Эффективность и безопасность Рекслеместроцела-L в сочетании с ГК* у участников с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице (HyaluronicAcid)
15 июня 2026 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной инъекции рекслеместроцела-L в сочетании с ГК у субъектов с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице
Основная цель этого исследования - оценить эффективность рекслеместроцел-L+HA по сравнению с контролем в снижении боли в пояснице через 12 месяцев после лечения и безопасность однократной инъекции рекслеместроцел-L+HA, введенной в поясничный межпозвоночный диск по сравнению для контроля в течение 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- TriWest Research Associates
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Boomerang Health Care
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Newport Therapeutics
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California-Davis Spine Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California-San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Bold City Clinical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Interventional Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Emory Healthcare
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
- Hawaii Pain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Iqra Research
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Paradigm Health System
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- The Kahan Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Elevate Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- OSS Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
- VA iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с умеренной и сильной болью в пояснице продолжительностью не менее шести месяцев, которым не удалось получить консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- Участники с умеренной рентгенологической дегенерацией межпозвонкового диска от L1 до S1, при этом один диск предположительно вызывает хроническую боль в пояснице (CLBP).
Критерий исключения:
- Участники, которые ранее получали терапию аллогенными стволовыми клетками/клетками-предшественниками по любому показанию или терапию аутологичными стволовыми клетками/клетками-предшественниками или другое биологическое вмешательство для восстановления индексного межпозвоночного диска.
- Участники с продолжительностью болей в пояснице менее 6 месяцев или более 60 месяцев.
- Участники, которые не получали по крайней мере 3 месяцев консервативного лечения болей в спине без адекватного обезболивания.
- Участники, принимающие системные иммунодепрессанты.
- Участники с остеопорозом.
- Участники с проблемами злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Участники с тяжелой депрессией или тревогой.
- Участники с синдромом конского хвоста; фибромиалгия, симптоматический стеноз центрального позвоночного канала, поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия, поражающая указательный диск.
- Участники, перенесшие хирургическую процедуру, затрагивающую структуру/биомеханику диска (например, дискэктомию, внутридисковую электротермическую терапию, внутридисковую радиочастоту, искусственную замену диска, межтеловой спондилодез, ламинэктомию и т. д.) на индексном или прилегающих уровнях.
- Участники, получившие какую-либо поясничную внутридисковую инъекцию в указательный диск или соседние диски в течение трех месяцев до начала скрининга, кроме инъекции контрастного вещества для дискографии.
- Участники, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение 6 недель до информированного согласия.
- Участники с признаками неврологического дефицита по любому компоненту поясничного неврологического обследования на исходном уровне.
- Участники с болью в крестцово-подвздошном суставе (SI), определяемой целевым физическим осмотром или инъекцией в сустав SI.
- Участники с болью в фасеточных суставах, определяемой блокадой медиальной ветви.
- Участники с более чем одним уровнем боли.
- Участники с кольцевым разрывом на всю толщину наблюдались при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или дискографии.
- Участники с болью в пояснице менее средней степени тяжести.
- Участники с сильной болью в пояснице.
- Участники, у которых отсутствуют функциональные ограничения/инвалидность от умеренных до крайних.
Примечание. Могут применяться и другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекслеместроцел-Л + ГК
В день 0 участники получат инъекцию 2,0 мл рекслеместроцела-L примерно 6 миллионов клеток рекслеместроцела-L в замороженной среде, смешанной в объемном соотношении 1:1 с раствором гиалуроновой кислоты (ГК).
|
Рекслеместроцел-L смешивают в объемном соотношении 1:1 с раствором ГК, и полученную смесь вводят внутридисковой инъекцией.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат физиологический раствор в качестве имитации процедуры для имитации инъекции активного лечения в день 0.
|
Инъекция физиологического раствора рядом с индексным диском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднесуточной боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения на основе оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Интенсивность боли в пояснице будет измеряться с помощью ВАШ в диапазоне 0–100 миллиметров (мм).
Оценка 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент 30% пациентов, ответивших на боль по ВАШ через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Респонденты определяются как участники, у которых среднедневная оценка боли в пояснице по ВАШ снизилась как минимум на 30% по сравнению с исходным уровнем (измеряется как средняя оценка по ВАШ за 7 дней).
Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
12 месяц
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по индексу Euroqol-5D (EQ-5D) через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
EQ-5D — это универсальный инструмент, который состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, оцениваемые по пяти уровням тяжести: от отсутствия проблем до экстремальных проблем, а ответы можно преобразовать в одно число, называемое индексом оценки.
Баллы индекса рассчитываются в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни) до 1 (идеальное качество жизни).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процент пациентов, реагирующих на минимальную боль через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Реагирующие на минимальную боль определяются как участники, у которых средняя ежедневная оценка боли в пояснице по ВАШ (измеренная как средняя оценка по ВАШ за 7 дней) составляет 20 мм или меньше.
Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
|
12 месяц
|
|
Среднее изменение функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Индекс инвалидности Освестри» (ODI) через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
ODI оценивает десять аспектов домашней и трудовой жизни участника, а также использования анальгетиков в диапазоне от 0 (наименьшая степень инвалидности) до 5 (тяжелая инвалидность).
Затем индекс инвалидности рассчитывается путем суммирования баллов за все ответы на вопросы, затем умножается на два и указывается в диапазоне от 0 до 100%, где более высокие числа указывают на более высокий уровень инвалидности.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процент участников с 30% ВАШ и 10-балльным успехом лечения по ODI через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Успех лечения основан на проценте участников, у которых среднедневная оценка боли в пояснице по ВАШ снизилась как минимум на 30 % по сравнению с исходным уровнем (измеряется как средняя оценка по ВАШ за 7 дней) со снижением по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным показателем ODI. быть сообщено.
|
12 месяц
|
|
Процент участников, прекративших употребление опиоидов через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSB-DR004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .