Eficácia e segurança de Rexlemestrocel-L combinado com HA* em participantes com dor lombar crônica moderada a grave (HyaluronicAcid)
15 de junho de 2026 atualizado por: Mesoblast, Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança de uma única injeção de Rexlemestrocel-L combinada com HA em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do rexlemestrocel-L+HA em comparação ao controle na redução da dor lombar 12 meses após o tratamento e segurança de uma única injeção de rexlemestrocel-L+HA injetado em um disco intervertebral lombar em comparação para controlar durante 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85085
- Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- TriWest Research Associates
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Boomerang Health Care
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Apex Research Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Therapeutics
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis Spine Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Innovative Pain Treatment Solutions
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Colorado
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Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Bold City Clinical Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Interventional Pain Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Healthcare
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Hawaii Pain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Iqra Research
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Paradigm Health System
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- The Kahan Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Elevate Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Oasis Clinical Research
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reno Tahoe Pain Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- AdventHealth Hendersonville
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- OSS Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
- VA iSpine Physicians
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dor lombar moderada a grave por pelo menos seis meses que falharam em pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
- Participantes que apresentam degeneração radiográfica moderada de um disco intervertebral de L1 a S1, com um único disco suspeito de causar dor lombar crônica (DLC).
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam terapia alogênica anterior com células-tronco/células progenitoras para qualquer indicação ou terapia com células-tronco/células progenitoras autólogas ou outra intervenção biológica para reparar o disco intervertebral índice.
- Participantes com duração de dor lombar inferior a 6 meses ou superior a 60 meses.
- Participantes que não receberam pelo menos 3 meses de tratamento conservador para dores nas costas sem alívio adequado da dor.
- Participantes em uso de imunossupressores sistêmicos.
- Participantes com osteoporose.
- Participantes com problemas de abuso de álcool ou substâncias.
- Participantes com depressão ou ansiedade grave.
- Participantes com síndrome da cauda equina; fibromialgia, estenose sintomática do canal vertebral central, espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada que afete o disco indicador.
- Participantes submetidos a um procedimento cirúrgico que afeta a estrutura/biomecânica do disco (por exemplo, discectomia, terapia eletrotérmica intradiscal, radiofrequência intradiscal, substituição de disco artificial, fusão intersomática, laminectomia, etc.) no índice ou níveis adjacentes.
- Participantes que receberam qualquer injeção intradiscal lombar no disco índice ou discos adjacentes nos três meses anteriores ao início da triagem, exceto injeção de meio de contraste para discografia.
- Participantes que receberam uma injeção peridural de esteróide 6 semanas antes do consentimento informado.
- Participantes com evidência de déficit neurológico em qualquer componente do exame neurológico lombar no início do estudo.
- Participantes com dor nas articulações sacroilíacas (SI), conforme determinado por um exame físico direcionado ou injeção na articulação SI.
- Participantes com dor nas articulações facetárias, determinada por bloqueio de ramo medial.
- Participantes com mais de um nível doloroso.
- Participantes com ruptura anular de espessura total observada em ressonância magnética (MRI) ou discografia.
- Participantes com dor lombar de gravidade inferior a moderada.
- Participantes com dor lombar extrema.
- Participantes que não apresentam limitações/incapacidades funcionais moderadas a extremas.
Nota: Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rexlemestrocel-L + HA
Os participantes receberão injeção de rexlemestrocel-L 2,0 mL de aproximadamente 6 milhões de células rexlemestrocel-L em meio congelado misturado em uma proporção de 1:1 por volume com solução de ácido hialurônico (HA) no Dia 0.
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Rexlemestrocel-L será combinado na proporção de 1:1 por volume com solução de HA e a mistura resultante será administrada como injeção intradiscal.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão solução salina como um procedimento simulado para simular a injeção do tratamento ativo no Dia 0.
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Injeção de solução salina adjacente ao disco indicador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na média diária de dor lombar 12 meses após o tratamento com base na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e mês 12
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A intensidade da dor lombar será medida usando um VAS variando de 0-100 milímetros (mm).
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor possível.
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de 30% de respostas à dor VAS 12 meses após o tratamento
Prazo: Mês 12
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Os respondentes são definidos como participantes que apresentam uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao valor inicial na pontuação VAS média diária de dor lombar (medida como a pontuação VAS média ao longo de 7 dias).
A pontuação VAS varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Mês 12
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Alteração média da linha de base na qualidade de vida medida pela pontuação do índice Euroqol-5D (EQ-5D) 12 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e mês 12
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O EQ-5D é um instrumento genérico que consiste em 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, avaliadas em cinco níveis de gravidade que variam de nenhum problema a problemas extremos e as respostas podem ser convertidas em um único número chamado pontuação de índice.
As pontuações do índice são calculadas variando de 0 (pior qualidade de vida) a 1 (perfeita qualidade de vida).
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Linha de base e mês 12
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Porcentagem de respostas mínimas à dor 12 meses após o tratamento
Prazo: Mês 12
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Os respondedores de dor mínima são definidos como participantes que apresentam uma pontuação VAS média diária de dor lombar (medida como a pontuação VAS média ao longo de 7 dias) de 20 mm ou menos.
A pontuação VAS varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Mês 12
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Alteração média da linha de base na função medida pela pontuação do questionário Oswestry Disability Index (ODI) aos 12 meses pós-tratamento
Prazo: Linha de base e mês 12
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O ODI pontua dez aspectos da vida doméstica e profissional do participante e do uso de analgésicos em uma faixa de 0 (menor incapacidade) a 5 (incapacidade grave).
O índice de incapacidade é então calculado somando as pontuações de todas as questões respondidas, depois multiplicado por dois e reportado num intervalo de 0 a 100%, onde números mais elevados indicam um nível mais elevado de deficiência.
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Linha de base e mês 12
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Porcentagem de participantes com 30% de sucesso no tratamento VAS e ODI de 10 pontos 12 meses após o tratamento
Prazo: Mês 12
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O sucesso do tratamento com base na porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal na média diária da pontuação VAS de dor lombar (medida como a pontuação VAS média ao longo de 7 dias) com pelo menos uma redução de 10 pontos em relação à pontuação inicial do ODI ser relatado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes que cessaram o uso de opioides 24 meses após o tratamento
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-DR004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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