Rexlemestrocel-L:n teho ja turvallisuus yhdistettynä HA*:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu (HyaluronicAcid)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Rexlemestrocel-L:n kertainjektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä HA:n kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida rexlemestrocel-L+HA:n tehokkuutta verrokkiin verrattuna alaselän kivun vähentämisessä 12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden rexlemestrocel-L+HA-injektion turvallisuutta lannenikamavälilevyyn verrattuna. hallintaan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Triwest Research Associates
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Boomerang Health Care
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Therapeutics
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California-Davis Spine Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California-San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Bold City Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Interventional Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Emory Healthcare
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Hawaii Pain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Iqra Research
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Paradigm Health System
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- The Kahan Center
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Elevate Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- OSS Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23238
- VA iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 3 kuukauden konservatiivisessa hoidossa.
- Osallistujat, joilla on nikamavälilevyn kohtalainen radiografinen degeneraatio L1:stä S1:een, ja yhden levyn epäillään aiheuttavan kroonista alaselän kipua (CLBP).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa allogeenistä kantasolu-/esisoluhoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi tai autologista kantasolu-/esisoluhoitoa tai muuta biologista interventiota nikamavälilevyn korjaamiseksi.
- Osallistujat, joiden alaselkäkipu on kestänyt alle 6 kuukautta tai yli 60 kuukautta.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet vähintään 3 kuukauden konservatiivista selkäkipuhoitoa ilman riittävää kivunlievitystä.
- Osallistujat käyttävät systeemisiä immunosuppressantteja.
- Osallistujat, joilla on osteoporoosi.
- Osallistujat, joilla on alkoholi- tai päihdeongelmia.
- Osallistujat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus.
- Osallistujat, joilla on cauda equina -oireyhtymä; fibromyalgia, oireinen keskusnikamakanavan ahtauma, lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia, joka vaikuttaa etulevyyn.
- Osallistujat, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa levyn rakenteeseen/biomekaniikkaan (esim. diskektomia, levynsisäinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuus, keinotekoinen levyn vaihto, interbodyfuusio, laminektomia jne.) indeksi- tai vierekkäisillä tasoilla.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet lannerangan intradiskaalisen injektion indeksilevyyn tai viereisiin levyihin kolmen kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista, lukuun ottamatta varjoaineen injektiota diskografiaa varten.
- Osallistujat, jotka saivat epiduraalisen steroidiruiskeen 6 viikon sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
- Osallistujat, joilla on todisteita neurologisesta puutteesta missä tahansa lannerangan neurologisen tutkimuksen osassa lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joilla on sacroiliac-nivelkipu (SI), joka on määritetty kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella tai SI-nivelinjektiolla.
- Osallistujat, joilla on fasettinivelkipu mediaalisen haarakatkon perusteella.
- Osallistujat, joilla on enemmän kuin yksi tuskallinen taso.
- Osallistujat, joilla on täysi paksuinen rengasmainen repeämä havaittu magneettikuvauksessa (MRI) tai diskografiassa.
- Osallistujat, joiden alaselkäkipu on vähemmän kuin kohtalaista.
- Osallistujat, joilla on äärimmäisiä alaselän kipuja.
- Osallistujat, joilla ei ole kohtalaisia tai äärimmäisiä toimintarajoituksia/vammaisuutta.
Huomautus: Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rexlemestrocel-L + HA
Osallistujat saavat 2,0 ml:n rexlemestrocel-L-injektion, jossa on noin 6 miljoonaa rexlemestrocel-L-solua pakasteväliaineessa, joka on sekoitettu tilavuussuhteessa 1:1 hyaluronihappoliuokseen (HA) päivänä 0.
|
Rexlemestrocel-L yhdistetään tilavuussuhteessa 1:1 HA-liuoksen kanssa ja tuloksena saatu seos annetaan intradiskaalisena injektiona.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat fysiologisena menettelynä suolaliuosta aktiivisen hoitoinjektion simuloimiseksi päivänä 0.
|
Suolaliuoksen injektio indeksilevyn viereen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun keskimääräinen muutos perustasosta 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alaselän kivun voimakkuus mitataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-100 millimetriä (mm).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 30 % VAS-kipuun reagoineista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on vähintään 30 % lasku lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä alaselkäkipujen VAS-pisteessä (mitattu keskimääräisenä VAS-pisteenä 7 päivän ajalta).
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna Euroqol-5D (EQ-5D) -indeksipisteellä 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D on yleinen instrumentti, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, jotka luokitellaan viidellä vaikeusasteella ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, ja vastaukset voidaan muuntaa yksittäinen luku, jota kutsutaan indeksipisteeksi.
Indeksipisteet lasketaan välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 1:een (täydellinen elämänlaatu).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Minimikipuun reagoineiden prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vähimmäiskipureagenssit määritellään osallistujiksi, joiden alaselkäkipujen päivittäinen keskimääräinen VAS-pistemäärä (mitattu keskimääräisenä VAS-pisteenä 7 päivän ajalta) on 20 mm tai vähemmän.
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos toiminnan lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen pistemäärällä mitattuna 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
ODI antaa kymmenen osa-aluetta osallistujan koti- ja työelämästä sekä kipulääkkeiden käytöstä välillä 0 (pienin vamma) - 5 (vaikea vamma).
Työkyvyttömyysindeksi lasketaan sitten laskemalla yhteen kaikkien vastattujen kysymysten pisteet, kerrotaan sitten kahdella ja raportoidaan välillä 0–100 %, jossa korkeammat luvut osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 % VAS:n ja 10 pisteen ODI-hoidon onnistuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hoidon onnistuminen perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joiden päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu-VAS-pistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta (mitattu keskimääräisenä VAS-pisteenä 7 päivän ajalta) ja vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta. raportoida.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat opioidien käytön 24 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-DR004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .