Rexlemestrocel-L 联合 HA 对中度至重度慢性腰痛参与者的疗效和安全性 (HyaluronicAcid)
2026年6月15日 更新者：Mesoblast, Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究，旨在评估单次注射 Rexlemestrocel-L 联合 HA 对中度至重度慢性腰痛受试者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 rexlemestrocel-L+HA 与对照相比，在治疗后 12 个月时减轻腰痛的功效，以及单次注射 rexlemestrocel-L+HA 注射到腰椎间盘中的安全性。治疗后 12 个月内得到控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- TriWest Research Associates
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Concord、California、美国、94520
- Boomerang Health Care
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Fair Oaks、California、美国、95628
- Apex Research Group
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Therapeutics
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California-Davis Spine Center
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San Diego、California、美国、92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90403
- Source Healthcare
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Colorado
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Greenwood、Colorado、美国、80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
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Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Bold City Clinical Research
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The Villages、Florida、美国、32162
- Interventional Pain Institute
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Emory Healthcare
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Vista Clinical Research
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、美国、96734
- Hawaii Pain & Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Iqra Research
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- Paradigm Health System
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- The Kahan Center
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Elevate Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Oasis Clinical Research
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Reno、Nevada、美国、89511
- Reno Tahoe Pain Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
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Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- AdventHealth Hendersonville
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- OSS Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
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Pearland、Texas、美国、77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23238
- VA iSpine Physicians
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、美国、25401
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度腰痛且持续时间至少六个月且至少 3 个月保守治疗失败的参与者。
- 影像学检查显示 L1 至 S1 椎间盘中度退变的参与者，其中单个椎间盘疑似引起慢性腰痛 (CLBP)。
排除标准：
- 曾接受过任何适应症的同种异体干细胞/祖细胞治疗或自体干细胞/祖细胞治疗或其他生物干预以修复指数椎间盘的参与者。
- 腰痛持续时间少于 6 个月或超过 60 个月的参与者。
- 未接受至少 3 个月背部疼痛保守治疗且疼痛未得到充分缓解的参与者。
- 服用全身免疫抑制剂的参与者。
- 患有骨质疏松症的参与者。
- 有酗酒或药物滥用问题的参与者。
- 患有严重抑郁或焦虑的参与者。
- 患有马尾综合症的参与者；纤维肌痛、有症状的中央椎管狭窄、腰椎炎或其他影响指数椎间盘的未分化脊柱关节病。
- 参与者在指数或邻近水平接受过影响椎间盘结构/生物力学的外科手术（例如椎间盘切除术、椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频、人工椎间盘置换、椎间融合、椎板切除术等）。
- 在筛查开始前三个月内接受过任何腰椎间盘内注射到索引椎间盘或邻近椎间盘的参与者，除了用于椎间盘造影的造影剂注射之外。
- 在知情同意前 6 周内接受硬膜外类固醇注射的参与者。
- 基线时腰椎神经系统检查任何部分有神经系统缺陷证据的参与者。
- 通过针对性体检或骶髂关节注射确定患有骶髂 (SI) 关节疼痛的参与者。
- 根据内侧分支阻滞确定患有小关节疼痛的参与者。
- 具有多个疼痛级别的参与者。
- 磁共振成像 (MRI) 或椎间盘造影观察到参与者有全层环形撕裂。
- 腰痛严重程度低于中度的参与者。
- 患有极度腰痛的参与者。
- 缺乏中度至极度功能限制/残疾的参与者。
注意：其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rexlemestrocel-L + HA
第 0 天，参与者将接受 2.0 mL 的 rexlemestrocel-L 注射，注射液中含有约 600 万个 rexlemestrocel-L 细胞，这些细胞以 1:1 的体积比与透明质酸 (HA) 溶液混合在冷冻培养基中。
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Rexlemestrocel-L 将以 1:1 的体积比与 HA 溶液混合，所得混合物将作为椎间盘内注射给药。
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假比较器：控制组
参与者将接受盐水溶液作为假手术，以模拟第 0 天的主动治疗注射。
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在索引盘附近注射盐溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评分，治疗后 12 个月时每日平均腰痛相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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腰痛强度将使用 0-100 毫米 (mm) 范围内的 VAS 进行测量。
0 分代表无疼痛，100 分代表最严重的疼痛。
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基线和第 12 个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 个月
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直至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 个月时 30% VAS 疼痛反应者的百分比
大体时间：第 12 个月
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有反应者被定义为每日平均腰痛 VAS 评分（以 7 天内的平均 VAS 评分衡量）较基线下降至少 30% 的参与者。
VAS 评分范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
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第 12 个月
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治疗后 12 个月时通过 Euroqol-5D (EQ-5D) 指数评分测量的生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D 是一个通用工具，由 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，评估了从无问题到极端问题的五个严重程度级别，并且响应可以转换为一个称为指数分数的数字。
指数得分的计算范围为 0（最差生活质量）到 1（完美生活质量）。
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基线和第 12 个月
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治疗后 12 个月时最小疼痛反应者的百分比
大体时间：第 12 个月
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疼痛反应最小者被定义为腰痛每日平均 VAS 评分（7 天内的平均 VAS 评分）为 20 毫米或以下的参与者。
VAS 评分范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
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第 12 个月
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治疗后 12 个月时通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷评分衡量的功能相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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ODI 对参与者的家庭和工作生活以及止痛剂使用的十个方面进行评分，范围为 0（最轻的残疾）到 5（严重的残疾）。
然后，将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2，并以 0 到 100% 的范围报告，其中数字越高表示残疾程度越高，即可计算出残疾指数。
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基线和第 12 个月
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治疗后 12 个月时获得 30% VAS 和 10 点 ODI 治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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治疗成功取决于每日平均腰痛 VAS 评分（以 7 天内的平均 VAS 评分衡量）较基线下降至少 30% 且 ODI 评分较基线下降至少 10 分的参与者的百分比被举报。
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第 12 个月
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治疗后 24 个月停止使用阿片类药物的参与者百分比
大体时间：24 月
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roger D Brown、Mesoblast, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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