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Efficacia e sicurezza di Rexlemestrocel-L combinato con HA* in partecipanti con lombalgia cronica da moderata a grave (HyaluronicAcid)

15 giugno 2026 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Rexlemestrocel-L combinato con HA in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di rexlemestrocel-L+HA rispetto al controllo nel ridurre la lombalgia a 12 mesi dopo il trattamento e la sicurezza di una singola iniezione di rexlemestrocel-L+HA iniettata in un disco intervertebrale lombare rispetto da controllare nei 12 mesi successivi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85085
        • Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • TriWest Research Associates
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Boomerang Health Care
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Therapeutics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California-Davis Spine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Interventional Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory Healthcare
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Hawaii Pain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Iqra Research
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Paradigm Health System
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • The Kahan Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Elevate Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • OSS Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • VA iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con lombalgia da moderata a grave per una durata di almeno sei mesi che hanno fallito almeno 3 mesi di cure conservative.
  • Partecipanti che presentano una moderata degenerazione radiografica di un disco intervertebrale da L1 a S1, con un singolo disco sospettato di causare lombalgia cronica (CLBP).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici per qualsiasi indicazione o terapia con cellule staminali/cellule progenitrici autologhe o altro intervento biologico per riparare il disco intervertebrale indice.
  • Partecipanti con durata della lombalgia inferiore a 6 mesi o superiore a 60 mesi.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto almeno 3 mesi di trattamento conservativo per il mal di schiena senza un adeguato sollievo dal dolore.
  • Partecipanti che assumono immunosoppressori sistemici.
  • Partecipanti con osteoporosi.
  • Partecipanti con problemi di abuso di alcol o sostanze.
  • Partecipanti con grave depressione o ansia.
  • Partecipanti con sindrome della cauda equina; fibromialgia, stenosi sintomatica del canale vertebrale centrale, spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata che colpisce il disco indice.
  • Partecipanti sottoposti a una procedura chirurgica che ha influenzato la struttura/biomeccanica del disco (ad esempio, discectomia, terapia elettrotermica intradiscale, radiofrequenza intradiscale, sostituzione del disco artificiale, fusione intersomatica, laminectomia, ecc.) a livello dell'indice o adiacente.
  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi iniezione intradiscale lombare nel disco indice o nei dischi adiacenti entro tre mesi prima dell'inizio dello screening, diversa dall'iniezione di mezzo di contrasto per discografia.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi entro 6 settimane prima del consenso informato.
  • Partecipanti con evidenza di deficit neurologico su qualsiasi componente dell'esame neurologico lombare al basale.
  • Partecipanti con dolore all'articolazione sacroiliaca (SI), determinato da un esame fisico mirato o da un'iniezione nell'articolazione sacroiliaca.
  • Partecipanti con dolore alle faccette articolari, determinato da un blocco del ramo mediale.
  • Partecipanti con più di un singolo livello doloroso.
  • Partecipanti con una lesione anulare a tutto spessore osservata durante la risonanza magnetica (MRI) o la discografia.
  • Partecipanti con lombalgia di gravità inferiore a moderata.
  • Partecipanti con estrema lombalgia.
  • Partecipanti che non presentano limitazioni/disabilità funzionali da moderate a estreme.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rexlemestrocel-L + HA
I partecipanti riceveranno un'iniezione di rexlemestrocel-L da 2,0 mL di circa 6 milioni di cellule rexlemestrocel-L in terreno congelato miscelato in un rapporto in volume 1:1 con una soluzione di acido ialuronico (HA) il giorno 0.
Droga: Miscela Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L verrà combinato in rapporto in volume 1:1 con la soluzione di HA e la miscela risultante verrà somministrata come iniezione intradiscale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una soluzione salina come procedura fittizia per simulare l'iniezione del trattamento attivo il giorno 0.
Droga: Salino
Iniezione di soluzione salina adiacente al disco indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della lombalgia media giornaliera a 12 mesi dopo il trattamento in base al punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
L'intensità della lombalgia sarà misurata utilizzando una VAS compresa tra 0 e 100 millimetri (mm). Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile.
Riferimento e mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del 30% dei pazienti che hanno risposto al dolore VAS a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
I rispondenti sono definiti come partecipanti che hanno una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio VAS medio giornaliero per la lombalgia (misurato come punteggio VAS medio su 7 giorni). Il punteggio VAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Mese 12
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita misurata dal punteggio dell’indice Euroqol-5D (EQ-5D) a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
L'EQ-5D è uno strumento generico composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, valutate su cinque livelli di gravità che vanno da nessun problema a problemi estremi e le risposte possono essere convertite in un singolo numero chiamato punteggio indice. I punteggi dell'indice vengono calcolati variando da 0 (peggiore qualità di vita) a 1 (qualità di vita perfetta).
Riferimento e mese 12
Percentuale di pazienti con risposta minima al dolore a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
I pazienti con risposta minima al dolore sono definiti come partecipanti che hanno un punteggio VAS medio giornaliero per la lombalgia (misurato come punteggio VAS medio su 7 giorni) di 20 mm o meno. Il punteggio VAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Mese 12
Variazione media rispetto al basale della funzione misurata dal punteggio del questionario Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
L'ODI valuta dieci aspetti della vita domestica e lavorativa del partecipante e l'uso di analgesici in un intervallo da 0 (disabilità minima) a 5 (disabilità grave). L'indice di disabilità viene quindi calcolato sommando i punteggi di tutte le domande a cui è stata data risposta, quindi moltiplicato per due e riportato in un intervallo compreso tra 0 e 100% dove i numeri più alti indicano un livello di disabilità più elevato.
Riferimento e mese 12
Percentuale di partecipanti con VAS del 30% e successo del trattamento ODI a 10 punti a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Il successo del trattamento basato sulla percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del punteggio VAS medio giornaliero per la lombalgia (misurato come punteggio VAS medio nell'arco di 7 giorni) con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al punteggio ODI basale essere segnalato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di oppioidi a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB-DR004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miscela Rexlemestrocel-L + HA

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