Efficacité et innocuité du Rexlemestrocel-L associé à l'HA* chez les participants souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère (HyaluronicAcid)
15 juin 2026 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de Rexlemestrocel-L associée à l'HA chez des sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rexlemestrocel-L+HA par rapport au contrôle pour réduire les lombalgies à 12 mois après le traitement et la sécurité d'une injection unique de rexlemestrocel-L+HA injectée dans un disque intervertébral lombaire par rapport à contrôler jusqu'à 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- TriWest Research Associates
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Boomerang Health Care
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Apex Research Group
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Therapeutics
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California-Davis Spine Center
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California-San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
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Colorado
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Greenwood, Colorado, États-Unis, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Bold City Clinical Research
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Interventional Pain Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Emory Healthcare
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Vista Clinical Research
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Hawaii Pain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Iqra Research
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Paradigm Health System
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- The Kahan Center
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Elevate Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Oasis Clinical Research
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- AdventHealth Hendersonville
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
- OSS Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
- VA iSpine Physicians
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de lombalgies modérées à sévères pendant au moins six mois qui ont échoué au moins 3 mois de soins conservateurs.
- Participants présentant une dégénérescence radiographique modérée d'un disque intervertébral de L1 à S1, avec un seul disque suspecté de provoquer des lombalgies chroniques (CLBP).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont déjà reçu une thérapie allogénique par cellules souches/cellules progénitrices pour toute indication ou thérapie par cellules souches/cellules progénitrices autologues ou autre intervention biologique pour réparer le disque intervertébral index.
- Participants souffrant de lombalgies depuis moins de 6 mois ou plus de 60 mois.
- Les participants qui n'ont pas reçu au moins 3 mois de traitement conservateur pour les maux de dos sans soulagement adéquat de la douleur.
- Participants prenant des immunosuppresseurs systémiques.
- Participants souffrant d'ostéoporose.
- Participants ayant des problèmes d’alcool ou de toxicomanie.
- Participants souffrant de dépression ou d'anxiété sévère.
- Participants atteints du syndrome de la queue de cheval ; fibromyalgie, sténose symptomatique du canal vertébral central, spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée affectant le disque index.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale affectant la structure/biomécanique du disque (par exemple, discectomie, thérapie électrothermique intradiscale, radiofréquence intradiscale, remplacement de disque artificiel, fusion intersomatique, laminectomie, etc.) au niveau index ou adjacent.
- Participants ayant reçu une injection intradiscale lombaire dans le disque index ou les disques adjacents dans les trois mois précédant le début du dépistage, autre que l'injection de produit de contraste pour la discographie.
- Participants ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé.
- Participants présentant des signes de déficit neurologique sur n'importe quel composant de l'examen neurologique lombaire au départ.
- Participants souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques (SI), déterminées par un examen physique ciblé ou une injection articulaire SI.
- Participants souffrant de douleurs articulaires facettaires, déterminées par un bloc de branche médial.
- Participants présentant plus d’un niveau de douleur.
- Participants présentant une déchirure annulaire de pleine épaisseur observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou discographie.
- Les participants souffrant de lombalgies d’intensité inférieure à modérée.
- Participants souffrant de lombalgies extrêmes.
- Les participants qui manquent de limitations/handicap fonctionnels modérés à extrêmes.
Remarque : D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rexlemestrocel-L + HA
Les participants recevront une injection de rexlemestrocel-L de 2,0 mL d'environ 6 millions de cellules de rexlemestrocel-L dans un milieu de congélation mélangé dans un rapport en volume de 1 : 1 avec une solution d'acide hyaluronique (HA) au jour 0.
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Rexlemestrocel-L sera combiné dans un rapport 1:1 en volume avec une solution HA et le mélange résultant sera administré par injection intradiscale.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants recevront une solution saline comme procédure fictive pour simuler l'injection de traitement actif au jour 0.
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Injection de solution saline adjacente au disque index.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la lombalgie moyenne quotidienne 12 mois après le traitement, sur la base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence et mois 12
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L'intensité de la lombalgie sera mesurée à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm).
Un score de 0 représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur possible.
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Référence et mois 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de 30 % de répondeurs à la douleur EVA 12 mois après le traitement
Délai: Mois 12
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Les répondeurs sont définis comme les participants qui présentent une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du score EVA moyen quotidien de la lombalgie (mesuré comme le score EVA moyen sur 7 jours).
Le score EVA va de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Mois 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie mesurée par le score de l'indice Euroqol-5D (EQ-5D) 12 mois après le traitement
Délai: Référence et mois 12
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L'EQ-5D est un instrument générique composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, évaluées sur cinq niveaux de gravité allant de aucun problème à des problèmes extrêmes et les réponses peuvent être converties en un nombre unique appelé score d’index.
Les scores de l'indice sont calculés entre 0 (pire qualité de vie) et 1 (qualité de vie parfaite).
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Référence et mois 12
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Pourcentage de répondants minimes à la douleur 12 mois après le traitement
Délai: Mois 12
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Les répondeurs à la douleur minimale sont définis comme les participants qui ont un score EVA moyen quotidien de lombalgie (mesuré comme le score EVA moyen sur 7 jours) de 20 mm ou moins.
Le score EVA va de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Mois 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fonction, tel que mesuré par le score du questionnaire de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 12 mois après le traitement
Délai: Référence et mois 12
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L'ODI évalue dix aspects de la vie familiale et professionnelle du participant et de l'utilisation d'analgésiques dans une plage de 0 (handicap le plus faible) à 5 (handicap grave).
L'indice d'incapacité est ensuite calculé en additionnant les scores de toutes les questions répondues, puis multiplié par deux et rapporté dans une fourchette de 0 à 100 %, où des nombres plus élevés indiquent un niveau d'incapacité plus élevé.
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Référence et mois 12
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Pourcentage de participants avec un succès de traitement EVA de 30 % et ODI de 10 points 12 mois après le traitement
Délai: Mois 12
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Le succès du traitement est basé sur le pourcentage de participants qui présentent une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du score EVA moyen quotidien de la lombalgie (mesuré comme le score EVA moyen sur 7 jours) avec une diminution d'au moins 10 points par rapport au score ODI de base. être signalé.
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Mois 12
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Pourcentage de participants ayant arrêté leur consommation d'opioïdes 24 mois après le traitement
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-DR004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .