Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rexlemestrocel-L w połączeniu z HA* u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem krzyża (HyaluronicAcid)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia leku Rexlemestrocel-L w skojarzeniu z HA u osób z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem krzyża
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rexlemestrocel-L+HA w porównaniu z grupą kontrolną w zmniejszaniu bólu krzyża 12 miesięcy po leczeniu oraz bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia rexlemestrocel-L+HA wstrzykniętego do krążka międzykręgowego lędźwiowego w porównaniu do kontroli przez 12 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Triwest Research Associates
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Boomerang Health Care
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Therapeutics
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California-Davis Spine Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California-San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Bold City Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Interventional Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Healthcare
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Hawaii Pain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Iqra Research
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Paradigm Health System
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- The Kahan Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Elevate Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- OSS Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
- VA iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy cierpiący na umiarkowany do ciężkiego ból krzyża utrzymujący się od co najmniej sześciu miesięcy, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy z umiarkowanym radiograficznym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego od L1 do S1, z pojedynczym krążkiem podejrzanym o powodowanie przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej poddani terapii allogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi z dowolnego wskazania lub terapii autologicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi lub innej interwencji biologicznej mającej na celu naprawę krążka międzykręgowego wskaźnikowego.
- Uczestnicy z bólem krzyża trwającym krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 60 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy nie otrzymali co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego bólu pleców bez odpowiedniego złagodzenia bólu.
- Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
- Uczestnicy z osteoporozą.
- Uczestnicy mający problemy z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Uczestnicy z ciężką depresją lub stanami lękowymi.
- Uczestnicy z zespołem ogona końskiego; fibromialgia, objawowe zwężenie centralnego kanału kręgowego, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia wpływająca na krążek wskazujący.
- Uczestnicy, którzy przeszli zabieg chirurgiczny wpływający na strukturę/biomechanikę krążka (np. dyskektomia, wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, wewnątrzdyskowa radiofrekwencja, wymiana sztucznego krążka, zespolenie międzytrzonowe, laminektomia itp.) na poziomie indeksowym lub sąsiednim.
- Uczestnicy, którzy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych otrzymali jakikolwiek zastrzyk do krążka lędźwiowego w krążek indeksowy lub sąsiednie krążki, inny niż wstrzyknięcie środka kontrastowego do celów dyskografii.
- Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których na początku badania stwierdzono deficyt neurologiczny w dowolnym elemencie badania neurologicznego odcinka lędźwiowego.
- Uczestnicy cierpiący na ból stawu krzyżowo-biodrowego (SI), stwierdzony na podstawie ukierunkowanego badania fizykalnego lub na podstawie zastrzyku do stawu krzyżowo-biodrowego.
- Uczestnicy z bólem stawów międzywyrostkowych, stwierdzonym na podstawie bloku odnogi przyśrodkowej.
- Uczestnicy z więcej niż jednym poziomem bólu.
- Uczestnicy, u których w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) lub w dyskografii stwierdzono pęknięcie pierścienia pełnej grubości.
- Uczestnicy z bólem krzyża o nasileniu mniejszym niż umiarkowany.
- Uczestnicy z ekstremalnym bólem krzyża.
- Uczestnicy, którym brakuje umiarkowanych lub skrajnych ograniczeń/niepełnosprawności funkcjonalnych.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rexlemestrocel-L + HA
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 2,0 ml rexlemestrocel-L zawierające około 6 milionów komórek rexlemestrocel-L w zamrożonym podłożu zmieszanym w stosunku objętościowym 1:1 z roztworem kwasu hialuronowego (HA) w dniu 0.
|
Rexlemestrocel-L zostanie połączony w stosunku objętościowym 1:1 z roztworem HA i otrzymana mieszanina będzie podawana w postaci wstrzyknięcia dodyskowego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają roztwór soli fizjologicznej jako zabieg pozorowany w celu symulacji wstrzyknięcia aktywnego leczenia w dniu 0.
|
Wtrysk roztworu soli fizjologicznej w sąsiedztwie tarczy indeksującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana średniego dziennego bólu krzyża w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od leczenia na podstawie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
Intensywność bólu krzyża będzie mierzona za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm).
Wynik 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
Do 24 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 30% osób odpowiadających na ból VAS po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako uczestników, u których średni dzienny wynik VAS w zakresie bólu krzyża (mierzony jako średni wynik VAS w ciągu 7 dni) w stosunku do wartości wyjściowych zmniejszył się o co najmniej 30%.
Wynik VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika Euroqol-5D (EQ-5D) po 12 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
EQ-5D to ogólne narzędzie składające się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, ocenianych na pięciu poziomach nasilenia, od braku problemów do skrajnych problemów, a reakcje można przeliczyć na pojedyncza liczba zwana wynikiem indeksu.
Wyniki indeksu obliczane są w skali od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (idealna jakość życia).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
|
Odsetek osób reagujących na minimalny ból po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Osoby reagujące na minimalny ból definiuje się jako uczestników, których średni dzienny wynik VAS w zakresie bólu krzyża (mierzony jako średni wynik VAS w ciągu 7 dni) wynosi 20 mm lub mniej.
Wynik VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana funkcji w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w kwestionariuszu po 12 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
ODI ocenia dziesięć aspektów życia domowego i zawodowego uczestnika oraz stosowania środków przeciwbólowych w zakresie od 0 (najmniejszy stopień niepełnosprawności) do 5 (poważna niepełnosprawność).
Następnie oblicza się wskaźnik niepełnosprawności, sumując wyniki wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, następnie mnoży się przez dwa i podaje w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyższe liczby wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników z 30% VAS i 10-punktowym sukcesem leczenia ODI po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Powodzenie leczenia w oparciu o odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 30% zmniejszenie średniego dziennego wyniku VAS dotyczącego bólu krzyża w skali VAS (mierzonego jako średni wynik VAS w ciągu 7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową, przy co najmniej 10-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ODI. zostać zgłoszone.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali używania opioidów 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSB-DR004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .