 % VAS og 10-punkts ODI-behandlingssucces 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Måned 12
Behandlingssucces baseret på procentdelen af ​​deltagere, der har mindst 30 % reduktion fra baseline i den daglige gennemsnitlige VAS-score for lændesmerter (målt som den gennemsnitlige VAS-score over 7 dage) med et fald på mindst 10 point fra baseline ODI-score vil blive indberettet.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der ophørte med at bruge opioid 24 måneder efter behandling
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-DR004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Rexlemestrocel-L + HA-blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner