Werkzaamheid en veiligheid van Rexlemestrocel-L in combinatie met HA* bij deelnemers met matige tot ernstige chronische lage rugpijn (HyaluronicAcid)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met matige tot ernstige lage rugpijn gedurende een periode van minimaal zes maanden bij wie minimaal drie maanden conservatieve zorg heeft gefaald.
• Deelnemers met matige radiografische degeneratie van een tussenwervelschijf van L1 naar S1, waarbij één enkele tussenwervelschijf vermoedelijk chronische lage rugpijn (CLRP) veroorzaakt.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die eerder een allogene stamcel-/voorloperceltherapie hebben ondergaan voor welke indicatie dan ook, of autologe stamcel-/voorloperceltherapie of een andere biologische interventie om de tussenwervelschijf te repareren.
• Deelnemers met een lage rugpijnduur van minder dan 6 maanden of langer dan 60 maanden.
• Deelnemers die niet ten minste 3 maanden conservatieve behandeling voor rugpijn hebben gekregen zonder adequate pijnverlichting.
• Deelnemers die systemische immunosuppressiva gebruiken.
• Deelnemers met osteoporose.
• Deelnemers met alcohol- of middelenmisbruikproblemen.
• Deelnemers met ernstige depressie of angst.
• Deelnemers met cauda-equinasyndroom; fibromyalgie, symptomatische stenose van het centrale wervelkanaal, lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie die de wijsschijf aantast.
• Deelnemers die een chirurgische procedure hebben ondergaan die de structuur/biomechanica van de schijf beïnvloedt (bijv. discectomie, intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequentie, kunstmatige vervanging van de schijf, interbody fusie, laminectomie, enz.) op de index of aangrenzende niveaus.
• Deelnemers die binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de screening een lumbale intradiscale injectie in de indexschijf of aangrenzende schijven hebben gekregen, met uitzondering van de injectie van contrastmiddel voor discografie.
• Deelnemers die binnen 6 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming een epidurale steroïde-injectie kregen.
• Deelnemers met bewijs van een neurologisch tekort op enig onderdeel van het lumbale neurologische onderzoek bij aanvang.
• Deelnemers met sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn, zoals vastgesteld door een gericht lichamelijk onderzoek, of SI-gewrichtsinjectie.
• Deelnemers met facetgewrichtspijn, zoals vastgesteld door een mediale takblokkade.
• Deelnemers met meer dan één pijnlijk niveau.
• Deelnemers met een ringvormige scheur over de volledige dikte, waargenomen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of discografie.
• Deelnemers met lage rugpijn die minder dan matig van ernst is.
• Deelnemers met extreme lage rugpijn.
• Deelnemers die geen matige tot extreme functionele beperkingen/handicap hebben.

Opmerking: er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.