중등도에서 중증 만성 요통 환자에 대한 HA*와 결합된 Rexlemestrocel-L의 효능 및 안전성 (HyaluronicAcid)
2026년 6월 15일 업데이트: Mesoblast, Ltd.
중등도 및 중증 만성 요통 환자를 대상으로 HA와 결합된 Rexlemestrocel-L의 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
본 연구의 일차 목적은 치료 후 12개월에 요통을 감소시키는 데 있어서 rexlemestrocel-L+HA의 효능을 대조군과 비교하여 평가하고, rexlemestrocel-L+HA를 요추 추간판에 주사한 단일 주사의 안전성을 비교 평가하는 것입니다. 치료 후 12개월 동안 통제할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Triwest Research Associates
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Concord, California, 미국, 94520
- Boomerang Health Care
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Apex Research Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Newport Therapeutics
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California-Davis Spine Center
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San Diego, California, 미국, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California-San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Source Healthcare
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Colorado
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Greenwood, Colorado, 미국, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Bold City Clinical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Interventional Pain Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Emory Healthcare
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Vista Clinical Research
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Hawaii Pain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Iqra Research
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Paradigm Health System
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- The Kahan Center
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Elevate Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Oasis Clinical Research
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- AdventHealth Hendersonville
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- OSS Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23238
- VA iSpine Physicians
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 요통을 앓고 있으며 최소 3개월 동안 보존적 치료에 실패한 참가자.
- 만성 요통(CLBP)을 유발하는 것으로 의심되는 단일 디스크를 포함하여 L1에서 S1까지 추간판의 중등도 방사선학적 변성이 있는 참가자.
제외 기준:
- 이전에 어떤 적응증에 대한 동종 줄기세포/전구세포 치료나 자가 줄기세포/전구세포 치료 또는 지표 추간판 복구를 위한 기타 생물학적 개입을 받은 적이 있는 참가자.
- 요통 기간이 6개월 미만이거나 60개월 이상인 참가자.
- 적절한 통증 완화 없이 최소 3개월 동안 허리 통증에 대한 보존적 치료를 받지 않은 참가자.
- 전신 면역억제제를 복용하는 참가자.
- 골다공증이 있는 참가자.
- 알코올 또는 약물 남용 문제가 있는 참가자.
- 심한 우울증이나 불안을 겪고 있는 참가자.
- 말총 증후군 참가자; 섬유근육통, 증상이 있는 중앙 척추관 협착증, 요추 척추염 또는 인덱스 디스크에 영향을 미치는 기타 미분화 척추관절병증.
- 인덱스 또는 인접 레벨에서 디스크의 구조/생체역학에 영향을 미치는 수술 절차(예: 디스크 절제술, 디스크 내 전기열 요법, 디스크 내 고주파, 인공 디스크 교체, 체간 융합, 추궁 절제술 등)를 받은 참가자.
- 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 디스크그래피용 조영제 주사를 제외하고 인덱스 디스크 또는 인접 디스크에 요추 추간판 내 주사를 받은 적이 있는 참가자.
- 사전 동의 전 6주 이내에 경막외 스테로이드 주사를 받은 참가자.
- 기준선에서 요추 신경학적 검사의 모든 구성 요소에 신경학적 결함이 있다는 증거가 있는 참가자.
- 표적 신체 검사 또는 SI 관절 주사를 통해 확인된 천장관절(SI) 관절 통증이 있는 참가자.
- 내측 분지 차단에 의해 결정되는 후관절 통증이 있는 참가자.
- 하나 이상의 고통스러운 수준을 가진 참가자입니다.
- 자기공명영상(MRI) 또는 음반에서 관찰된 전체 두께의 섬유륜 파열이 있는 참가자.
- 중등도 이하의 요통을 앓고 있는 참가자.
- 극심한 요통을 앓고 있는 참가자.
- 중등도 이상의 기능 제한/장애가 없는 참가자.
참고: 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렉슬레메스트로셀-L + HA
참가자들은 0일차에 히알루론산(HA) 용액과 부피비로 1:1로 혼합된 동결 배지에 약 600만 개의 rexlemestrocel-L 세포를 2.0mL 주사하게 됩니다.
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Rexlemestrocel-L은 HA 용액과 1:1 부피비로 혼합되며 생성된 혼합물은 디스크 내 주사로 투여됩니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
참가자는 0일차에 활성 치료 주사를 시뮬레이션하기 위한 가짜 절차로 식염수를 받게 됩니다.
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인덱스 디스크에 인접한 식염수 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 상사 척도(VAS) 점수를 기준으로 치료 후 12개월에 일일 평균 요통의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월차
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요통 강도는 0~100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 측정됩니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 100은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24개월까지
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24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월의 VAS 통증 반응자 비율 30%
기간: 12개월
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반응자는 일일 평균 요통 VAS 점수(7일 동안의 평균 VAS 점수로 측정)가 기준선보다 최소 30% 감소한 참가자로 정의됩니다.
VAS 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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12개월
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치료 후 12개월에 Euroqol-5D(EQ-5D) 지수 점수로 측정한 삶의 질 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월차
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EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 일반 도구로, 문제 없음부터 극심한 문제까지 5가지 수준으로 심각도를 평가하고 응답을 다음으로 변환할 수 있습니다. 지수 점수라고 불리는 단일 숫자입니다.
지수 점수는 0(최악의 삶의 질)부터 1(완벽한 삶의 질)까지로 계산됩니다.
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기준선 및 12개월차
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치료 후 12개월의 최소 통증 반응자 비율
기간: 12개월
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최소 통증 반응자는 요통 일일 평균 VAS 점수(7일 동안의 평균 VAS 점수로 측정)가 20mm 이하인 참가자로 정의됩니다.
VAS 점수의 범위는 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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12개월
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치료 후 12개월에 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지 점수로 측정한 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월차
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ODI는 참가자의 가정 및 직장 생활과 진통제 사용에 대한 10가지 측면을 0(최소 장애)에서 5(심각한 장애) 범위로 평가합니다.
장애 지수는 대답한 모든 질문의 점수를 합한 다음 2를 곱하여 계산되며 0~100% 범위로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월차
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치료 후 12개월 동안 VAS 30% 및 10점 ODI 치료 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 12개월
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일일 평균 요통 VAS 점수(7일 동안 평균 VAS 점수로 측정)가 기준선보다 최소 30% 감소하고 기준선 ODI 점수에서 최소 10점 감소한 참가자의 비율을 기준으로 한 치료 성공 여부는 다음과 같습니다. 보고됩니다.
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12개월
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치료 후 24개월에 오피오이드 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .