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Wirksamkeit und Sicherheit von Rexlemestrocel-L in Kombination mit HA* bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (HyaluronicAcid)

15. März 2024 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von Rexlemestrocel-L in Kombination mit HA bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rexlemestrocel-L+HA im Vergleich zur Kontrolle bei der Reduzierung von Schmerzen im unteren Rücken 12 Monate nach der Behandlung und Sicherheit einer einzelnen Injektion von Rexlemestrocel-L+HA injiziert in eine lumbale Bandscheibe im Vergleich zur Kontrolle über 12 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens sechs Monaten, bei denen eine konservative Behandlung mindestens drei Monate lang versagt hat.
  • Teilnehmer, die im Röntgenbild eine mittelschwere Degeneration einer Bandscheibe von L1 bis S1 aufweisen, wobei eine einzelne Bandscheibe im Verdacht steht, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) zu verursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine allogene Stammzell-/Vorläuferzelltherapie für jede Indikation oder eine autologe Stammzell-/Vorläuferzelltherapie oder einen anderen biologischen Eingriff zur Reparatur der Indexbandscheibe erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer Dauer von Schmerzen im unteren Rückenbereich von weniger als 6 Monaten oder mehr als 60 Monaten.
  • Teilnehmer, die nicht mindestens 3 Monate lang eine konservative Behandlung von Rückenschmerzen ohne ausreichende Schmerzlinderung erhalten haben.
  • Teilnehmer, die systemische Immunsuppressiva einnehmen.
  • Teilnehmer mit Osteoporose.
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenproblemen.
  • Teilnehmer mit schwerer Depression oder Angstzuständen.
  • Teilnehmer mit Cauda-equina-Syndrom; Fibromyalgie, symptomatische Stenose des zentralen Wirbelkanals, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie, die die Indexscheibe betrifft.
  • Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Struktur/Biomechanik der Bandscheibe beeinflusst (z. B. Diskektomie, intradiskale Elektrothermotherapie, intradiskale Hochfrequenz, künstlicher Bandscheibenersatz, Zwischenwirbelfusion, Laminektomie usw.) auf der Index- oder angrenzenden Ebene.
  • Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor Beginn des Screenings eine lumbale intradiskale Injektion in die Indexscheibe oder angrenzende Bandscheiben erhalten haben, mit Ausnahme der Injektion von Kontrastmittel für die Diskographie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einverständniserklärung eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben.
  • Teilnehmer mit Anzeichen eines neurologischen Defizits bei einer Komponente der lumbalen neurologischen Untersuchung zu Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI-Gelenk), festgestellt durch eine gezielte körperliche Untersuchung oder eine ISG-Injektion.
  • Teilnehmer mit Facettengelenkschmerzen, festgestellt durch einen medialen Astblock.
  • Teilnehmer mit mehr als einer einzigen Schmerzstufe.
  • Teilnehmer mit einem ringförmigen Riss voller Dicke, der bei der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diskographie beobachtet wurde.
  • Teilnehmer mit weniger als mittelschweren Rückenschmerzen.
  • Teilnehmer mit extremen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Teilnehmer ohne mittlere bis extreme funktionelle Einschränkungen/Behinderungen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rexlemestrocel-L + HA
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine 2,0-ml-Rexlemestrocel-L-Injektion von etwa 6 Millionen Rexlemestrocel-L-Zellen in Gefriermedium, gemischt im Volumenverhältnis 1:1 mit Hyaluronsäure (HA)-Lösung.
Arzneimittel: Rexlemestrocel-L + HA-Mischung
Rexlemestrocel-L wird im Volumenverhältnis 1:1 mit HA-Lösung kombiniert und die resultierende Mischung wird als intradiskale Injektion verabreicht.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzlösung als Scheinverfahren, um die aktive Behandlungsinjektion am Tag 0 zu simulieren.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung neben der Indexscheibe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung basierend auf dem VAS-Score (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wird mit einem VAS im Bereich von 0-100 Millimeter (mm) gemessen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet den größtmöglichen Schmerz.
Ausgangswert und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der 30 % VAS-Schmerztherapeuten 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Als Responder gelten Teilnehmer, deren täglicher durchschnittlicher VAS-Wert für Rückenschmerzen (gemessen als durchschnittlicher VAS-Wert über 7 Tage) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % zurückgegangen ist. Der VAS-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
Monat 12
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Euroqol-5D (EQ-5D)-Indexwerts 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, bewertet über fünf Schweregrade, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen, und die Antworten können in umgewandelt werden eine einzelne Zahl, die als Indexwert bezeichnet wird. Die Indexwerte werden im Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 1 (perfekte Lebensqualität) berechnet.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der minimalen Schmerzansprecher 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Als „Minimal Pain Responder“ gelten Teilnehmer, die einen täglichen durchschnittlichen VAS-Wert (gemessen als durchschnittlicher VAS-Wert über 7 Tage) bei Rückenschmerzen von 20 mm oder weniger haben. Der VAS-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
Monat 12
Mittlere Funktionsänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogenscores des Oswestry Disability Index (ODI) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
ODI bewertet zehn Aspekte des Privat- und Arbeitslebens des Teilnehmers sowie den Gebrauch von Analgetika in einem Bereich von 0 (geringste Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung). Der Behinderungsindex wird dann berechnet, indem die Ergebnisse aller beantworteten Fragen summiert, dann mit zwei multipliziert und in einem Bereich von 0 bis 100 % angegeben werden, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30 % VAS und 10-Punkte-ODI-Behandlungserfolg 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Der Behandlungserfolg basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der tägliche durchschnittliche VAS-Wert für Rückenschmerzen (gemessen als durchschnittlicher VAS-Wert über 7 Tage) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert und der ODI-Wert um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist gemeldet werden.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate nach der Behandlung mit dem Opioidkonsum aufgehört haben
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-DR004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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