Eficacia y seguridad de Rexlemestrocel-L combinado con HA* en participantes con dolor lumbar crónico de moderado a severo (HyaluronicAcid)
15 de junio de 2026 actualizado por: Mesoblast, Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una única inyección de Rexlemestrocel-L combinada con HA en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de rexlemestrocel-L+HA en comparación con el control para reducir el dolor lumbar 12 meses después del tratamiento y la seguridad de una única inyección de rexlemestrocel-L+HA inyectada en un disco intervertebral lumbar en comparación para controlar durante 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- TriWest Research Associates
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Boomerang Health Care
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Therapeutics
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis Spine Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Bold City Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Interventional Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Healthcare
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Hawaii Pain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Iqra Research
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Paradigm Health System
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- The Kahan Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Elevate Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Oasis Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- OSS Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
- VA iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dolor lumbar de moderado a severo durante al menos seis meses que no hayan tenido éxito durante al menos 3 meses de atención conservadora.
- Participantes que tienen degeneración radiográfica moderada de un disco intervertebral de L1 a S1, con un solo disco sospechoso de causar dolor lumbar crónico (CLBP).
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido previamente terapia alogénica con células madre/células progenitoras para cualquier indicación o terapia con células madre/células progenitoras autólogas u otra intervención biológica para reparar el disco intervertebral índice.
- Participantes con dolor lumbar de duración inferior a 6 meses o superior a 60 meses.
- Participantes que no hayan recibido al menos 3 meses de tratamiento conservador para el dolor de espalda sin un alivio adecuado del dolor.
- Participantes que toman inmunosupresores sistémicos.
- Participantes con osteoporosis.
- Participantes con problemas de abuso de alcohol o sustancias.
- Participantes con depresión o ansiedad severa.
- Participantes con síndrome de cauda equina; fibromialgia, estenosis sintomática del canal vertebral central, espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada que afecte al disco índice.
- Participantes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico que afecte la estructura/biomecánica del disco (p. ej., discectomía, terapia electrotérmica intradiscal, radiofrecuencia intradiscal, reemplazo de disco artificial, fusión intersomática, laminectomía, etc.) en el índice o niveles adyacentes.
- Participantes que hayan recibido alguna inyección intradiscal lumbar en el disco índice o discos adyacentes dentro de los tres meses anteriores al inicio de la selección, que no sea la inyección de medio de contraste para discografía.
- Participantes que recibieron una inyección epidural de esteroides dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
- Participantes con evidencia de déficit neurológico en cualquier componente del examen neurológico lumbar al inicio del estudio.
- Participantes con dolor en la articulación sacroilíaca (SI), según lo determine un examen físico específico o una inyección en la articulación SI.
- Participantes con dolor en las articulaciones facetarias, según lo determinado por un bloqueo de rama medial.
- Participantes con más de un nivel doloroso.
- Participantes con un desgarro anular de espesor total observado en imágenes por resonancia magnética (MRI) o discografía.
- Participantes con dolor lumbar de gravedad menos que moderada.
- Participantes con dolor lumbar extremo.
- Participantes que carecen de limitaciones o discapacidades funcionales de moderadas a extremas.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rexlemestrocel-L + HA
Los participantes recibirán una inyección de 2,0 ml de rexlemestrocel-L de aproximadamente 6 millones de células de rexlemestrocel-L en medios congelados mezclados en una proporción de volumen de 1:1 con solución de ácido hialurónico (HA) el día 0.
|
Rexlemestrocel-L se combinará en una proporción de volumen de 1:1 con una solución de HA y la mezcla resultante se administrará como inyección intradiscal.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán una solución salina como procedimiento simulado para simular la inyección del tratamiento activo el día 0.
|
Inyección de solución salina adyacente al disco índice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el dolor lumbar promedio diario a los 12 meses después del tratamiento según la puntuación de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La intensidad del dolor lumbar se medirá utilizando una EVA que oscila entre 0 y 100 milímetros (mm).
Una puntuación de 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
Línea de base y mes 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de 30 % de pacientes que respondieron al dolor mediante VAS 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Los respondedores se definen como participantes que tienen al menos una disminución del 30% desde el inicio en la puntuación EVA promedio diaria de dolor lumbar (medida como la puntuación EVA promedio durante 7 días).
La puntuación VAS varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
|
Mes 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida medida según la puntuación del índice Euroqol-5D (EQ-5D) a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
El EQ-5D es un instrumento genérico que consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, clasificadas en cinco niveles de gravedad que van desde ningún problema hasta problemas extremos y las respuestas se pueden convertir en un solo número llamado puntuación índice.
Las puntuaciones del índice se calculan en un rango de 0 (peor calidad de vida) a 1 (calidad de vida perfecta).
|
Línea de base y mes 12
|
|
Porcentaje de pacientes que respondieron al dolor mínimo 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Los que responden al dolor mínimo se definen como participantes que tienen una puntuación EVA promedio diaria de dolor lumbar (medida como la puntuación EVA promedio durante 7 días) de 20 mm o menos.
La puntuación VAS varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
|
Mes 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la función medida por la puntuación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
ODI puntúa diez aspectos de la vida hogareña y laboral del participante y el uso de analgésicos en un rango de 0 (menor cantidad de discapacidad) a 5 (discapacidad grave).
Luego, el índice de discapacidad se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas respondidas, luego se multiplica por dos y se informa en un rango de 0 a 100% donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
|
Línea de base y mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con una EVA del 30 % y un tratamiento exitoso con ODI de 10 puntos 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El éxito del tratamiento se basará en el porcentaje de participantes que tengan al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en la puntuación EVA promedio diaria de dolor lumbar (medida como la puntuación EVA promedio durante 7 días) con una disminución de al menos 10 puntos con respecto a la puntuación ODI inicial. ser reportado.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes que dejaron de consumir opioides 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-DR004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .