Effekt och säkerhet av Rexlemestrocel-L i kombination med HA* hos deltagare med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (HyaluronicAcid)

Inklusionskriterier:

• Deltagare med måttlig till svår ländryggssmärta under en varaktighet av minst sex månader som har misslyckats med minst 3 månaders konservativ vård.
• Deltagare som har måttlig radiografisk degeneration av en intervertebral disk från L1 till S1, med en enda disk som misstänks orsaka kronisk ländryggssmärta (CLBP).

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har mottagit tidigare allogen stamcells-/progenitorcellsterapi för någon indikation eller autolog stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention för att reparera index intervertebral disk.
• Deltagare med ländryggssmärta som varar mindre än 6 månader eller mer än 60 månader.
• Deltagare som inte fått minst 3 månaders konservativ behandling för ryggsmärtor utan adekvat smärtlindring.
• Deltagare som tar systemiska immunsuppressiva medel.
• Deltagare med osteoporos.
• Deltagare med alkohol- eller missbruksproblem.
• Deltagare med svår depression eller ångest.
• Deltagare med cauda equina syndrom; fibromyalgi, symtomatisk stenos i centrala kotkanalen, lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati som påverkar indexskivan.
• Deltagare som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som påverkar diskens struktur/biomekanik (t.ex. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, artificiell diskbyte, interkroppsfusion, laminektomi, etc.) vid indexnivåer eller närliggande nivåer.
• Deltagare som har fått någon lumbal intradiskal injektion i indexskivan eller intilliggande diskar inom tre månader före start av screening, annat än injektion av kontrastmedel för diskografi.
• Deltagare som fick en epidural steroidinjektion inom 6 veckor före informerat samtycke.
• Deltagare med tecken på neurologiskt underskott på någon komponent av den lumbalneurologiska undersökningen vid baslinjen.
• Deltagare med sacroiliac (SI) ledsmärta, som bestäms av en riktad fysisk undersökning, eller SI-ledinjektion.
• Deltagare med facettledsmärta, som bestäms av ett medialt grenblock.
• Deltagare med mer än en enda smärtsam nivå.
• Deltagare med en ringformig reva i full tjocklek observerades på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller diskografi.
• Deltagare med smärta i ländryggen som är mindre än måttlig i svårighetsgrad.
• Deltagare med extrem ländryggssmärta.
• Deltagare som saknar måttliga till extrema funktionsbegränsningar/handikapp.

Obs: Andra uteslutningskriterier kan gälla.